执业药师-药事管理与法规-药品研制与生产管理(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上第四章药品研制与生产管理单元概要一、药品研制与注册管理二、药品生产管理单元一药品研制与注册管理大纲框架药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）DLP和GCP的基本要求2.药品注册管理和审评审批制度改革（1）药品注册和药品注册申请的界定（2）药品注册管理机构（3）药品注册分类（4）药品批准文件（5）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和基本信息药品研制定义、特点分类知识点：药品研制1.新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例：2.临床前研究阶段（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室完成。（2）安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。3.临床试验阶段（1）临床试验应严格遵守药物临床