1、南京广播电视大学药剂学教学计划 一、课程的性质和基本内容 药剂学是南京电大药学专业的一门必修课，药剂学是药学专业学生的药学专业课程。 药剂学的主要内容包括 :药剂学、生物药剂学与药物动力学、药剂学实验三大部分。 药剂学部分的主要内容有液体药剂、药物制剂的稳定性、灭菌法、注射剂、滴眼剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂、膜剂、栓剂、气雾剂、缓释 /控释制剂、制剂新技术和靶向給药系统等。 生物药剂学与药物动力学部分的内容包括生物药剂学、药物动力学。 药剂学实验部分包括溶液型和胶体型液体制剂的设备、混悬剂 的制备、乳剂的制备、注射剂的制备、 滴眼剂的制备、片剂的制备 ,、软膏剂的制备、凝胶剂
2、的制备、栓剂的制备、胶囊剂的制备、滴丸的制备、固体分散体的制备等十二个实验。 二、课程的基本任务 本课程的教学强调药剂学的基本概念、基本知识和基本理论的学习和基本技能的培养。通过学习 ,使学员初步具备从药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等方面认识、分析药物制剂的能力 ,为以后提高工作质量打下扎实的药剂学理论基础。 本课程的前修课是药学专业基础课等。 一 . 课程的基本药学要求 药剂学是一门理论性和实践性很强的应用 学科 ,在学习理论的同时 ,必须注重各种剂型临床应用的了解 ,分析和总结。通过实验培养严谨的和实事求是的科学作分 ,培养观察疾病、分析疾病的能力 ,培养解决问题的能力。因
3、此 ,实验是病理学教学中必须实施的环节。 对于教学内容 ,本大纲“掌握”、“熟悉”、“了解”三个层次要求。掌握和熟悉的内容是病理学的基本概念和基本理论 ,要求重点学习 ,也是考核的重点。 四、媒体的选择与配合 为适应远距离开放教育学习的需要，本课程采用多种媒体教材进行学习，在多种媒体一体化整体设计的基础上，以文字教材为主媒体，录像教材和计算机辅助教学软件 等为辅助媒体，为学习者提供自主选择学习媒体的方便。 文字教材：是教学内容的基本载体，是三种媒体的核心，学生全部的学习内容及教师对学生的学习指导、实验尽在其中。为适应现代远程开放教育自主化学习的需要，编者力求使教材在文字叙述上简明流畅、深入浅出
4、，每章前面都有“内容提要”、“学习要求”、“教学建议”，章后有小结和思考题。 录像教材 :是在文字教材的基础上，根据远程的特点，采用形象化手段如实物、外景、图、表等。强调教学内容的重点、难点、思路等。 IP 课件及网上内容：在文字、录像教材的基础上选择制作，放在“电大在线”开放教育网页上。网上内容还有：教学大纲、课程教学设计方案、考核说明以及例题、阶段总结和辅导等，供学生上网学习使用。 大纲本文 第一章 绪论（ 2 学时） 教学内容 一、药剂学的定义与常用术语 二、药剂学的任务 三、药物剂型的分类 四、药剂学的分支学科 五、药剂学的发展 六、药典与处方 七、新制剂与新药审批办法 八、药品生产质
5、量管理规范与药品安全试验规范 教学要求 1、 掌握药剂学的定义、重要性、研究内容与任务 2、 掌握剂型、制剂、制剂学、调剂学等名词的意义 3、 掌握原料药必须制成制剂才能应用 于临床的原因 4、 熟悉药剂学的主要分支科学 5、 熟悉中国药典与国外药典概况、发展以及在药品生产、质量控制、管理、使用中的法律效力 6、 熟悉新药制剂的研究与申报资料要求 7、 了解药品的药典外标准及“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范” 8、 了解药剂学的发展 第二章 液体药剂（ 12 学时） 教学内容 第一节 液体制剂的含义、分类、特点 第二节 液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂 第三节 表面活性剂：
6、分类、基本特征、应用 第四节 增加药物溶解度的方法 第五节 液体药剂的防腐与矫味 一、防腐措施 二、常用防腐剂 三、矫味与着色 第六节 溶液型液体制剂 一、溶液剂 二、芳香水剂 三、糖浆剂 第七节 胶体溶液型液体制剂： 一、溶胶剂 1、溶胶剂的性质 2、溶胶剂的制备 二、高分子溶液剂 1、 高分子溶液的性质 2、 高分子溶液的制备 第八节 混悬剂 一、混悬剂的定义与特点 二、混悬剂的物理稳定性 1、 混悬粒子的沉降速度 2、 微粒的荷电与水化 3、 絮凝与反絮凝 4、 结晶增长与转型 5、 分散相的浓度与温度 三、混悬剂中的稳定剂 1、 润湿剂 2、 助悬剂 3、 絮凝与反絮凝剂 四、混悬剂的
7、制备 五、混悬剂的质量评定 第九节 乳剂 一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别 二、乳剂形成的理论 三、乳化剂 1、乳化剂的种类 2、乳化剂的选用要点 四、乳剂的稳定性 1、分层 2、絮凝 3、转相 4、 破裂 5、 酸败 五、乳剂的制备 六、乳剂的质量评定 七、复合型乳剂 教学要求 1、掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系 2、掌握表面活性剂的基本特性与应用 3、 掌握增加药物溶解度的药剂学方法 4、 掌握常用 的防腐剂 5、 掌握高分子溶液的性质及制备方法 6、 掌握混悬剂的物理稳定性，稳定剂，制备方法与质量评定 7、 掌握乳化剂的种类，选用要点及常用乳化剂，乳剂的类型与稳定
8、性，制备与质量评定 8、 熟悉液体药剂的溶剂与附加剂 9、 熟悉溶胶剂的概念与特性 10、熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂 11、了解乳剂的形成理论，复乳的制备与应用 第三章 药物制剂的稳定性（ 4 学时） 教学内容 第一节 药物制剂稳定性研究的意义和范围 第二节 化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径 第三节 影响药物制剂降解的因 素及稳定化方法 一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 1、 pH 的影响 2、 广义酸碱的催化 3、 溶剂的影响 4、 离子强度的影响 5、 表面活性剂的影响 6、 处方中基质或赋形剂的影响 二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 1、 温度的影
9、响 2、 光线的影响 3、 空气（氧）的影响 4、 金属离子的影响 5、 温度和水分的影响 6、 包装材料的影响 第四节 原料及其制剂的稳定性实验方法 一、影响因素实验 二、加速实验 三、长期实验 教学要求 1、 掌握影响药物制 剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法 2、 掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据 3、 熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法 第四章 灭菌法（ 2 学时） 教学内容 第一节 物理灭菌法 一、干热灭菌法 二、湿热灭菌法 1、 热压灭菌法 2、 流通蒸气灭菌法 3、 煮沸灭菌法 4、 低温间歇灭菌法 三、射线灭菌法 1、 辐
10、射灭菌法 2、 紫外线灭菌法 3、 微波灭菌法 四、过滤除菌法 第二节 F 与 F0 值在灭菌法的意义与应用 第三节 化学灭菌法 第四 节 无菌操作法 第五节 无菌检查法 教学要求 1、 掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作 2、 掌握无菌操作法与无菌检查法 3、 熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法 4、 了解 F0 的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义 5、 了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法 第五章 注射剂（ 10 学时） 教学内容 第一节 注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求 第二节 注射剂的溶剂与附加剂 一、注射用水 1、 注射用水的质量要求 2
11、、 热原 3、 原水的处理 4、 蒸馏 法制备注射用水 5、 反渗透法制备注射用水 6、 综合法制备注射用水 二、注射用油 三、其他注射用溶剂 四、注射剂的附加剂 第三节 注射剂的制备 一、注射剂车间的设计与管理 1、 空气洁净技术与洁净室的标准 2、 注射剂车间的设计要求 3、 洁净室的分类与设计 4、 注射剂车间的生产管理 二、注射剂容器的处理方法 1、 注射剂容器的种类与式样 2、 注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌 三、注射剂的配制与滤过 1、 注射剂的配制 2、 注射剂的滤过 四、注射剂的灌封 五、注射剂的灭菌和检漏 六、 注射剂的质量检查 七、注射剂的举例 第四节 输液 一、输液的种类、
12、质量要求 二、输液的生产工艺 1、 输液车间的一般要求 2、 输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装 三、输液存在的问题及解决办法 1、 染菌 2、 热原反应 3、 澄明度与微粒的问题 四、输液举例 五、营养输液 六、血浆代用品 第五节 注射用无菌粉末 一、注射用无菌分装制品 二、注射用冷冻干燥制品 三、注射用无菌粉末的举例 第六节 注射剂的包装与贮存 教学要求 1、掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法 2、掌握 注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法 3、掌握注射剂的附加剂 4、掌握输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺 5、熟悉注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用 6、熟悉注射用油的要求 7、熟悉渗透压的调节与计算方法 8、了解其他注射用溶媒的性质与应用范围 第六章 滴眼剂（ 2 学时） 教学内容 第一节 滴眼剂的定义、质量要求 第二节 眼用药物吸收途径及影响吸收的因素 第三节 滴眼剂的处方设计与附加剂的选择 一、 pH 值的调整 二、渗透压的调整 三、无菌度的保持 四、黏度 的调整
