1、临床试验相关法规介绍R&G CRC Services GCP 培训以下法规与临床试验密切相关l 中华人民共和国药品管理法 (2001年 )l 中华人民共和国药品管理法实施条例 （ 2002年）l 药品注册管理办法 （ 2007年）l 药物非临床研究质量管理规范 （ 2003年）l 药物临床试验质量管理规范 （ 2003年）l 药品研究和申报注册违规处理办法 （试行）l 药品临床研究的若干规定 l 药品研究实验记录暂行规定 l 药品不良反应报告和监测管理办法 l 临床试验、统计指导原则（ 2005年）l 药品研究监督管理办法l 药物临床试验机构资格认定办法l 药物研究机构备案R&G CRC Se
2、rvices GCP 培训中华人民共和国药品管理法R&G CRC Services GCP 培训知识重点o 第二十九条 :药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。o 第三十条 :药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。R&G CRC Services GCP 培训中华人民共和国药品管理法实施条例R&G CRC Services GCP 培训知识重点n 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照 药品管理法 第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 o 药物临床试验申
3、请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 o 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 n 附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。R&G CRC Services GCP 培训药品注册管理办法R&G CRC Services GCP 培训o 分类方法一：n 化学药品、中药、天然药物、生物制品o 分类方法二：n 国产药、进口药药品分类R&G CRC Services GCP 培训l 未在国内外上市销售的药品l 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂l 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 （一般进口药）l 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原理药及制剂 （如青霉素钾 青霉素钠、盐酸克林霉素 克林霉素磷酸酯）l 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂l 已有国家药品标准的原料药或者制剂 （仿制药）化学药物分类R&G CRC Services GCP 培训临床试验申请 (IND)临床试验上市申请 (NDA)SFDA批准SFDA批准药品上市药品注册流程
