1、糖尿病质量控制标准稿,2013.2.22,内容提要,前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录A-G参考文献,内容提要,前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录A-G参考文献,全文推荐，部分条款强制。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。 标准项目起草人：宁光 、翁建平、纪立农、单忠艳、肖新华。 标准项目起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第 三医院、北京大学人民医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学 院北京协和医院。,前 言,标准项目会审单位及专家：上海交通大学医学院附属瑞金医院 王卫庆 苏大大学附属第一医院 成兴波、
2、江苏省中西医结合医院 刘超、扬州苏北人民医院 张真稳、温州医学院附属第一医院 沈飞霞、上海市第一人民医院 彭永德、上海华山医院 李益明、武汉大学中南医院 徐焱成、深圳市第二人民医院 阎德文、福建医科大学附属协和医院 刘礼斌、南昌大学第一附属医院 刘建英、南方医科大学珠江医院 蔡德鸿、广东省人民医院 邝建、中山大学附属第三医院 曾龙驿、武汉协和医院 陈璐璐、河北医科大学第二医院 张力辉、内蒙古医学院附属医院 李彩萍、太原山西大学第一院 杨静、北京大学第三医院 洪天配、北大第一医院 郭晓惠、山西省人民医院 柳洁、哈尔滨医科大学附属大二医院 李强、大连医科大学附属第二医院 苏本利、吉林大学第一医院
3、王桂侠、郑州大学第一附属医院 秦贵军、大连医科大学附属第一医院 杜建玲、中国医科大学附属盛京医院 李玲、山东省立医院 赵家军、青岛大学医学院附属医院 王颜刚、宁夏医科大学附属医院 张如意、青海省人民医院 姚勇利、第四军医大学西京医院 姬秋和、四川省人民医院 李蓬秋、成都中医药大学附属第三医院 胡茂清、金建人民医院 陈铀、重庆医科大学附属第二医院 杨刚毅、重庆市武警总队医院 廖涌、重庆医科大学附属永川医院 李志勇、贵阳医学院附属医院 时立新、云南省第一人民医院 薛元明、新疆医科大学第一附属医院 朱筠、巴州人民医院 帕塔木汗.卡德尔、新疆生产建设兵团机关门诊部 王少华。,前 言,内容提要,前言引言
4、糖尿病诊断和治疗质量控制附录A-G参考文献,本“标准”的制定旨在规范各级医疗机构对糖尿病患者诊断、治疗、患者教育、血糖检测、危险因素评估、后期随访和监测，并实施质量控制，以提高我国糖尿病的预防和治疗水平。,引 言,内容提要,前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录A-G参考文献,1 范围 本标准规定了糖尿病诊断和治疗质量控制的标准 本标准适用于所有能诊断和治疗糖尿病的医疗机构2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 空腹静脉血浆糖 是指隔夜禁食8-10小时，未进任何食物（饮水除外）后，早餐前采血所检测的静脉 血浆糖值。2.2 任意时间静脉血浆糖 是指一天内任何时间的静脉血浆葡萄糖值，与上
5、次进食时间以及食物摄入量无关。2.3 微量白蛋白尿 微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量为30mg/24h300mg/24h或白蛋白/肌酐为30 mg/g300mg/g。2.4 常用体质指标a) BMI（体重指数）= 体重（kg）/ 身高2（m2）b) 腰围：肋骨下缘与髂嵴连线中点的腹部周径c) 臀围：臀部最大周径d) 腰臀比（WHR）：腰围/ 臀围,糖尿病诊断和治疗质量控制,对参加单位的要求本标准发布后，拟采取分阶段推广执行。初期将在全国选择有条件的医疗机构试行。a)严格遵循糖尿病诊断和治疗质量控制标准；b)将质量控制标准中的所有指标（见附录A）整合入电子病案系统；c)接受卫生行政机构糖尿病质量控
6、制专家组的监督和检查。,糖尿病诊断和治疗质量控制,质控流程和环节 相关卫生行政机构应根据“糖尿病质量管理控制调查表”（见附录A）及质量控制流程（见附录B）所示的内容对各级医疗机构糖尿病诊治管理的各个环节（监测、评估、诊断和治疗、教育和随访）进行督查，对出院患者进行定期随访评估。,糖尿病诊断和治疗质量控制,糖尿病诊治5.1 诊断糖尿病的血糖切点： a) 空腹血糖7.0 mmol/L (126 mg/dL)； b) OGTT 2 h血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)； c) 随机血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)。5.2 有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减
7、轻等），并符合5.1 a)、b) 或 c) 中任何一条者即可诊断为糖尿病。无明确的糖尿病症状者，只有符合5.1 a) 或 b) 才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实。5.3 应激状态（感染、创伤、手术等）下可出现血糖增加并达到糖尿病诊断的血糖水平以上，不应据此诊断糖尿病，应在应激状态消失后再次复查血糖，以明确诊断。5.4 静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。暂不推荐将糖化血红蛋白（HbA1c）检测作为糖尿病的诊断方法。,糖尿病诊断和治疗质量控制,糖尿病治疗6.1 血糖控制目标 糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值，其测
8、定应限制在二级或以上医疗机构完成。目标值原则应低于7.0，但必须个体化，其所对应的平均血糖为8.3 mmol/L8.9 mmol/L, 理想的空腹血糖5.0 mmol/L7.2 mmol/L, 餐后血糖50岁的妇女需测定血清TSH,附录A (规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表,附录A (规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表,A.2 临床访视监测方案,见表A.1 表A.1 临床访视检测方案,附录B（规范性附录） 质控环节及评价标准,B.1 1型糖尿病流程,B.2 评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良：8分合格：6分，8分不合格：6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合
9、格。,B.3 2型糖尿病质控环节,附录B（规范性附录） 质控环节及评价标准,B.4 评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良： 8分合格： 6分，8分不合格：6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。,附录C（规范性附录）2型糖尿病降糖药物使用选择路径,生活方式干预,单药治疗,二甲双胍,胰岛素促泌剂,糖苷酶抑制剂,两种药物联合治疗,更多药物联合使用,二甲双胍+胰岛素促泌剂或 糖苷酶抑制剂或 DPP-4抑制剂或 GLP-1受体激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素,二甲双胍+胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素,胰岛素促泌
10、剂+糖苷酶抑制剂或 DPP-4抑制剂或 GLP-1受体激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素,二甲双胍+糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素或预混胰岛素,二甲双胍+ DPP-4抑制剂+噻唑烷二酮或 基础胰岛素,二甲双胍+ GLP-1激动剂+噻唑烷二酮或 基础胰岛素,糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或 GLP-1激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素/预混胰岛素*,一天多次胰岛素治疗+1至2种口服降糖药物,图C.1 2型糖尿病质控环节,备选治疗途径,主要治疗途径,（*注释：“一般情况下首选基础胰岛素；如果空腹血糖达标，HbA1c不达标时可考虑使用预混胰岛素”）,附录
11、D （规范性附录） 胰岛素泵质量控制规范,胰岛素泵为可设置个体化输注程序，并能自动输注胰岛素的小型精密仪器，已成功用于糖尿病治疗20余年，血糖控制良好，且低血糖或高血糖事件显著减少，各种糖尿病晚期并发症的发生与进展有所减轻或得到延缓。但随着胰岛素泵的广泛应用，规范化使用以防滥用也迫切需求。为规范胰岛素泵临床应用，减少因不正确使用所导致的医源性感染，严重低血糖发生及血糖异常波动，防止不合理使用及滥用所导致的医疗费用增高，并加强质量管理，保障医疗安全及合理医疗，特制定本规范。,附录D （规范性附录） 胰岛素泵质量控制规范,D.1 临床使用的胰岛素泵的选择标准D.1.1 临床使用胰岛素必须经过国家食
12、品药品监督管理机构登记注册。D.1.2 胰岛素泵为随身携带的装置，必须有一定的抗震、抗电磁，抗静电及防 水性功能。D.1.3 需中文作为机器显示语言的功能。D.1.4 在正常大气压下，常规温度下能正常工作。D.1.5 准确性和精确度的要求： 最小输注流量精度达0.05单位/小时。 流量误差范围：排出量精确度为2%，输注量精确度为5%D.1.6 基础率分段能设定24段以上。D.1.7 具有报警功能：机器能进行自我监测，发现异常及时报警。D.1.8 能显示剩余的胰岛素量，并在用尽前报警提示。,附录D （规范性附录） 胰岛素泵质量控制规范,D.2 使用胰岛素泵的医疗机构资质要求D.2.1 二级医疗机
13、构以上具有内分泌代谢专科资质并有专门病房或专属床位。D.2.2 具有内分泌代谢专业资质主治或以上医师。D.2.3 具有内分泌代谢专科护师，可以对患者进行指导，宣教。D.2.4 病房有血糖监测设备，能进行全天血糖谱监测。D.2.5 病房内有内分泌代谢专业资质医师值班，能随时处理突发事件。D.3 胰岛素泵适用患者D.3.1 型糖尿病患者；D.3.2 妊娠糖尿病患者或糖尿病合并妊娠者；D.3.3 型糖尿病患者合并下列情况者：口服降糖药无效；各种慢性并发症的初 期；难以控制的高血糖、反复发生的高血糖和低血糖交替现象；存在其 他应激状态如感染、外伤及围手术期等。D.3.4 其他内分泌疾病合并糖尿病者，如
14、库欣综合征、肢端肥大症等,附录D （规范性附录） 胰岛素泵质量控制规范,D.4 临床胰岛素泵使用管理规范D.4.1 临床使用胰岛素泵，应定期保养，以确保其精准性，并做好保养记录备查。D.4.2 每次使用均需做好使用登记，包括患者姓名，性别，年龄，住院号，诊断， 使用起止日期，使用期间机器工作是否正常。D.4.3 报警需作记录，包括报警原因，报警时间，处置情况，患者情况，处置医 师或护士签名。D.4.4 需做好故障维修记录，包括维修日期，故障原因，维修结果及对患者的影 响状况。如一台机器短期内连续三次以上因同一原因维修，则此台机器需 停止使用。D.4.5 使用胰岛素泵的患者需进行相关知识的培训，
15、并做好培训登记。,附录D （规范性附录） 胰岛素泵质量控制规范,D.5 临床胰岛素泵使用操作规范D.5.1 注射前，注射医务人员应按照医疗机构医务人员手卫生规范进行手消 毒或更换一次性手套。D.5.2 给不同患者注射不方便每次洗手时，应每位病人注射前更换一次性手套。D.5.3 注射前，做好患者注射部位的消毒工作。D.5.4 严格执行无菌技术操作规程，必须使用专用的一次性管路装置和注射针， 使用后的一次性管路装置和注射针不得重复使用。D.5.5 注射后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃。D.5.6 操作结束后操作者进行操作登记。D.5.7 使用胰岛素泵的患者必须进行血糖监测。,附录
16、E （规范性附录）糖化血红蛋白的质控要求,E.1 室内质控要求E.1.1 每个工作日使用2个浓度水平的第三方质控品至少做一次室内质控。E.1.2 质量控制方法可采用WDstgard多规则控制程序，包括包括12s警告规则和5个失控 规则13s、22s、R4s、41s、10 。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精 密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。每年至少 对检验项目的分析质量进行一次评价，确保分析性能的持续改进。E.1.3 参考标准：临床化学项目的质量标准E.2 室间质量评价要求E.2.2 至少参加一项由省临检中心或卫生部临检中心组织的室间质评活动，建议同时参
17、 加两项或以上，以便于对测定的准确度进行持续的，全面的评估。E.2.3 评价标准 糖化血红蛋白测定允许误差范围为组均值8%。E.3 同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一次比对实 验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果至少应达到测定允许 误差范围的二分之一。E.4 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、 校准方法和内容。项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。,附录F （规范性附录） 便携式血糖仪质控要求,F.1 应选择经中国食品药品监督管理局登记注册的产品。F.2 应定期进行质量控制评价，以确保其精准性能够满足
18、临床需求。评价时，可依据 国家标准（GB/T19643-2005）执行F.3 使用仪器外吸血样的采血方法以避免测试设备作为载体发生交叉感染F.4 便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪必须每半年做一次葡萄糖测定的比对实验， 比对实验及评价标准可参考医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 （试行）,动态血糖监测系统是指可以将患者或正常人群日常生活中三天的血糖值连续记录下来，并下载到计算机中，作出血糖图，由内分泌代谢病专业资质的专家进行分析和诊断，用以测量被毛细血糖检测所忽略的血糖信息并揭示隐藏血糖状态的医疗设备。G.1 基本原则G.1.1 动态血糖监测系统的设备包括动态血糖监测系统主机、下载仪（
19、包括信息提取 器、电脑、下载软件等）、电缆、助针器耗材（葡萄糖探测头）等。以上四项 应当制定相应的质量指标，并符合有关法规的要求G.1.2 动态血糖监测系统的日常使用原则上应当按照科学、规范的原则进行G.1.3 动态血糖监测系统的使用应充分考虑可能涉及的安全性方面和因个体差异导致 的无法预见医疗后果的事宜,附录G （规范性附录） 动态血糖仪质量控制规范,G.2 动态血糖监测系统的质量指标G.2.1 动态血糖监测系统主机(包含以下指标)G.2.1.1 每10秒钟接收一次信号，每5分钟储存一次平均血糖值G.2.1.2 至少可连续储存14天血糖记录G.2.1.3 至少4种事件标识，如进食、打胰岛素、
20、运动及其他G.2.1.4 红外线数据传送；G.2.1.5 液晶显示屏G.2.1.6 2节AAA七号碱性电池G.2.1.7 可提供报警G.2.1.8 安全自检：诊断系统每隔10秒钟就会确认探头以及测量系统的功能是否正常G.2.1.9 耐化学物品特性：对普通的清洁溶液具有耐腐蚀性，具体包括：自来水、10的漂白溶液、 3的过氧化氢、WindDx，Formula 409，BDtadinD，Joy托盘冲洗液，以及70的异丙醇G.2.1.10 工作温度：0C50CG.2.1.11 存放温度：-20C55C,附录G （规范性附录） 动态血糖仪质量控制规范,G.2.2 信息提取器(包含以下指标)G.2.2.1
21、 电脑端口：9针串口(RS232)2个G.2.2.2 使用交流变压器转换为直流电，提供欧洲及美国电压标准(国内与欧洲标准相同)G.2.3 电缆(包含以下指标)G.2.3.1 长90cmG.2.3.2 工作温度：0C50CG.2.4 葡萄糖探测头(包含以下指标)G.2.4.1 葡萄糖探测头结构：葡萄糖氧化酶层、半渗透膜层、电极层G.2.4.2 和血糖仪平均误差5.4mg/dlG.2.4.3 相关系数0.92G.2.4.4 变异系数5%G.2.4.5 监测范围：40mg/dL400mg/ dLG.2.4.6 使用寿命3天左右G.2.4.7 校正：末梢血糖检测G.2.4.8 工作温度：32C40CG
22、.2.4.9 储存温度：2C24CG.2.4.10 有效期：6个月,附录G （规范性附录） 动态血糖仪质量控制规范,G.3 动态血糖监测系统日常使用的规范标准G.3.1 动态血糖监测系统的适应症G.3.1.1 适用于所有糖尿病患者（尤其是难治性、脆性糖尿病患者、易发生DKA的患 者、易发生低血糖的患者等）G.3.1.2 需要制定、开始或评价某种糖尿病治疗方案G.3.1.3 从胰岛素注射改用胰岛素泵治疗前的患者G.3.1.4 评价药物、运动和饮食的效果G.3.1.5 口服药和起始胰岛素泵治疗的效果评估G.3.1.6 新患者的诊断G.3.1.7 其它用途：胰岛素瘤等,附录G （规范性附录） 动态血
23、糖仪质量控制规范,G.3.2.1 动态血糖监测系统的使用流程G.3.2.2 按照厂商培训的正规安装流程给患者安装动态血糖监测系统G.3.2.3 每日输入3-4个值以上数量的末梢血糖进行校正G.3.2.4 原则上监测患者72h血糖G.3.2.5 通过下载仪下载患者72h血糖图和全面数据G.3.2.6 完成报告并报医师进行数据分析G.3.2.7 有条件和要求的可以进行数据收集和归档G.3.2 动态血糖监测系统耗材（葡萄糖探测头）G.3.2.1 动态血糖监测系统耗材的使用中若出现任何类似皮肤感染等情况依据临床要求进行及时处理G.3.2.2 保证在有效期内使用动态血糖监测系统耗材G.3.2.3 动态血
24、糖监测系统耗材一般使用：3天左右/次G.3.3 其他G.3.3.1 动态血糖监测系统主机的时间调整：一般1次/月G.3.3.2 动态血糖监测系统主机的电池更换频率：一般1次/月,附录G （规范性附录） 动态血糖仪质量控制规范,G.4 医院科室内部人员分工的管理职能G.4.1 科室护士长负责动态血糖监测系统的验收、贮存、保管、发放G.4.2 科室建立动态血糖监测系统日常使用的规范标准，有条件的设立专人负责制（处 理动态血糖监测系统包括设备维护、报警处理、患者使用等的日常管理）G.4.3 操作的医护人员必须经过生产厂家技术人员的系统、规范操作和日常使用培训， 并定期接受回顾性培训G.4.4 医护人
25、员在应用动态血糖监测系统过程中，应密切观察患者情况，如发现异常反 应，应立即停止使用及时报告值班医生和上级医生、护士长和上级有关部门，以 待进一步调查处理。同时要详细记录事情发生时间、患者的临床症状和动态血糖 监测系统的产品名称、规格、生产企业、生产批号、失效期等G.4.5 使用后的动态血糖监测系统耗材必须按照医疗废弃物管理条例中要求进行分 类放置，并与医疗废弃物回收人员做好交接登记。使用科室无权私自处理医疗废 弃物的权利,附录G （规范性附录） 动态血糖仪质量控制规范,American Diabetes Association. Diagnosis and classification of
26、 diabetes mellitus. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1:S62-9.Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes:a patient-centered approach. Position statementof the American Diabetes Association (ADA)and the European Association for the Studyof Diabetes (EASD),Diabetologia (2012) 55:15771596中华医学会糖尿病学分
27、会。中国2型糖尿病防治指南（2010年版）。中国糖尿病杂 志。2012。20（1）：S1-S36ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2009 Compendium，Insulin treatment in children and adolescentswith diabetes，Pediatric Diabetes 2009: 10(Suppl. 12): 8299中华医学会内分泌学分会。中国成人2型糖尿病HbA1c控制目标的专家共识。中华 内分泌代谢杂志。2012。抽印本：2-5。中华医学会内分泌学分会。中国成人2型糖尿病胰岛素促泌剂应用的专家共识。中 华内分泌代谢杂志。2012。抽印本：65-69。中华医学会内分泌学分会。中国糖尿病患者低血糖管理的专家共识。中华内分泌代 谢杂志。2012。抽印本：78-82。,参 考 文 献,谢谢!,
