临床实验室质量管理与控制指标.doc

1、1 临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制， 完善 我国医疗质量管理与控制 指标 体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全 ， 依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函 卫办医政函 2009723 号 的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（ Q-Probes）和质量跟踪（ Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标 、 美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件、 我国医院管理评价指南（卫医发 2008 27 号）、综合医院评价标准（ 2009 年版）、患者安全目标（ 2

2、010 年版）及医疗机构临床实验室管理办法（卫医发 200673号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定 了如下的 临床实验室质量管理与控制指标。 按照 分析过程的不同阶段 ， 可将制定的临床实验室管理与控制指标分为 分析前、分析中和分析后的质量指标 。在 各个 分析阶段 中 ， 又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的 质量 指标有 分析前 32 项，分析中 5 项，分析后 32 项，共 69 项 。 各 阶段具体 指标如下： 1 分析前质量指标 1.1 检验项目的申请 是否 适当有效 1.1.1 医嘱录入错误率 1.1.2 申请医生的身

3、份 不 明确 率 1.1.3 申请 科室 信息 错误率 1.1.4 申请 不易识别率 1.1.5 申请单上患者信息 错误率 1.2 患者和 标本信息 标识 1.2.1 住院患者腕带 标识 错误率 1.2.2 未贴标签的标本率 1.2.3 标签 信息 错误率 1.2.4 标签信息 不完整率 1.2.5 患者信息录入错误率 1.3 采 样 操作符合规范要求 1.3.1 住院患者采血申请 未受理率 1.3.2 门诊患者采血申请 未受理率 1.3.3 压脉带和持针器的污染率 1.3.4 每 100,000 次采血中的采血人 员被针刺的次数 1.3.5 采样时间错误的标本率 1.3.6 采集量不足的标本

4、率 1.3.7 采 样 类型 错误 的标本 率 1.3.8 采 样 容器 错误 的标本 率 1.3.9 住院患者采血成功率 1.3.10 血培养污染率 1.3.11 未 采集到 的 标本 率 1.4 标本运输与接收的操作符合规范要求 1.4.1 临床 血液 学 检验 中 凝血 的 标本 率 1.4.2 临床 生化 检验 中 凝血 的 标本 率 1.4.3 临床 生化 检验 中 溶血 的 标本 率 1.4.4 临床免疫学检验中凝血的标本率 1.4.5 临床免疫学检验中溶血的标本率 1.4.6 微生物检验中不合格 的 标本率 1.4.7 脂血的标本率 1.4.8 运输途中丢失的标本率 2 1.4.

5、9 运输途中容器 损坏 的标本 率 1.4.10 运输时间 不合格 的标本率 1.4.11 运输条件不合格的标本率 2 分析中质量指标 2.1 不精密度 2.2 偏倚 2.3 能力 验证结果 可接受性 2.4 实验室信息系统 (LIS)各级授权不符合要求数 2.5 是否 通过 医疗机构临床实验室管理办法要求的 安全审核 3 分析后质量指标 3.1 结果报告的及时性 是否 符合规范要求 3.1.1 常规 临床 生化检验 的报告周转时间 (TAT) 3.1.2 常规临床血液学检验的报告周转时间 (TAT) 3.1.3 急诊临床生化检验的报告周转时间 (TAT) 3.1.4 急诊临床血液学检验的报告

6、周转时间 (TAT) 3.1.5 报告运输时间是否符合规定标准 3.2 结果报告 正确有效 3.2.1 未检验 的 标本率 3.2.2 已检验的未申请标本率 3.2.3 结果报告正确送达率 3.2.4 门诊部门领取的报告率 3.2.5 错误的报告率 3.2.6 错误报告的 纠正率 3.2.7 住院患者结果的可得率 3.2.8 纸张结果与电子医疗记录的一致率 3.3 危急值报告及时有效 3.3.1 住院患者危急值报告的及时性 3.3.2 门诊患者危急值报告的及时性 3.3.3 急诊患者危急值报告的及时性 3.3.4 住院患者危急值报告的有效性 3.3.5 门诊患者危急值报告的有效性 3.3.6

7、急诊患者危急值报告的有效性 3.3.7 实验室与临床危急值记录一致率 3.4 患者与临床医生对实验室服务满意 3.4.1 患者对采血 服务 的满意度 3.4.2 临床对实验室服务的满意度 3.4.3 检验账单的准确性 3.5 实验室计算机的性能符合规范要求 3.5.1 计算机故障次数 3.5.2 累积故障时间中位数 3.5.3 数据处理网络相关事件发生数 3.6 实验室人员的 能力满足要求 3.6.1 技术人员的 差错率 3.6.2 非技术人员的 差错率 3.6.3 实验室工作人员定期接受培训率 3.7 实验室的成本效益比科学合理 3.7.1 新增 检验项目 的 业务量 3.7.2 是否达到财

8、政预算目标 3.8 实验室废物 处理符合规范要求 3.8.1 实验室 废物处理是否严格遵守医疗废物管理条例 3 附录 1 分析前质量指标 分析前质量指标 质量指标 指标的定义 单位 1.1 检验项目的申请是否适当有效 1.1.1 医嘱录入错误率 注：医嘱 录入 错误包括因不易辨识 等原因 导致的录入错误 和 未录入 等。 % 1.1.2 申请医生的身份不明确率 注：身份不明确是指检验申 请单上无申请医生的 姓名 或工作号。 % 1.1.3 申请科室信息错误率 注： 科室 信息错误是指住院患者的申请中缺乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科室的信息。 % 1.1.4 申请不易识别率 注：指申请单

9、中不容易辨认检验项目信息或者患者信息等其他信息，此情况常出现在手写申请单中。 % 1.1.5 申请单上患者信息错误率 注：患者信息错误是指患者的姓名、年龄、病历号 等基本信息错误，常为输入或者记录错误。 % 1.2 患者和 标本信息 标识 1.2.1 住院患者腕带 标识 错误率 注：标识错误是指 没有腕带，腕带信息错误或数据丢失。 % 1.2.2 未贴标签的标本率 注：此处的标签 是指贴在采样容器之外的 识别该标本信息 唯一 的标识。 % 1.2.3 标签信息错误率 注：标签信息错误是指患者的基本信息、采样时间、标本类型等信息错误。 % 1.2.4 标签信息不完整率 注：标签信息 不 完整是指

10、该标签缺乏患者姓名、年龄、 诊断 、病房号、标本类型等基本信息。 % 1.2.5 患者信息录入错误率 注：在没有条形码而需要手工录入的情况下，将患者姓名、年龄、病房号、病历号等信息录入错误。 % 1.3 采 样 操作符合规范要求 4 1.3.1 住院患者采血申请未受理率 注：此处是下了采血医嘱但未对住院患者进行采血的情况。 % 1.3.2 门诊患者采血申请未受理率 注：此处是下了采血医嘱但未对门诊患者进行采血的情况。 % 1.3.3 压脉带和持针器的污染率 注：此处是指被血液或者其他体液污染导致潜在传染风险的情况。 % 1.3.4 每 100,000 次采血中的采血人员被针刺的次数 % 1.3

11、.5 采样时间错误的标本率 注： 最佳的采样时间取决于标本本身， 内分泌检验项目尤其要注意采样时间 。 % 1.3.6 采集量不足的标本率 注：每种标本所需要的量取决于检验项目本身，不足的定义在每个实验室中可能不同。 % 1.3.7 采 样类型错误的标本 率 注：此处是采集标本的类型与检验申请不同，例如应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。 % 1.3.8 采 样 容器错误 的标本 率 注： 例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检验或者细菌培养时未采用无菌容器 。 % 1.3.9 住院患者采血成功率 注：此处成功的定义为能获取 合格 的标本。 % 1.3.10 血培养污染率 注：污染常解释为血培养中

12、存在 多种微生物。 % 1.3.11 未采集到的标本率 注： 由于患者未到、患者身体状况不宜采集或者采集技术问题导致没有采集到需要的标本。 % 1.4 标本运输与接收 1.4.1 临床 血液 学 检验 中 凝血 的 标本率 注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致的血液检验标本凝血。 % 1.4.2 临床 生化 检验 中 凝血 的 标本率 注：需要抗凝的 临床 生化 检验 标本中凝血的标本所占的比例。 % 1.4.3 临床 生化 检验 中 溶血 的 标本率 注：此处指严重溶血干扰 临床 生化 检验结果的标本。 % 5 1.4.4 临床免疫学检验中凝血的标本率 注： 需要抗凝的 临床免疫学检验

13、 标本中凝血的标本所占的比例。 % 1.4.5 临床免疫学检验中溶血的标本率 注： 此处指严重溶血干扰 临床免疫学 检验结果的标本。 % 1.4.6 微生物检验中不合格的标本率 注 :未达 到 微生物检验标本要求的各类标本所占比例。 % 1.4.7 脂血的标本率 注：严重脂血干扰检验的情况。 % 1.4.8 运输途中丢失的标本率 注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的情况。 % 1.4.9 运输途中容器损坏 的标本 率 注：运输途中各种原 因导致容器破损难以补救的情况。 % 1.4.10 运输时间不合格的标本率 注：合 格 的标本运输时间取决于标本本身，例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后的

14、 2 个小时内应送检分析。 % 1.4.11 运输条件不合格的标本率 注：某些检验标本对运输时的温度和光照等有特殊要求。 % 2 分析中质量指标 分析中质量指标 质量指标 指标的定义 单位 2.1 不精密度 注： 不 精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的不一致的程度。以变异系数 (CV)来表示。 % 2.2 偏倚 注： 在固定条件下 多次测定结果的平均值与靶值之差。 用以表示系统误差。 % 2.3 能力验证结果可 接受 性 注： 此项指标为通过能力验证 (PT)的结果的百分率。 % 2.4 实验室信息系统 (LIS)各级授权不符合要求数 2.5 是否 通过 医疗机构临床实验室管理办法要求的

15、 安全审核 注： 此为定性指标。 6 3 分析后质量指标 分析后质量指标 质量指标 指标的定义 单位 3.1 结果报告及时性 3.1.1 常规 临床 生化 的报告周转时间(TAT) 注： 此处的 TAT 是指从实验室接收到标本到发放报告的 时间。 某时期内某个常规 临床 生化 检验项目或者某个生化组合的所有标本 TAT 的中位数 分钟 3.1.2 常规 临床 血液 学 的报告周转时间 (TAT) 注： 此处的 TAT 是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。 某时期内某个常规 临床 血液 学 项目或者某个检验组合的所有标本 TAT 的中位数 分钟 3.1.3 急诊 临床 生化 的报告周转时间(

16、TAT) 注： 此处的 TAT 是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。 某时期内某个急诊 临床 生化 检验项目或者某个检验组合的所有标本 TAT 的中位数 分钟 3.1.4 急诊 临床 血液 学 的报告周 转时间 (TAT) 注： 此处的 TAT 是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。 某时期内某个急诊 临床血液学 项目或者某个检验组合的所有标本 TAT 的中位数 分钟 3.1.5 报告运输时间是否符合规定标准 注 ：报告运输时间是指从实验室发放报告到临床或患者获取报告之间的时间。 某时期内某检验项目或组合所有报告运输时间的中位数 分钟 3.2 结果报告 正确有效 3.2.1 未检验的 标

17、本率 注： 特指因各种原因导致未对申请标本进行检验的情况。 % 3.2.2 已检验 的未申请 标本 率 注： 特指检验了未申请标本的情况 。 % 3.2.3 结果报告正确送达率 注： 指检验报告送达给正确的医生 。 % 3.2.4 门诊部门领取的报告占总报告的百分数 注： 门诊报告一般由患者获取。 % 7 3.2.5 错误的 报告 率 注： 此处 指结果发放之后所发现的错误，例如 检验 结果不 正确 、参考区间 不正确 、病房信息错误等。 % 3.2.6 错误报告的纠正率 注：实验室发现错误报告并给予纠正的报告数占 错误 报告总数的百分率。 % 3.2.7 住院患者结果的可得 率 注： 指在该

18、医院或实验室规定的 检验 结果可得时间内获得的住院 患者结果 占总检验申请的百分率 。 % 3.2.8 纸张结果与电子医疗记录的 一致 率 注： 以纸张结果和电子记录之间的一致率 来表示。 核对某时期内纸张结果与电子医疗记录的 一致率(%) % 3.3 危急值报告及时有效 3.3.1 住院患者危急值报告的及时性 注： 以发现住院患者危急值之后报告给临床相关人员所用的时间来表示。 住院患者危急值报告时间的中位数 分钟 3.3.2 门诊患者危急值报告的及时性 注： 以发现门诊患者危急值之后报告给临床相关人员所用的时间来表示。 门诊患者危急值报告时间的中位数 分 钟 3.3.3 急诊患者危急值报告的

19、及时性 注： 以发现急诊患者危急值之后报告给临床相关人员所用的时间来表示。 急诊患者危急值报告时间的中位数 分钟 3.3.4 住院患者危急值报告的有效性 注： 以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。 % 3.3.5 门诊患者危急值报告的有效性 注： 以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。 % 3.3.6 急诊患者危急值报告的有效性 注： 以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。 % 3.3.7 临床与实验室 危急值记录 核对一 致性 注： 以实验室危急值记录与临床危急值记录一致性来表示。 实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率 % 3.4 患者与临床医生对实

20、验室服务满意 3.4.1 患者对采血服务的满意度 注： 通过问卷调查形式来获得。 以百分率表示。 % 8 3.4.2 临床对实验室服务的满意度 注： 指临床对实验室 TAT、结果可得性和沟通等各方面满意的百分率。 % 3.4.3 检验账单的准确性 注： 指检验单中各个项目收费是否存在多收或者少收的情况。 % 3.5 实验室计算机性能符合规范要求 3.5.1 计算机 故障次数 注：一般以一 年中计算机 故障次数来表述 。 次 /年 3.5.2 累计故障时间中位数 注 ： 统计每周的累计计算机故障时间 。 一个季度中每周累计计算机故障时间的中位数 小时 3.5.3 数据处理网络相关事件 的发生数

21、注： 指数据处理和网络问题导致实验室基本工作无法进行的情况。 次 /年 3.6 实验室人员的能力满足要求 3.6.1 技术人员的差错率 注：技术人员专指进行采血和（或）检验标本的工作人员。 次 /年 3.6.2 非技术人员的差错率 注：非技术人员指除了直接参与采血和检验的其他人员。 次 /年 3.6.3 实验室工作人员定期接受培训率 注： 以培训的频率来表示。 每年培训的次数 次 /年 3.7 实验室的成本效益比科学合理 3.7.1 新增检验项目的业务量 注： 指每年新增加的检验项目所带来的利润。 某年新增的某检验项目的纯收益 元 3.7.2 是否达到财政预算目标 注： 此为定性 指标 。 实验室的耗材和人员方面的消耗是否达到预算 3.8 实验室废物处理符合规范要求 3.8.1 实验室废物处理是否严格遵守医疗废物管理条例 注：以不符合该条列的废弃物处理事件数来表示。 一年 内不符合医疗废物管理条例的实验室废物处理事件 次 /年