国家药品审评中心.ppt

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资源描述

1、CDE SFDA 1注射剂的无菌保证与工艺研究 国家食品药品监督管理局药品审评中心 黄晓龙2008.10CDE SFDA 2药品管理法与药品生产 2001年2月28日修订的药品管理法第十条,经修订后明确要求:“药品必须按照(原法规:工艺规程)国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,。改变影响药品质量的生产工”艺的,必须报原批准部门审核批准。 生产工艺的源头:药品研发中经工艺研究与验证获得的申报工艺CDE SFDA 3目 录一、注射剂的特点二、注射剂的无菌三、相关知识简介四、注射剂的无菌保证工艺研究五、总结CDE SFDA 4一、注射剂的特点 不通过人体固有的保护屏障,直接进

2、入血液 起效快、安全性要求高。无菌严格控制热原及杂质CDE SFDA 5二、注射剂的无菌 历史的教训:1970-1975年,美国因输液污染导致败血症400多起,但问题产品全部通过了无菌检。2006年,安 源的“ : 菌工艺与无菌检 CDE SFDA 6 法 经过 验证 05 药 的要求。 检 有无 性。检, 20/批。、污染 及通过无菌检 ( 不污染 )的 currency1(“ )通过无菌检 的 P=(1-q)n中:q 批产品污染 n 无菌检查的局限性CDE SFDA 7计 算 实 例 fifl 批药品的实际染菌率为5%, 通 的 量 20,批药品通过无菌检 的 P=(1-q)n=(1-0.

3、05)20 =0.359有35.9%的”性,批药品currency1 无菌。 CDE SFDA 8无菌检 性 污染通过无菌检 的 n=1 n=2 n=4 n=10 n=15 n=20 n=30001 5 95 90 81 60 46 362 10 90 81 66 35 21 123 15 85 72 52 20 9 44 20 80 64 41 11 4 15 77.64 22.36 56 0.1% 5%中国药 :20,污染 5%,得,检 64%。CDE SFDA 9如何保证注射剂无菌合格呢?CDE SFDA 10质量控制的三种模式 检验控制质量(Quality by Test)不全 生产控制质量(Quality by Manufacture)质控生产 设计控制质量(Quality by Design,QbD)全 的控制、发的 ,后

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