伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局“干细胞临床研究管理办法（试行）” (2015年)，国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），中共中央办公厅、国务院办公厅“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”（2017年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告： 药物临床试验项目； 医疗器械临床试验项目； 涉及人的临床研究科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究、医学新技术或者医疗新产品在人体上进
