1、1第七章 食品安全监督管理与控制讲授重点：HACCP 、GMP 的概念和特征；HACCP 体系的基本原理、GMP 的基本内容； HACCP 体系的基本术语与实施步骤、SSOP 体系和 ISO 2200 体系。难 点：食品安全监管与控制体系， HACCP 体系和 GMP 的基本内用和实施步骤。思 考 题：1.HACCP、GMP、SSOP 的中英文全称。 2. HACCP 体系的基本原理。 3.GMP 体系中 4M 管理要素。 授课学时：2 学时教学方式：课堂讲授第一节 食品安全监督管理一、食品安全监督管理体系 食品安全（世界卫生组织）：“对食品按其原定用途进行制作、食用时，不会使消费者健康受到损
2、害的一种担保” 。 食品卫生：指为防止食品在生产、收获、加工、运输、贮藏、销售等各个环节被有害物质(包括物理、化学、微生物等方面)污染，使食品有益于人体健康，所采取的各项措施。 食品质量：指食品满足消费者明确的或者隐含的需要的特性。 食品安全、食品卫生、食品质量在概念上有一定的不同，但在本质上并没有根本区别，都是人类对于食品的基本要求。 三者都包含了结果与过程的安全，但食品质量更侧重于结果；三者均注重现实安生，但食品安全更关注未来安全，即食品安全之于食品卫生和质量更强调危及人类健康的潜在的隐患。（一）我国食品安全法律法规体系在我国，国家高度重视食品安全监管工作，自 1982 年开始相继制定了一
3、系列与食品安全卫生有关的法律法规和标准体系，为提高我国的食品安全水平奠定了重要的基础。目前形成了以食品安全法为核心，以产品质量法、农业法、农产品质量安全法、标准化法、进出口商品检验法等法律为基础，以食品生产加工企业质量安全监督管理办法、食品标签标注规定、食品添加剂管理办法、各类食品卫生管理办法以及涉及食品安全卫生要求的大量技术标准为主体，以各省及地方政府、相关行业关于食品安全的规章为补充的食品安全法规体系。我国于 1995 年颁布了中华人民共和国食品卫生法。在此基础上，2009 年 2 月 28 日，十一届全国人大常委会第七次会议通过了中华人民共和国食品安全法（以下简称食品安全法）。该法律是适
4、应新形势发展的需要，为了从制度上解决现实生活中存在的食品安全问题，更好地保证食品安全而制定的。其中确立了以食品安全风险监测和评估为基础的科学管理制度，明确食品安全风险评估结果作2为制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据；坚持预防为主的原则，对食品的生产、加工、包装、运输、储藏和销售等各个环节，对食品生产经营过程中涉及的食品添加剂、食品相关产品、用于食品生产经营的工具和设备等各有关事项，明确了有关制度，以防患于未然；建立了食品安全预防和处置机制，以提高应急处理能力；明确了食品安全监督管理体制，以提高监督管理效能；加大了对食品生产经营违法行为的处罚力度，以切实保障人民群众的生命安
5、全和身体健康。食品安全法是保障我国食品安全和实施食品安全监督管理的核心法律，该法的施行，对于防止、控制、减少和消除食品污染以及食品中有害因素对人体的危害，预防和控制食源性疾病的发生，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，具有十分重要的意义。（二）我国食品安全监督管理体制我国已经初步建立了食品安全监督管理体制。2004年国务院发布了关于进一步加强食品安全工作的决定，理顺有关监管部门的职责，推行分段式管理模式：中央政府一级的食品安全监督与管理工作主要由国家食品药品监督管理局、卫生部、农业部、质检总局、商务部、工商局、环保总局等共同负责。食品安全法规定，国务院成立食品安全委员会，协调、指导食品安
6、全监管工作，并明确监管部门的职责，卫生、农业、质监、工商、药监等部门实施无缝式分段式监管。在分段监管的基础上，国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理
7、部门进行评议、考核。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。进出口食品由出入境检验检疫部门监督检验。此外， 食品安全法也规定了相关行业协会的监督作用，鼓励消费者提高自我保护意识和能力以及加强新闻媒体的舆论监督作用。（三）食品安全标准食品安全标准（food safety standards）是对食品中与人类健康相关的具有安全、营养和保健功能的质量要素的技术要求、检验方法和食品生产经营过程卫生要求所作的规定。食品安全标准是食品安全监督管理的目标与目的，是食品安全法律法规顺利实施的保证，也是各种食品贸易的准
8、绳，而且也是世界各国进行食品监管的依据。目前一些国际组织和 95以上国家均建立了食品安全标准，如 CAC 的食品法典标准，国际乳品联合会(IDF)、国际辐照食品咨询委员会(ICGFI)、欧盟（EU）和美国 FDA 也有各自的法规标准。我国食品安全法第三章共九条，明确了统一制定食品安全国家标准的原则，规定食品安全标准是强制执行的标准，要求国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准等予以整合，统一公布为食品安全国家标准。 食品安全法规定食品安全标准包括下列 8 类内容：食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质
9、的限量规定；食品添加剂的品种、使用范围、用量；专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品3的营养成分要求；对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；食品生产经营过程的卫生要求；与食品安全有关的质量要求；食品检验方法与规程；其他需要制定为食品安全标准的内容。食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号；农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定；屠宰畜禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院卫生行政部门制定。食品安全法规定，企业必须按照食品安全标准进行生产经营；监管部门按照食品安全标准进行检验、许可、进
10、出口管理等监管，发现不符合食品安全标准的食品，立即进行报告、评估、召回、查封、处罚等处置。目前，我国已制定出国家食品安全卫生标准 400 余项，包括有毒有害物限量标准、各类食品卫生标准、食品营养与保健类标准、食品卫生检验方法与检验规程等几大类。在食品安全法规定的食品安全国家标准公布前，要求食品生产经营者按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品。（四）食品安全管理控制体系从 20 世纪 60 年代末期，美国率先研制食品安全控制技术，随后国际相关组织和发达国家也开展相关研究，于是 HACCP、GMP 、SSOP、GAP、SOP（标准操作规程） 、G
11、HP （良好卫生规范） 、GDP（良好分销规范） 、GVP（良好兽医规范） 、GPP（良好生产规范） 、GTP（良好贸易规范）等食品安全管理控制体系相继应运而生，由于这些管理体系比传统的食品生产管理方法更科学有效，从而得到广泛应用与发展。近期我国颁布的与动物性食品有关的食品安全管理体系主要有食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 （GB/T 22000 2006） 、 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 （GB/T 273012008） 、食品安全管理体系 罐头食品生产企业要求 （GB/T 273032008） 、 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 （GB/T 273042008）
12、 、GBT 273022008 食品安全管理体系 速冻方便食品生产企业要求 ，以及种植业和养殖业的 GAP、食品行业 HACCP、GMP 等管理控制体系。（五）食品卫生安全检验食品安全法第五章第五十七条到第六十一条对食品检验做了法律规定。三鹿奶粉事件后，国家取消了食品免检制度， 食品安全法规定，食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。食品安全法规定，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。食品卫生检验方法主要有感官检验、理化检验、微生物学检验，必要时
13、辅以其他方法进行检测。1.感官检验 检验者采用视觉、触觉、嗅觉和味觉等感觉器官，检查食品的色泽、气味与滋味、组织状态，注意有无杂质。检验方法参见 GB/T 5009 食品卫生检验方法 理化部分和其他有关规定。2理化检验 使用物理化学方法，检测食品的一般成分、有害物质等。检测方法参见国家标准 GB/T 5009 食品卫生检验方法 理化部分及相关行业标准，部分方法参见实验指导相关内容。3微生物学检验 采用微生物学方法，检测食品中的菌落总数、大肠菌群、霉菌总数和酵母菌数，并对致病菌、产毒霉菌进行鉴定。检验方法参见 GB/T 4789食品卫生微生物学检验和实验指导相关内容。44放射性物质检验 方法见
14、食品中放射性物质检验 （GB/T 14883） 。5其他检验方法 根据需要，有时需要进行寄生虫检验，食品害虫检验，病理学检验，毒理学检验，分子生物学检验等。二、食品安全风险监测和评估食品安全监测与评估是为了防止食品中有害因素对公众健康的危害，系统地收集、分析和评价食品中有毒有害因素数据和食源性疾病监测数据、相关信息的过程。目前，食品风险的监测与评估，延伸到了食用农产品，包括种植和养殖的领域，体现了源头管理措施。新颁布的食品安全法确立了食品安全监管重点，即建立食品风险监测与风险评估机制，以风险评估结果为依据，制定食品安全标准。（一）食品安全风险监测食品安全法第十一条规定，国家建立食品安全风险监测
15、制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家食品安全风险监测计划，结合本行政区域的具体情况，组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案。第十二条规定，国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门获知有关食品安全风险信息后，应当立即向国务院卫生行政部门通报。国务院卫生行政部门会同有关部门对信息核实后，应当及时调整食品安全风险监测计划。我国卫生部于 2000 年在全国建立了食品污染物和食源性疾病致病因素监测网，在 16 个省（区、市）建立
16、了食品污染物监测点，在 21 个省（区、市）建立了食源性疾病致病因素监测点。为了提高对食品中有害因素的监测、评估能力和预警水平，进一步加大食源性疾病防控力度，卫生部将通过 2009-2010 年两年的努力，要在现有食品污染物和食源性疾病致病因素监测网的基础上，依托现有的疾病预防控制和医疗机构体系等资源，会同食品安全各相关部门在全国建立食品污染物、食源性疾病监测和总膳食调查体系，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库，强食品安全风险监测数据的收集、报送和管理，监测体系还会逐步将监测范围覆盖到食品生产、流通和消费各个环节，对高风险食品原料、配料和食品添加剂开展主动的动态性监测，并结合本地区食品
17、行业特点和发现的食品安全隐患开展有针对性的监测工作。（二）食品安全风险评估1991 年，FAO/WHO 和关税和贸易总协定（GATT）联合召开了“食品标准、食品中的化学物质残留与食品贸易会议” ，建议 CAC 在制定政策时应采用风险评估原理。 1995 年 FAO/WHO 提出，在国际食品安全评价工作中要应用风险评估。1997 年 CAC 正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义，并把它们包含在新的 CAC 工作程序手册中。WTO 的实施卫生和植物卫生措施协定 (SPS)规定，采取的卫生措施必须建立在风险评估的基础上。我国食品安全法 第十三条规定，国家建立食品安全风险评估制度，对食品
18、、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。食品安全风险评估应当运用科学方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息进行。第十四条规定，国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。目前，我国卫生部正在筹建国家食品安全风险评估委员会和国家食品安全风险5评估中心。1995 年 3 月，FAO/WHO 联合专家咨询会议，形成了题为风险分析在食品标准问题上的应用的报告，提出风险分析（risk analysis）包括风险评估、风险管理和风险交流三个方面。风险评估（risk assessment）指对人体接触食
19、源性危害而产生的已知或潜在的对健康的不良作用的可能性及其严重程度所进行的一个系统的科学评估程序。风险管理（risk management）是指在风险评估的科学基础上，为保护消费者健康、促进国际食品贸易而采取的预防和控制措施。风险交流（risk communication）是指在风险评估者、危险性管理者、消费者、企业、学术团体和其他组织间就危害、风险，与风险相关的因素和理解等进行广泛的信息和意见沟通，包括风险评估的结论和风险管理决策。食品安全风险评估是整个风险分析体系的核心和基础，风险评估的过程包含下列步骤：危害识别，危害描述，暴露评估，危险性描述（图 7-1）。1.危害识别（hazard id
20、entification） 识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。通常按照下列顺序对不同的研究给予不同的重视：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验和定量的结构-活性关系。阳性的流行病资料以及临床资料对于危害的识别十分有用，但是由于流行病学研究的费用较高，对于大多数危害的研究而言提供的数据有限，因此实际工作中，危害识别一般采用动物和体外试验的资料作为依据。通过定量的结构-活性关系研究，对于同一类化学物质（如多环芳烃、多氯联苯、二噁英），可以根据一种或多种化合物已知的毒理学资料，采用毒物当量的方法来预测其他化合物的危害。图 7-1 食品安全风险评估程序
21、示意图2危害描述（hazard characterization） 对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评估。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，也应进行剂量-反应评估。一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的 ADI 值。对于食品添加剂、农药和兽药残留，为制定 ADI 值；对于污染物，为制定暂定每周耐受摄入量（PTWI 值，针对蓄积性污染物如铅、镉、汞）或暂定每日耐受摄入量（PTDI 值，针对非蓄积性污染物如砷）；对于营养素，为制定每日推荐摄入量（RDI 值）。危害特征描述危害确定暴露评估风险特征描述63.暴露
22、评估（exposure assessment） 对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评估。 主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行。通过计算，可以得到人体对于该种化学物质的暴露量。4.风险描述（risk characterization） 在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上确定事件暴发的概率和严重性，或对健康产生潜在不良影响的定性和/或定量评估的过程。就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，对于有阈值的化学物质，即比较暴露和 ADI 值（或者其他测量值），暴露小于 ADI 值时，健康不良效果的可能性理论上为零；对于无阈值物
23、质，人群的危险性是暴露和效力的综合结果。第二节 HACCP 体系HACCP 是危害分析与关键控制点（hazard analysis and critical control point，HACCP）的英文缩写，是对食品安全有显著意义的危害加以识别、评估和控制的体系。该体系以科学性和系统性为基础，涉及食品安全的所有方面，着重强调对危害的预防，可将食品安全控制方法从滞后型的最终产品检验方法转变为预防性的质量保证方法。HACCP 体系是涉及从农田到餐桌全过程食品安全卫生的预防体系，已成为目前国际上公认的最有效预防和识别产品危害并相应实施预防措施和科学管理体系。一、HACCP 的概念和特点国际标准食品
24、卫生通则（CAC/RCP-1，1997 修订 3 版）对 HACCP 的定义：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。我国食品工业基本术语（GB/T 150911994）的定义：生产(加工 )安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定定义：HACCP 是指对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统化方法；HACCP 管理体系是指企业经过危害分析找出关键控制点，制定科学合理的HACCP 计划在食品生产过程中有效
25、地运行并能保证达到预期的目的，保证食品安全的体系。HACCP 是一种科学、简便、易行、合理、有效而又先进的食品安全保证系统，适合于鉴别影响食品安全的危害。它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法，能有效控制食品中的危害。任何 HACCP 体系应当具有适应变化的能力，例如，设备设计、加工方法以及技术发展等方面的改进。HACCP 体系可应用于初级生产到最终消费的整个食品链中。该体系的应用还有助于政府管理机构实施检查，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。HACCP 体系的成功应用需要管理层和员工的全面承诺和参与，按照特定的研究对象，它需要多学科
26、的研究方法，如农学、兽医学、食品工艺和工程学、微生物学、化学、医学、公共卫生学、环境化学等学科的专业知识和技能。二、HACCP 体系的起源和发展HACCP 的基本概念和方法均源于美国。美国航空航天局(NA SA)、陆军 Natick 实验室和美国Pillsbury 公司于 1959 年率先提出 HACCP，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。1971 年Pilobury 公司在国家食品安全保护会议上首次公开提出 HACCP 的概念，1972 年在美国国家食品保护会议上对 HACCP 予以仔细审议； 1973 年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施，1977 年美国将 HACCP 概念运
27、用于水产品，1985 年美国国家科学院推荐 HACCP 在食品行业中应用。其后，美国 FDA 和 USDA 等7先后分别对 HACCP 的推广应用进行了一系列规定，并要求建立一个基于 HACCP 的食品安全监督体系。1991 年 CAC 发表权威性论文，提出 HACCP 系统由 7 个基本原理组成。1993 年 CAC 推荐 HACCP体系为目前保障食品安全最经济有效的途径。1994 年 FAO 起草的水产品质量保证文件中规定应将HACCP 作为水产品企业进行卫生管理的主要要求，并使用 HACCP 原则对企业进行评估。1997 年 6 月，CAC 大会通过了 HACCP 体系及其应用准则 ，并
28、列入 “食品卫生通则修订版（CAC/RCP-1，1969 Rev 31997） ，被多个国家采用。自 1998 年起 HACCP 进入法制化阶段，加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰、丹麦、日本等国相继采用 HACCP 体系，有的国家强制性推行采用 HACCP 体系制度。HACCP 体系应用比较成熟的食品加工领域包括水产品、乳制品、饮料、禽肉加工、冷食、生食品等，有些国家已其引进到快餐业、街头食品的监管等。20 世纪 80 年代，我国在有关国际组织的帮助下开展 HACCP 的宣传、培训工作，90 年代开展了乳品行业的 HACCP 应用试点。其后，商业部门、卫生部门和农业部门均开展 HACCP 体系推
29、广运用，将其广泛用于不同类型食品企业的安全生产。2002 年 5 月 20 日起，由国家质量监督检疫检验总局开始强制推行HACCP 体系，要求凡是从事罐头、水产品（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外） 、肉及其制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品的生产企业在新申请卫生注册登记时，必须先通过 HACCP 体系评审，而目前已经获得卫生注册登记许可的企业，必须在规定时间内完成 HACCP 体系建立并通过评审。2004 年我国颁布实施的 GB/T 19538危害分析与关键控制点（HACCP ）体系及其应用指南给出了HACCP 体系的原理及其应该的通用指南，适用于从初级生产到最终消费的整个食品链
30、中的应用。2006 年颁布实施的 GB/T 20551 畜禽屠宰 HACCP 应用规范 规定了畜禽屠宰加工企业 HACCP 体系的总要求以及文件、GMP、SSOP、标准操作规程（SOP ）、有害微生物检验和 HACCP 体系建立规程方面的要求，提供了畜禽屠宰 HACCP 计划模式表。2009 年颁布了危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求（GB/T 27341 2009）。三、HACCP 体系的基本术语1.危害（hazard） 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理性因素或食品存在的状态。2.显著危害（significant hazard) 有可能发生并且可能
31、对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。3.潜在危害（potential hazard） 理论上可能发生的危害。4.危害特性分析（hazard characterization） 暴露危害源后，就危害源对人或 /和环境的危害作用进行的定量或半定量评估，一般必须进行剂量-反应评价。5.危害鉴定（hazard identification） 也称危害认定或危害识别，是对危害人类和 /或环境的危害源的鉴定，包括对危害源的定性分析，主要目的是确定危害源的不良效应，采用的主要方法包括流行病学研究、毒理学研究、体外试验以及定量的结构与活性关系的研究。6.危害分析（hazard analysis
32、，HA） 对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害，因而宜将其列入 HACCP 计划中。7.危险性（risk） 对危害发生可能性的估计。危险性可分为高(H)、中(M)、低(L)和忽略不计(N)。88.控制（control ） 控制（动词）指为保证和保持 HACCP 计划中所建立的控制标准而采取的所有必要措施。控制（名词）指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。9.控制措施（control measure） 用以防止、消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平，所采取的任何措施和行动。10.控制点（control point，CP） 能控制生物、化学或物
33、理因素的任何点、步骤或过程。11.关键控制点（critical control point，CCP） 能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。12.必备程序（prerequisite programs） 为实施 HACCP 体系提供基础的操作规范，包括良好操作规范（GMP ）和卫生标准操作程序（SSOP ）等。13.HACCP 小组（HACCP team） 负责制定 HACCP 计划的工作小组。14.关键控制点判定树(CCP decision tree)：通过一系列问题来确定一个控制点是否为关键控制点的组图。15.关键限值（critical li
34、mit，CL） 区分可接受或不可接受的判断标准。16.操作限值(operating limit， OL) 比关键限值更严格的，由操作者用来减少偏离风险的标准。17.偏差（deviation） 指不符合关键限值。18纠正(correction) 为消除已发现的不合格所采取的措施。19.纠偏行动（corrective action） 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，包括当关键控制点的监视结果显示有失控情况时所采取的任何措施。20.步骤（step） 指从初级生产到最终消费的食物链中（包括原料）的某个点、程序、操作或阶段。21.HACCP 计划（HACCP plan） 依据 H
35、ACCP 原则制定的一套文件，用于确保在食品生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。22.监控（monitor） 为评估关键控制点（CCP）是否处于控制之中，对被控制参数按计划进行观察和测量的活动。23.验证（verification ） 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定其符合 HACCP 计划的监控。24.确认（validation ） 获得证据，证明 HACCP 的各要素是有效的过程。25.流程图（flow diagram） 指生产或制造某特定食品所用的步骤或操作顺序的系统表述。26食品链(food ch
36、ain) 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处置。四、HACCP 体系的基本原理与实施步骤（一）HACCP 体系的基本原理HACCP 方法现已成为世界性的食品质量控制管理的有效办法。其原理 1999 年经 CAC 确定，由 7 个基本原理组成：进行危害分析； 确定关键控制点（ CCP)；确定关键限值；建立监控系统；建立纠偏措施；建立验证程序； 建立记录保持系统。（二）HACCP 体系的建立与实施步骤9推行 HACCP 计划的十二个步骤：组建 HACCP 小组；产品描述；确定产品用途；绘制生产流程图；现场验证生产流程图；列出所有潜在危害，进行危害分析，确
37、定控制措施；确定 CCP；确定 CCP 的关键限值；确定每个 CCP 的监测程序；确定每个 CCP 可能产生偏离的纠正行动；确定验证程序；建立记录保持程序。其中后 7 个步骤属于上述 7 个原理。1组建 HACCP 小组 HACCP 小组承担制定 GMP、SSOP 等前提条件，制定 HACCP 计划，验证和实施 HACCP 体系的职责。小组人员的构成应保证建立有效 HACCP 计划所需的相关专业知识和经验的需要，应当包括企业具体管理 HACCP 计划实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、质量管理人员以及其他必要人员。2产品描述 描述与 HACCP 体系管理有联系的有关产品资料。如产品名称；原
38、料和主要成分；产品的理化性质（包括 Aw，pH 等）及杀菌处理（如热加工、冷冻、盐渍、熏制等） ；包装方式；贮存条件；保质期限；销售方式；销售区域；必要时，有关食品安全的流行病学资料；产品的预期用途和消费人群。3确定产品的用途 确定产品的预期用途和预期使用者，应以消费者的正常需求为基础，同时应考虑老人、孕妇、婴儿、病人及免疫力缺乏者等 5 种敏感人群。4制定流程图 HACCP 小组应深入生产线，详细了解产品的生产加工过程，进而绘制生产工艺流程图。根据观察的食品生产加工过程绘制出食品生产工艺流程图，并将所发现的危害因素、CCP、控制标准与监测方法等标注在图上。该流程图应该包括生产的所有细节（包括
39、检验、运输、贮藏等） ；材料、设备和工具的移动路线；人员的路线；废弃物的运输过程；高风险区的隔离等。5现场验证流程图 HACCP 小组必须对生产工艺流程图每一步进行验证确认，可采取现场观察流程和讨论的方法，要密切注意所有环节，包括夜班和周末运行等。6进行危害分析 HACCP 小组必须列出每个步骤可能出现的生物、化学和物理危害，然后逐项分析其危害程度，建立每个潜在危害的预防措施和控制项目。应考虑的涉及安全问题的危害有 3 类：生物危害，主要是有害细菌及其毒素、病毒、真菌、寄生虫等，既有可能来处于原料，也有可能来自于食品的加工过程；化学危害，包括天然化学物质（霉菌毒素、组胺等） 、有意加入的化学品
40、（食物添加剂） 、无意或偶然进入食品的化学物质（农药、兽药、环境污染物和其他有害化学物质等） 、生产过程中所产生的有害化学物质；物理危害，任何潜在于食品中不常发现的有害异物（如玻璃、金属、石头、其他异物） 。危害分析应考虑以下几方面：生产加工过程中的每一步骤；对原料、配料进行评估；加工间、设备的设计和布局；食品本身的特性；工艺的设计；包装；卫生方面；一种危害可有多个预防措施来控制，一个预防措施可以控制多种危害。7确定 CCP CCP 是由产品加工过程的特异性决定的，如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP 都可能改变。确定 CCP
41、的目的是使一个潜在的食品危害被预防、消除或减少到可接受的水平，通常应用 HACCP 体系中判断树的逻辑推理方法来确定 CCP。关键控制点判定树(CCP decision tree)是指通过一系列问题来确定一个控制点是否为关键控制点的组图。对判定树的应用应当灵活，但判断树不适用于所有情形，必要时也可使用其他的方法。主要的决定因素包括：食品生产加工过程中可能存在的危害种类及其严重性和危害性；加工和制作10过程中产品经过的生产加工过程；食品终产品的食用方式。HACCP 小组应明确加工中的每一步骤是否是关键控制点，一种危害可以有一个以上的 CCP 来控制，同样地，一种以上的危害可以有一个 CCP 来控
42、制。8建立每个 CCP 的关键限值 关键限值是 CCP 对危害因素控制与否的判断的技术依据。每个 CCP 有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平。每一项控制措施要有一或多个相应的关键限值（CL ） 。CL 通常采用诸如温度、压力、时间、湿度、 pH、Aw 、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标（如外观和气味）等。CL 的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家、试验研究等。CL 必须是可操作性的，对所建立 CL应进行验证。9建立每个 CCP 的监测系统 监控程序必须能通过监测，发现 CCP 是否失控，还能提供必要的
43、信息，以及时调整生产过程，防止超出关键限值。监控计划包括监控内容、监控方法、监控设备、监控频率和监控人员五个部分。10建立纠正行动 必须建立每个 CCP 失控时的纠偏措施，找出偏离发生的原因能使 CCP 恢复控制，防止偏离再发生，必要时调整加工工艺及修改 HACCP 体系。该措施执行时需能纠偏离控制界限的CCP，所有采取的纠偏行动应该进行记录。纠偏措施应包括： 确定并纠正引起偏离的原因；确定在偏离期所生产产品的处理方法，例如进行隔离和保存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等；记录纠偏行动，包括产品确认（如产品处理，留置产品的数量） 、偏离的描述、采取的纠偏行动（包括对受影响产品的最终处
44、理、采取纠偏行动人员的姓名） 、必要的评估结果。11建立验证程序 验证是除监控以外的过程，采用适当的方法、步骤、测试和其他形式，以确定HACCP 体系的适宜性、一致性和有效性。建立验证程序可了解 HACCP 系统运行是否正常，通常采取验证 HACCP 计划、评审监控结果、产品监测的方法，也可采取内审和外审的方法。验证的内容主要有食品生产加工工艺流程、危害因素、关键控制点、控制标准及其详细说明、关键控制点所采用的检测方法与程序以及操作失控后所采取的措施。12建立文件和记录保持系统 在实行 HACCP 体系的全过程中，应建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。文件和记录包括：HAC
45、CP 计划和用于制定计划的支持性文件，危害分析小节，CCP 监控的记录，纠偏行动的记录，验证活动的记录，附加记录。关键控制点的监控记录和关键限值的偏离记录，应该定期由工厂管理层的代表进行评审。所有的记录应该由评审者签名。第三节 GMP 体系GMP 是良好操作规范（good manufacturing practice）的英文缩写，是一种具有专业特性的品质保证制度或制造管理体系，特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP 是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系，通常以法规、推荐性法案、条例和准则等形式公布。一、GMP 体系简介GMP 是为保障食品安全、质量而制定的贯穿于食品生产加工全过程的一系列措施、方法和技术要求。这种质量保证体系包括 4M 管理要素：人员（man），由适合的人员来生产与管理；原料(materials)，选
