1、无源植入医疗器械临床评价基本要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心刘英慧,医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（总局令第4号）医疗器械注册申报资料要求及说明 、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 （总局公告2014年第43号） 医疗器械临床评价技术指导原则（总局通告2015年第14号）免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（总局通告2014年第12号）免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第13号）需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 （总局通告2014年第14号）,一、相关法规、规章、规范性文件,二、临床评价的定义,医疗器械临床评价
2、是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（办法第二十条 ）,是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （办法第二十条 ）第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。（条例第九条 ）,三、临床评价资料的提交,四、临床评价路径,（一）第一类医疗器械产品备案- 临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。（条例第十条 ）,（二）第二类、第三类医疗器械产品注册- 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。（条例第十一条）,条例第十七条 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,
