体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）的统计学探讨作者：卢坤明广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司生物统计部一、前言原CFDA于2014年9月11日发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则（下称原指导原则），该指导原则从临床试验的基本原则、临床试验设计原则等方面对体外诊断试剂临床试验提出要求，规范体外诊断试剂的临床试验。2018年11月22日CMDE发布体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）（下称征求意见稿）。相比原指导原则，征求意见稿从基本原则、试验设计、质量管理等多方面对体外诊断试剂临床试验规范进行更加详细的规定，对临床试验的执行和操作提出更高的要求。本文将从统计的角度，对比原指导原则，探讨征求意见稿的变化。二、对比与探讨2.1 统计分析方法原指导原则未对统计分析方法进行详细描述，而在征求意见稿中占据较大的篇幅，详细规定统计分析的要求。无论是定性、半定量还是定量的体外诊断试剂，计算其评价指标时都应当提供点估计值和95%置信区间。点估计值是评价考核试剂在本次临床试验的中的检测性能，比如灵敏度、特异度、斜率和截距等。95%置信区间是评价考核
