1、变 更 控 制2010年 8月概述1分类2变更控制范围3变更程序的建立4变更流程5案例6变更控制一、概述GMP的目的： 确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一使整个生产质量体系的各方面处于受控状态保持企业 GMP实施的水平不下滑能够达到最大限度降低药品质量风险的目的变更的定义：指即将准备上市或已获准上市的产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。包括产品生产、
2、质量控制、产品使用，整个产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。变更的目的产品适用于预定的用途质量可靠，并且符合注册标准应满足所有的法规要求变更控制n 对于产品质量有潜在影响的改变 (鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等） 对制造可重复性有影响的活动控制。为什么要变更控制？n 确保标准的权威性，防止随意变化。n 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。n 从法规角度需要进行必要的变
3、更审批程序。n 变更管理体系强调 QA的质量参与力度，履行必要的调查。n 便于质量追溯，进行质量跟踪。n 为质量信息系统提供基础信息。n 建立变更控制系统，有助于企业降低因变更引起的风险，进一步保证药品质量，n 对促进我国在新形势下的药品生产管理、技术提高以及加速我国药品行业与国际市场的接轨、融合均有积极意义。n ICH（ 人用药品国际注册技术要求协调会 ） 变更类别 ：原料；质量标准；设施；支持系统；设备（包括计算机硬件）；工艺步骤；产品质量、复验期和有效期；标签和包装材料；遵守 cGMP 法规依据一、 药品注册管理办法 （ 2007.10.1执行）第 110条规定：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。第 113条规定：修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等应报补充申请。
