1、报告报告调查事件跟踪分析评价调查报告1 死亡病例的报告与处置 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。有随访信息的，应当及时报告。1.1 报 告药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在1515日内完成调查报告，报药品生产企业日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构；所在地的省级药品不良反应监测机构；市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进
2、行调查，自收到报告之日起1515个工作日内个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。1.2 调 查1.2.1 对死亡病例调查的内容一般情况：姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史；原患一般情况：姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史；原患疾病。疾病。药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、有；在药品情况：药品通用名称、商品名称
3、、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、有；在药品在同一内情况，应以；途径给药时，药品用同一，应用药品在同一内情况，应以；途径给药时，药品用同一，应用间体对进行，到用时间间。间体对进行，到用时间间。情况：名称、生产企业、批号、有。情况：名称、生产企业、批号、有。不良事件情况：以时间，不良反应不良事件情况：以时间，不良反应/事件发生时、currency1过“患者的体、fifl查及的疗事件发生时、currency1过“患者的体、fifl查及的疗。1.2 调 查1.2.2 对医疗机构调查的内容医疗机构情况：名称、级别、”，医级别：一医疗机构情况：名称、级别、”，医级别：一级、卫生医或同级、卫生所
4、级、卫生医或同级、卫生所或同级。或同级。药、用情况：调查药药、用情况：调查药33个的及用情况，应生产企业、批号、有、进量、个的及用情况，应生产企业、批号、有、进量、用量、量。用量、量。件、：应对药品的进行件、：应对药品的进行: 药品、药、的、药品、药、的、；的药品应情况。、；的药品应情况。不良事件情况：不良事件情况：11个内在患者发生死亡病例不良反应个内在患者发生死亡病例不良反应/事件。患者姓名、所在事件。患者姓名、所在、重“、发生时间、不良反应、重“、发生时间、不良反应/事件名称及情况。事件名称及情况。1.2 调 查药品药品原件原件死亡病例原病医病死亡病例原病医病家家报告、药品、报告件报告、
5、药品、报告件1.3 事件跟踪 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必时进行现场调查，并将评价结报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及进行分析、评价，必时进行现场调查，并将评价结报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测心。国家药品不良反应监测心。国家药品不良反应监测心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结报国家食品药品监督管国家药品不良反应监测心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结报国家食品药品监督
6、管理局和卫生部理局和卫生部。1.4 分析评价 不良反应不良反应/事件的原因药品不良反应、药品质量问题、医疗差错、偶、心因性反应、原因事件的原因药品不良反应、药品质量问题、医疗差错、偶、心因性反应、原因死亡原因药品因素、不恰当救、原患疾病的发展死亡原因药品因素、不恰当救、原患疾病的发展1.5 调查报告 群体不良事件的调查处理药品不良反应监测的重点内容，fifl人员必须掌握何应群体不良事件的调查处理药品不良反应监测的重点内容，fifl人员必须掌握何应急处理药品群体不良事件急处理药品群体不良事件:概念概念处理案例分析2 药品群体不良事件的报告与处置2.1 概念与分类2.1.1 药品群体不良事件定义药品群体不良事件，同一药品在用过“，在fi对集的时间、域内，对一定量人群的身药品群体不良事件，同一药品在用过“，在fi对集的时间、域内，对一定量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，予以紧急处的事件。体健康或者生命安全造成损害或者威胁，予以紧急处的事件。同一药品：同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。同一药品：同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
