药物临床试验期间安全性数据快速报告(共16页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（ 版本号：1.0 ）药品审评中心 2019年4月前 言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准Ml：监管活动医学词典(MedDRA)和E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素 ”。2018年4月27日药品审评中心发布了药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也