仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点o政策背景政策背景o一致性评价工作程序一致性评价工作程序oBEBE试验技术审评要点试验技术审评要点o一致性评价最新进展一致性评价最新进展目目 录录Content2政策背景国务院药品安全国务院药品安全“十二十二五五”规划，启动仿制药规划，启动仿制药一致性评价一致性评价国务院关于改革药品医疗国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见器械审评审批制度的意见（国发（国发4444号）号）国务院办公厅关于开展仿制国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的药质量和疗效一致性评价的意见意见（国办发（国办发8 8号）号）关于落实国务院办公厅关于关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告评价的意见有关事项的公告（总局（总局106106号）号）201220122015.82015.82016.22016.22016.52016.5已经批准仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行评价同品种通过企业3家,药品集中采购等不再选用未通过品种首家通过，其他企业相同品种原则上应在3年内完成；逾期不予
