1、 1 “十 三 五 ”健 康 产 业 科 技 创 新 专 项 规 划健康产业是为维护和促进健康的产业，涉及到生命全周期和健康全过程的产品及服务。健康产业涉及面广、产业链长、综合性强、增长空间大，是未来国民经济的重要支柱产业。按照国家创新驱动发展战略纲要、 “十三五” 国家科技创新规划、 “健康中国 2030”规划纲要、 关于促进健康服务业发展的若干意见、 关于加快发展体育产业促进体育消费的若干意见、 关于积极推进“ 互联网+”行动的指导意见、 关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见和关于加快发展养老服务业的若干意见等相关文件要求，为统筹布局和加快推进健康产业科技发展，打造经济发展新动能，促进未
2、来经济增长，引领健康服务模式变革，支撑健康中国建设，特制定本规划。一、形势与需求（一）战略意义随着经济发展和社会进步，健康需求越来越成为驱动未来经济增长的“ 核心驱 力” 。当前，以创新 药物、高端医疗器械为主 2 体的医药产业持续增长和快速发展，医药产业在重塑未来经济产业格局中的引领性作用和支柱性地位不断增强。同时，新一代信息、生物、工程技术与医疗健康领域的深度融合日趋紧密，远程医疗、移动医疗、精准医疗、智慧医疗等技术蓬勃发展，以主动健康为方向的营养、运动、行为、环境、心理健康技术和产品正推动健康管理、健康养老、全民健身、健康食品、 “互联网+ ”健康、健康旅游等健康产业新业态、新模式蓬勃兴
3、起，健康产业整体发展呈现跨界融合、集群发展、快速放大、强劲增长之势，并在推动医疗服务模式变革，构建院内外连续性服务和医疗健康一体化体系等方面展现出巨大前景，广受科技界、产业界和投资界的关注，成为新一轮国际科技和产业竞争的前沿焦点。我国人口规模大，健康产业需求增长动力强，市场潜力大，发展前景广阔，预计 2020 年我国健康产业总规模将达到 8 万亿，是引领推动我国新经济增长的一个重要方向。同时，健康产业也是发展健康事业的基础和保障，健康产业的创新是健康事业发展的重要推力，实现健康事业与健康产业的协调发展和相互促进是推进健康中国建设的必然要求和战略重点。面临新的历史机遇，以科技为引领，大力发展健康
4、科技产业群和服务新业态，对于打造未来竞争优势，抢占新产业发展的战略高地、推动供给侧改革至关重要。 3 （二）发展趋势新一轮科技革命正在孕育兴起，全球创新格局发生重大调整，发达国家大力推进健康产业新技术的发展和应用，国际竞争态势日趋激烈，并呈现出四个重要的创新趋向：一是生物前沿技术加快突破，免疫疗法、3D 打印和基因治疗等新技术快速发展；二是大数据、互联网、物联网、人工智能等新一代信息技术与健康服务加速融合， “互联网+”健康服务新业态快速形成和发展；三是健康相关的科学研究不断深入，引领传统医疗模式向覆盖生命全周期、健康全过程的新型健康保障模式快速转变；四是健康产业链条不断延伸，可穿戴设备、科学
5、健身、健康营养、中医药养生保健等面向个人、家庭的新型健康产品和服务迅速发展。（三）科技发展基础我国在发展健康产业的基础前沿研究、平台基地建设、人才团队培养等方面已具备良好基础，科技实力不断提升。 “十二五” 期 间， 获得新药证书 85 件，成功研 发了埃克替尼、西达本胺等创新品种，并完成一批大品种药物技术改造升级，热毒宁等中药大品种二次开发取得突出成果，基本满足群众用药需求；突破了抗体大规模细胞培养、中药质量控制与安全性等 50 余项制约新药研发的瓶颈关键技术，建成各类平台近 4 300 个，构建了以平台和技术体系为核心的国家药物创新体系，新药研发能力大幅提升。医疗器械国产化发展取得了长足进
6、步，超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字化 X 射线探测器、单晶超声换能器、计算机断层扫描（CT）X 射线管等核心部件研制取得实质性突破； X 射线机、超声、生化等基层新“三大件” 实现 全线技 术升级；磁共振成像（ MRI）、彩超、CT、正电子发射计算机断层显像（PET-CT）、放疗等高端产品成功实现国产化；脑起搏器、手术机器人、血管内超声等创新产品取得了重大进展；康复辅助器具产业规模持续扩大，假肢矫形器、轮椅及其他助行器、护理床、失禁用品、无障碍设施、助视器（含眼镜）、助听器、个人治疗辅助器具、康复训练设备等新产品不断涌现，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升；基因检测、干细
7、胞治疗、免疫治疗、重离子放射治疗等新型医疗服务技术加快发展；远程医疗、智慧医疗、智能养老、科学健身等技术迅速突破，为培育健康医疗服务新业态奠定了良好基础。总体来看，在取得一系列成果的同时，我国健康产业领域的科技创新能力和核心竞争力还亟待提高，高端生物医药产品以仿为主、以进口为主的局面仍未改变，新型诊疗技术转化瓶颈问题仍然突出，优质健康产品和服务供给不足等问题仍然严峻。按照党中央国务院在健康领域深入实施创新驱动 5 发展战略的要求，切实加强健康产业科技创新，是支撑产业发展、培育国民经济新增长点、提升全民健康水平的重大战略任务。二、指导思想与基本原则（一）指导思想全面贯彻党的十八大和十八届三中、四
8、中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，按照全国科技创新大会和全国卫生与健康大会战略部署，以科技创新为动力，以健康需求为导向，以新技术、新产品、新模式、新业态的创新引领，加快推进新药、医疗器械、健康产品、新型健康服务的创新突破，促进健康医学模式转变和支撑健康产业发展，助力健康中国建设。（二）基本原则一是坚持创新驱动。将自主创新作为我国健康产业科技发展的战略基点，强化基础前沿研究，加强核心技术突破，推动创新链和产业链深度融合，提升科技核心竞争力。二是坚持高端引领。按照“高点起步，高位切入” 的原则，准确把握全球科技发展方向，坚持以攻占健康产业发展制高点为目标定位，着力主攻引
9、领性技术、高端产品和高技术服务，推 6 动我国健康产业由中低端向中高端迈进。三是坚持民生导向。以提升健康保障水平和改善民生为根本目的，按照“产业 与服务并重、创新与示范同步” 的原则，确保健康领域先进技术和成果加快落地，满足公众个性化、多样化的医疗健康服务需求。四是坚持规范发展。促进创新激励和应用监管的协调发展，协同构建科学规范的评估标准和准入体系，推进技术应用和规范服务，引领我国健康产业的良性发展和快速发展。三、发展目标（一）总体目标以保障全人群、全生命周期的健康需求为核心，重点发展创新药物、医疗器械、健康产品等三类产品，引领发展以“精准化、数字化、智能化、一体化”为方向的新型医疗健康服务模
10、式，着力打造科技创新平台、公共服务云平台等支撑平台，构建全链条、竞争力强的产业科技支撑体系，建设一批健康产业专业化园区和综合示范区，培育一批具有国际竞争力的健康产业优势品牌企业，助推健康产业创新发展。（二）具体目标1. 技术突破。重点突破新药发现、高端医 疗器械、 7 个性化健康干预等关键科技问题，攻克 10-15 项重大关键共性技术，发展 20-30 项前沿性技术。2. 产 品开 发。重点开发 8-10 个原创性新药产品、10-20 项前沿创新医疗器械、50 种高端健康产品。3. 产业培育。积极推进新型健康产业培育，引领发展新型医疗健康服务，培育 5-10 个有国际影响力的健康品牌企业集群，
11、建立 10-15 个健康产业专业化园区。四、重点任务（一）重点发展三类产品1. 重大创 新药物以严重危害我国人民健康的重大疾病为重点，突破 10-15项重大核心关键技术，自主研制 30 个左右创新性强、科技含量高、市场前景好、拥有自主知识产权的新药，提升制药装备技术水平，提高创新药物的国际竞争力，满足公众用药需求。专栏 1：重大创新药物新药靶标发现。重点开展大规模结构基因组研究、基于片段的药物设计、以及基于靶标结构的药物结构修饰与优化研究，多维度研究药物作用机制、潜在的脱靶效应，发现和选择合适的药物靶点，为原创性药物研发提供治疗靶标。 8 疫苗和抗体。支持病毒性疫苗、联合疫苗、基因重组蛋白质疫
12、苗、多糖蛋白结合等细菌性疫苗及治疗性疫苗研究；支持抗体偶联药物、双特异性抗体、新靶点抗体及单克隆抗体药物研究。小分子靶向药物。结合新型生物标志物和药物干预靶标，开展新化学实体（NCE）药物的新颖性、优效性和药 代研究，改善药物递送系统的可及性以及药物的安全性，研发新型小分子靶向药物。中药新药。突出重大疾病和中医优势病种，重点加强源于经典名方、院内制 剂、名老中医经验方等中药复方新药以及中药组分或单体新药的研发， 创制临床疗效突出、安全性高、质量可控、易于服用的中药新药。制药装备。以数字化、网络化、智能化 为主要发展方向，重点发展原料药机械及设备、制剂机械及设备、饮片（中药）设备、药品包装机械设
13、备、 药品检测设备等面向医药产业需求的高端生产设备，提升自主产品市场占有率。2. 高端医 疗器械突出解决我国高端医疗器械严重依赖进口、核心部件国产化程度低的问题，重点加强数字诊疗装备、体外诊断产品、高值耗材等重大产品攻关，协同推进检测与计量技术提升、标准体系建设、示范应用推广等工作，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力，促进我国高端医疗器械行业的跨越发展，推动产业整体向创新驱动发展转型。 9 专栏 2：高端医疗器械数字诊疗装备。以早期、精准、微 创诊疗为方向， 以严重依赖进口的医学影像诊断和先进治疗的前沿产品为主攻方向，突破新型成像、先进治 疗和一体化诊疗等颠覆性技术，重点推进多模态分子
14、成像、新型磁共振成像系统、新型 X 射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量 X 射线成像、复合窥镜成像、新型显微成像、大型放射治疗装备、手术机器人、医用有源植入式装置等产品研发，完善相关标准与检测， 加快推 进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化，完善创新链、产业链和服务链。体外诊断产品。突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业的竞争力。组织器官修复和替代材料及植介入器械。以组织替代、功能修复
15、、智能调控为方向，突破 3D 打印、人工智能等新技 术应用，研发组织工程化产品、植介入医疗器械及配套手术器械、口腔植入及颌面修复材料、血液净化材料及设备等新一代生物医用材料器械，提升产品品质， 实现进 口替代。便携式、小型化的移动医疗装备。重点突破远程、移动、智能一体化融合关键技术，开发适用于移动医疗的体征监测、疾病诊断、支持治疗相关设备与诊断软件，研发多种移动环境下的专用医疗设备、应急救治设备和配套的标准规范与质量评价体系，制定移动医疗解 10 决方案和家庭化、个体化医疗健康连续服务综合解决方案。3. 新型健康 产品围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管理、智能康复辅具、健康
16、营养食品、环境健康、科学健身、中医药养生保健等新型健康产品。专栏 3：新型健康产品健康管理产品。重点突破人体生理、心理、行为关键参数移动检测与获取的新原理、新方法，脑、心 脏等重要器官新型生物医学传感测量新技术，以及非药物干预相关关键技术，开发适用于人体日常生理、行为、心理以及 环 境等连续性信息检测健康电子类穿戴式监测、便携式检测、非接触式监控、近人体空间健康信息采集等健康管理产品。智能康复辅具。围绕功能代偿、生活护理、康复训练等需求，重点突破柔性控制、多信息融合、运动信息解码、外部环境感知等新技术，开发系列智能假肢、智能矫形器、外固定矫正系统、新型电子喉、智能护理机器人、外骨骼助行机器人、智能喂食系统、多模态康复轮椅、智能康复机器人、虚拟现实康复系统、 肢体 协调动作系统、智能体外精准反搏等康复辅具。健康营养食品。围绕婴幼儿、孕妇、老年人的健康营养问题，患病人群的医学营养的临床需求，以及特殊环境工作人员的防护需要，重点推动抗衰老产品、膳食补充剂、营养强化食品、功能食品、特殊
