精选优质文档-倾情为你奉上新药、仿制药的报批（一）一、 报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)1、 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。2、 现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。二、 现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。三、 拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。四、 报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。1、第一套为原件（全部红章，化学原料药
