1、3医疗器械生产企业许可证审批操作规范第一章 总 则一、目的规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的材料受理、审查 要求、审批程序、办理时限等事项。二、依据医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法和国家食品药品监督管理局的相关规定。三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业许可证审批操作规范的具体实施工作。五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日
2、起个工作日；（五）受理程序个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序个工作日，不计入审批时限。第二章 程 序一、受理：4(一 )材料要求（申请表一式三份，其它申 报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料(1)医 疗器械生 产企 业许可证（开办）申请表；(2)法定代表人、企业负责 人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(3)工商行政管理部门 出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(4)生 产场地 证明文件，包括房 产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；(5
3、)企 业的生 产、技术 、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；(6)拟 生产产 品范围、品种和相关 产品简介。 产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；(7)主要生 产设备 及检验仪 器清单；(8)生 产质量管理 规范文件目 录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。(9)拟 生产产 品的工艺 流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员
4、及工艺参数控制的说明；5(10)拟 生产 无菌医疗 器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告；(11)申 请材料真 实性的自我保 证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2.受理企业变更事项申报材料(1) 医 疗器械生 产企 业许可证（变更）申请表；(2)医 疗器械生 产企 业许可证副本复印件；(3)企 业变更的情况 说 明；(4)法定代表人、企业负责 人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(5)工商行政管理部门
5、出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；(6)生 产场地 证明文件。包括房 产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；(7)所生 产产 品范围、品种和相关 产品简介。 产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；(8)主要生 产设备 及检验仪 器清单；(9)拟 生产产 品的工艺 流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；(10)拟 生产 无菌医疗 器械的，需提供洁净室的合格检测报告。6由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的
6、符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告；(11)申 请材料真 实性的自我保 证声明。其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、 （2）、（3）、（4）、（11）项材料；生产地址变更，需核对以上第（1）、 （2）、（3）、（6）、（10）(如有) 、（11）项材料；生产范围变更，需核对以上第（1）、 （2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）(如有) 、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、 （2）、（3）、（5）、（11）项材料；企业名称变更，需提交（1）、 （2）、（3）、（5）、（11）项材料。3.受理换证事项申报材料(1)医 疗器械生 产企
7、业许可证（换发）申请表；(2)医 疗器械生 产企业许 可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；(3)原 医疗 器械生产 企业许可证核发或者前次换发以来 12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；(4)申 请材料真 实性的自我保 证声明。4.受理补证事项申报材料医疗器械生产企业许可证遗失或破损的可申请补证。(1)医 疗器械生 产企 业许可证（补发）申请表；(2)在原 发证 机关指定媒体登 载遗失声明材料原件；(3)申 请材料真 实性的自我保 证声明。7(二 )形式 审查 要求1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用 A4 纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册；2.核对生产企业提交的医疗器械
8、生产企业许可证申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确， “生产企业名称”、 “注册地址” 是否与工商营业执照或企业名称核准通知书相同；3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或工商营业执照的有效性。复印件确认留存，原件退回；5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书的有效性；7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、 产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件
9、和质量事故报告制度等文件；8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。(三 ) 申请事 项处理省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项依法不属于本8部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具接收申报材料凭证。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4.
10、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的， 应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。对出具受理通知书的申报材料转入审查环节；6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前个月，但不少于个工作日前提出申请。二、审查(一 )资 料审查 要求
11、91.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的 10以上，并与所生产产品的要求相适应；2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；3.审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。(二 ) 现场审查审查要求和审查内容，见现 场 审 查 评 分 表 进 行 ,审 查 评 分 表 分 为 5 个 部分 ，其 中 否 决 条 款 5 项 。评 分 条 款 总 分 为 300 分 ，各部 分 内 容 和 分 值 为
12、：1人 员 资 质 70 分2场 地 80 分3法 规 及 质 量 管 理 文 件 40 分4生 产 能 力 40 分5检 验 能 力 70 分（四 ）合 格 标 准 ：“否 决 条 款 ”一 项 不 合 格 ，即 为 本 次 审 查 不 合 格 ；“否 决 条 款 ”全 部 合 格 且 各 部 分 的 得 分 率 均 达 到 80%以上 为 合 格 ；“否 决 条 款 ”全 部 合 格 且 各 部 分 的 得 分 率 均 达 到 60%以上 ，但 其 中 一 部 分 或 几 部 分 的 得 分 率 不 足 80%的 ，要求 企 业 整 改 并 对 整 改 情 况 进 行 复 查 ，复 查 仍
13、 不 合 格 的 ，即 为 本 次 审 查 不 合 格 ；“否 决 条 款 ”全 部 合 格 但 有 一 部 分 或 几 部 分 的 得 分12率 不 足 60%的 ,即 为 本 次 审 查 不 合 格 。二 、评 分 方 法（一 ）按 审 查 评 分 表 中 审 查 方 法 评 分 。扣 分 时 ，最多 至 本 项 分 数 扣 完 为 止 。（二 ）按 评 分 通 则 评 分 。评 分 不 宜 量 化 的 条 款 ，按评 分 通 则 打 分 。实 得 分 等 于 每 项 规 定 满 分 乘 以 得 分 系数 。得 分 系 数 及 含 义 ：1.0 全 面 达 到 规 定 要 求 ;0.8 执
14、 行 较 好 ,但 仍 需 改 进 ;0.7 基 本 达 到 要 求 ,部 分 执 行 较 好 ;0.6 基 本 达 到 要 求0.5 已 执 行 ,但 尚 有 一 定 差 距 ;0.0 未 开 展 工 作 。（三 ）缺 项 （条 ）的 处 理 : 缺 项 （条 ）指 由 于 产 品 管 理类 别 而 出 现 的 合 理 缺 项 （条 ）。缺 项 （条 ）不 记 分 ，计 算得 分 率 时 ，从 该 项 （条 ）标 准 总 分 中 减 去 缺 项 （条 ）应 得分 。计 算 公 式 为 ：得 分 率 =实 得 分 /（该 部 分 总 和 -缺 项 分 ）X100% （四 ）现 场 审 查 记 录 中 的 “合 计 ”应 包 括 总 实 得 分 及 总得 分 率 。总 实 得 分 为 各 部 分 实 得 分 和 ，总 得 分 率 =总 实得 分 /总 分三 、审 查 结 论现 场 审 查 后 ，应 及 时 填 写 现 场 审 查 记 录 。按 审 查
