1、1 大环境要点2 旧条例的弊端34 基本概念-分类5 试生产6 抽样及型式检验7 临床评价8 产品注册9 注册变更11 附则10 延续注册12 委托生产新条例的总体思路及主要特点网站、彩页等宣传品刊登注意事项13大环境医疗器械企业（全国）年产值（全国）医疗器械企业（江苏）年产值（江苏）2000年 15900家4000亿（其中出口额200亿美元）2400家 500亿1旧条例的弊端2一、分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异，具体来说，对高风险的产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，未突出监管重点。2二、对企业在生产经营方面的要求过于原则、责任不够具体。企业作为产品质量的第
2、一责任人，需要进一步明确责任，特别是对生产经营企业需要明确医疗 产品 的有 责任。旧条例的弊端2、监管 在重产品 ， 过 监管等 ，需要 制度 大过 监管 度。对医疗 生产经营企业过 监管不够， 没有对生产经营企业明确质量管理 要求。旧条例的弊端2、对 环 的医疗 质量监 管理 不够明确具体， 对 施有 的监 管理。新 施 ，医疗 监管对 进监管，例对医currency1进抽，医currency1有“对医疗 监管 不事fifl旧条例的弊端2、 责任过于过于 ，对医疗 过 监管现的 ”有 ，不 作 。旧条例的弊端2对旧条例 施过 的 ， ，原 品品监管 项， 对旧条例的 作，经过 的 ， 条的新
3、条例，新条例于 currency1第 过， 总理 fl， 式施。旧条例的弊端3一、分类管理为基，突出管理的 。确 医疗 制、生产、经营、 环 的具体制度 要求。二、风险高低为 ，突出产品的 ，在保证医疗 产品 有 的前提下，管放结合，严相济，给高风险产品生产经营企业“ 压”，给低风险生产经营企业“ 绑”，促进医疗产业健康展。新条例的总体思路及主要特点3、减少事前 许、提高监管有 。遵循党央、 currency1有 推进政府转变职能、简政放权 深化政 制度改革的精神，适当减少事前许，重点 化过 监管 监管。、 化 管理、明确方责任。条例明确 品品监管对在 医疗 质量管理的责任，卫生计生对在 医疗为的管理责任，及医疗 生产经营企业售 服的责任。新条例的总体思路及主要特点currency13 新条例的总体思路及主要特点
