1、新药研究与注册信息检索Dr.XIA2015.12.241我想给大家讲讲药是怎么来的新药研究与注册 信息检索1. 国内外新药注册分类2. 新药研究一般流程3. 新药信息查询分享21.国内外新药注册分类1.1 中国药品 注册管理法规的历史 沿革我国建立药品注册管理制度的时间比较短大体可以划分为五个阶段 ：第一阶段 ： 1963年 10月 25日，由卫生部、化工部、商业部颁发 关于药品管理的若干规定 ， 要求对药品实行审批制度 。第二阶段 ：文化大革命期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态 。第三阶段 ： 1978年国务院颁布 药政管理条例 ， 规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（
2、局）和医药管理局组织鉴定后审批 ；第四阶段 ： 1984年全国六届人大七次会议审议通过 中华人民共和国药品管理法 ，并于 1985年 5月 1日实施。 药品管理法 的颁布 ，同年 7月 1日，卫生部颁布并实施了 新药审批办法 。 药品管理法 规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批 。31.国内外新药注册分类1.1 中国药品 注册管理法规的历史 沿革第五阶段 ： 1998年 3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的 新药审批办法 于 1999年 5月 1日开始实施。2001年 3月，新修订的 药品管理法 正式
3、实施； 2002年 12月 1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了 药品注册管理办法 （试行）。2005年 2月 28日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的 药品注册管理办法 。 规定国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行 检验。2007年 07月 10日， 药品注册管理办法 （局令第 28号 ） 于 2007年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过， 自 2007年 10
4、月 1日起施行 。2015年 08月 18日 ， 国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （国发 2015 44号）（以下简称意见），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施 。 41.国内外新药注册分类1.2 中国药品注册分类2007年 07月 10日， 药品注册管理办法 （局令第 28号 ）1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上
5、市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药 。1.未在国内外上市销售的药品：（ 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（ 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（ 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5）新的复方制剂；（ 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（ 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂
6、的剂型，但不改变给药途径的制剂；（ 2）已在国外上市销售的复方制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（ 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（ 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 。中 药 注册分 类 化 药 注册分 类51.国内外新药注册分类1.2 中国药品注册分类2015年 08月 18日 ，国务院印发 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 61.国内外新药注册分
7、类1.2 中国药品注册分类2015年 11月 06日 ， 食品药品监管总局起草 了化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）按照药品注册管理办法新药的程序申报按照 仿制药的 程序申报按照 进口药品 程序 申报 71.国内外新药注册分类1.3 中国药品注册费用1995 年 关于调整药品审批、检验收费标准的通知 中的收费标准2015 年 5 月 27 日 ， 国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则一个国产新药从临床到上市，注册费用需花费 62.4 万 元！81.国内外新药注册分类1.3 FDA药物申报分类91.国内外新药注册分类1.4 欧盟 药品注册 分类一、是提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料，亦即 “完整申请 “（ Complete and independent, Self-stand application）。u 全套资料的申请u 固有应用药品的申请 (Well established medical use)u 固定组方的复方制剂二、是仅提供全套资料中的一部分申报资料即可，一般称之为 “简化申请“(Abridged application)。 “传统草药药品简化注册申请 “属于一种特殊的简化申请。两种类型：知情同意申请和仿制药申请10
