1、安徽省医疗机构抗菌药物临床应用管理实施细则及监测工作管理办法,2017年5月10日,目录,第一章总 则第二章组织管理第三章抗菌药物临床应用管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则,第一章总 则,第一条 为加强我省抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物 临床使用，提高抗菌药物临床应用水平，遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据抗菌药物临床应用管理办法、关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知、抗菌药物临床应用指导原则（2015版）、遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）、国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知等有关规定，制定本实施细则。,第二条本实
2、施细则所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条 本实施细则适用于本省各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第四条 抗菌药物的临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。,第二章组织管理,第五条 省卫生计生委负责全省医疗机构抗菌药物临床应 用的监督管理。县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。省中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第六条 省卫生计生委委托省药事管理质量控制中心，
3、具体负责全省抗菌药物临床应用监督管理的组织实施，指导全省医疗机构开展抗菌药物临床应用监测管理工作，督促医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标，组织对全省抗菌药物临床应用进行督导检查。,第二章组织管理,第七条医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会（组）下设抗菌药物管理工作组织，负责本机构的抗菌药物管理工作。地方各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要明确本单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人（见附件1），原则上责任部门主要负责同志为责任人。医疗机构责任部门和责 任人信息，报核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门；卫生计生行政部门的责任部门和责任人信息，报上级卫生计生行政部门。明确责
4、任部门和责任人应当于收到本通知后1个月内完成。责任部门和责任人要切实履行职责，推进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药。,第二章组织管理,二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简 称二级以上医疗机构）应当设立抗菌药物管理工作组，成员由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、临床科室、医院感染管理、信息等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。,第二章组织管理,第八条抗菌药物管理工作组织的主要职责包括：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章
5、与技术规范；结合实际，制定本机构的抗菌药物分级管理、抗菌药物临床应用管理等相关制度，并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物采购目录，对抗菌药物的购用及需使用目录以外抗菌药物的采购进行监督管理，并根据监督结果，分析、改进抗菌药物购用工作；,（三）根据相关指南，结合实际，制定本机构抗菌药物处方集、感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南等相关技术性文件，并组织实施；（四）根据有关规定，结合实际，制定本机构和临床科室门急诊患者抗菌药物处方比例、门急诊患者静脉输注使用抗菌药物比例、住院患者抗菌药物使用率和使用强度、特殊使用级抗菌药物使用率和使用强度、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例、感染患者微生物标本送检率
6、等管理指标，并组织考核；,（五）对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测，每月分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（六）对本机构抗菌药物细菌耐药情况进行监测，每半年分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（七）每年至少召开4次以上抗菌药物管理工作会议，研究本机构抗菌药物临床应用与管理工作，对存在的问题提出改进措施，并组织实施；,（八）对本机构医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。,第九条各级卫生计生行政部门和医疗机构要加强感染性疾病、临床微生物和临床药学等学科建设，逐步建立涵盖感染性疾病诊疗
7、、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药物应用管理等相关内容的诊疗体系，并在抗菌药物临床应用管理中发挥重要作用。要将抗菌药物临床应用管理和临床路径管理工作进行有效结合，发挥临床路径在规范诊疗行为、促进合理用药工作中的作用。医疗机构应当建立并完善抗菌药物合理应用技术支撑体系。,（一）二级以上医疗机构应当设臵感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。感染性疾病科应当参加院内包括细菌感染在内的各类疑难感染性疾病会诊，参与医院感染控制和抗菌药物临床应用管理；（二）加强药学部门建设和药师的培养，不断提高药师处方审核与干预能力、处方点评与超常预警能力，以及参与感染性疾病药物
8、治疗和临床用药技术支持的能力；二级以上医疗机构应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作；,（三）二级以上医疗机构应当根据实际需要，建立符合质量管理标准的临床微生物（科）室；符合质量管理标准的临床微生物（科）室，应具备以下条件：（1）检测项目涵盖细菌、真菌、病毒、非典型病原体、寄生虫等；（2）配备相应设备及专业技术人员；（3）制定临床微生物检验标本采集、细菌鉴定和药敏试验等环节的质量控制流程规范；（4）正确开展病原微生物的形态学检查、分离、培养、鉴定和抗菌药物敏感性试验，采用先进技术，做好病原微
9、生物快速检测和鉴定工作，及时报告结果并做出正确解释；,（5）定期参加国家或省、市级临床检验中心组织的微生物室间质控；（6）符合生物安全管理有关规定。临床微生物（科）室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏 感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌 药物临床应用管理工作。,（四）建设抗菌药物临床应用专业技术团队。医疗机构应建立包括感染性疾病、临床药学、临床微生物、医院感染管理等相关专业人员组成的专业技术团队，为抗菌药物 临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗菌药物临床应用 进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物 临床应用相关专业培训。不具备条件的医疗机构应与邻近
10、医院合作，通过聘请兼职感 染科医师、临床药师，共享微生物诊断平台等措施，弥补抗菌药 物临床应用管理专业技术力量的不足。,第三章抗菌药物临床应用管理,第十条医疗机构应当严格执行中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、医院处方点评管理规范（试行）、国家处方集、抗菌药物临 床应用指导原则（2015版）、国家抗微生物治疗指南等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。,第十一条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的
11、抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括安徽省增补品 种）中的抗菌药物品种。,第十二条 医疗机构应当按照省卫生计生委制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。,第十三条 各医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。具体品种、品规数量应符合国家卫计委抗菌药物临床应用管理的相关要求。确因临床工
12、作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门详细说明原因和理由，并经批准方可备案。,第十四条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第十五条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供 应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。,第十六条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗
13、菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。,医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门备案。,第十七条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。（一）医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组织审议；（二）
14、抗菌药物管理工作组织三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录；,（三）抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组织可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组织二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会（组）备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论通过后执行；（四）清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,第十八条 医疗机构抗菌药物临床应用实行分级管理。抗菌药物管
15、理工作组织根据我省抗菌药物分级管理目录及抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，结合实际，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类进行管理，建立本机构抗菌药物分级管理目录，并根据临床应用情况适时调整。具体划分标准如下：,（一）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，应是已列入基本药物目录，国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种；（二）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗
16、菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。,第十九条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡镇卫生院、村卫生室独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。二级以上医疗机构应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师和药师经本机构培训并考核合格后，方可获
17、得相应的处方权和调剂资格。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生计生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格授予相应的抗菌药物处方权和调剂资格。,第二十条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）中华人民共和国药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则（2015版）、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）、国家抗微生物治疗指南等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（
18、四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。,第二十一条 临床应用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级或特殊使用级抗菌药物治疗。,第二十二条医疗机构严格控制特殊使用级抗菌药物使用。（一）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经院药事管理与药物治疗学委员会（组）认定的特殊使用级抗菌药物临床会诊专家会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。（二）
19、特殊使用级抗菌药物临床会诊专家由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。,（三）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（四）碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息（见附件2）。医疗机构要指定专人每月收集、汇总本机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。,第二十三条 有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：（一）感染病情严重者；（二）
20、免疫功能低下患者发生感染时；（三）已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。越级使用抗菌药物应在病历中详细记录用药指证，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。,第二十四条 医疗机构应当严格控制门急诊患者静脉输注抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，其医生和药师的抗菌药物处方权和调剂资格须经县级卫生计生行政部门审核确认。,第二十五条 医疗机构应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展监测，对本机构抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物临床应用情况进行排名、内部公示和报告。,第二十六条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床
21、微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验标本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验标本送检率不低于80%。,第二十七条 医疗机构应定期开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。感染管理部门会同微生物检验科每半年发布细菌耐药信息，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施：,（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医院医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌
22、药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。,第二十八条 医疗机构应加大信息化建设力度，充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物临床合理应用。抗菌药物临床应用的信息化管理体现在以下几方面。（一）抗菌药物管理制度、各类临床指南、监测数据等相关信息的发布；（二）抗菌药物合理应用与管理的网络培训与考核；（三）实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理；（四）对处方者提供科学的实时更新的药品信息
23、；,（五）通过实施电子处方系统，整合患者病史、临床微生物检查报告、肝肾功能检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗菌药物处方系统，根据条件自动过滤出不合理使用的处方、医嘱；辅助药师按照处方管理办法进行处方、医嘱的审核，促进合理用药；（六）加强医嘱管理，实现抗菌药物临床应用全过程控制。控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等，做到抗菌药物处方开具和执行的动态监测；（七）实现院、科两级抗菌药物使用率、使用强度等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。,第二十九条二级以上医疗机构应根据抗菌药物临床应用过程中存在的问题，组织医学、药学、临床微生物、医疗管理等多学科、多部门技术及管理人员对抗菌药
24、物处方（医嘱）实施专项抽查点评。重点点评重症医学科、新生儿室、血液科、呼吸科、神经科、烧伤科、感染性疾病科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。对基层医疗机构以及二级上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、频繁发生严重不良事件的科室，要重点加强抗菌药物管理。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。同时，将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。,第三十条抗菌药物管理工作组织对出现以下异常情况，及时调查、开展专项处方点评，进行干预管理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌
25、药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,第三十一条各级卫生计生行政部门要加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作。安徽省抗菌药物临床应用监测网和安徽省细菌耐药监测网（下称“两网”），根据我省抗菌药物使用与细菌耐药监测情况，组织开展普遍监测、主动监测和目标监测工作。2017年底前，具备条件的二级以上公立医疗机构应全部加入两网，并按相关监测标准与技术方案定期报送本机构抗菌药物临床应用和细菌耐药数据信息。,两网应及时分析、总结监测信息，实时或每半年向省卫生计生委上报监测工作报告，为规范抗菌药物临床应用、遏制细菌耐药提供管理依据。同时，对未能按时完成监测工作的医疗机构
26、进行通报，公布我省抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果。根据监测结果，按照有关要求逐步建立和完善我省抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制。对监测和评价过程中发现的问题，要采取针对性、有效措施，要将监测、评价结 果在一定范围内公开。,第三十二条省市药事管理质量控制中心应采取多种形式，广泛宣传抗菌药物合理应用知识，提高公众对细菌耐药危机的认识。第三十三条各医疗机构应加强对抗菌药物生产、经营企业在医院销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，采取有效措施加以管理。,第四章监督管理,第三十四条 各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要 加强对抗菌药物临床应用管理工作的日常监督和定期督导检查，原则上每年不
27、少于2次。省药事管理质量控制中心负责全省三级医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查，各市药事管理质量控制中心负责本行政区域内二级及以下医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。,第三十五条 药事管理质量控制中心组织的督查人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十六条 县级以上卫生计生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。,第三十七条 县级以上卫生计生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行监测，定期向本行政区域进
28、行社会公布，并报上级卫生计生行政部门备案；对督导检查中发现的未按照有关要求落实整改、问题突出的以及对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构或临床科室，予以通报批评，对医疗机构的主要负责人进行诫勉谈话，有关医疗机构取消其一个周期的评审资格或评审结果。在监测、评价过程中发现并经查实，医务人员有违反“九不准”、存在医德医风问题的，要依法依规严肃处理。,第三十八条 县级卫生计生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生计生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并
29、予以公示，并向县级卫生计生行政部门报告。,第三十九条 省卫生计生委将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系以及大型医院巡查、改善医疗服务行动等有关工作中；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定、评审、评价和临床重点专科建设的重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、评价不合格处理。在监测、评价过程中发现并经查实，医务人员有违反“九不准”、存在医德医风问题的，要依法依规严肃处理。,第四十条 医疗机构抗菌药物管理工作组织应将处方点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。 第四十一条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊
30、使用级和限制使用级抗菌药物处方权。,第四十二条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。,第四十三条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常规处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药品调剂资格。第四十四条 医师抗菌药物处方权和药师调剂资格取消后，在六个月内不得恢复，须再次培训并经考核合格后，方可恢复其抗菌药
31、物处方权和药品调剂资格。,第四十五条 医疗机构根据点评结果对不合理使用抗菌药物的突出问题在全院范围内进行通报，对问题频发的责任人，按照有关法律法规和抗菌药物临床应用管理办法规定进行处罚。（一）抗菌药物管理工作组织应根据处方点评结果，研究制定针对性的临床用药质量管理等药事管理改进措施，并责成相关部门和科室予以落实；（二）抗菌药物管理工作组织应对存在问题的相关科室、个人进行重点监测以跟踪其改进情况，通过监测-反馈-干预-追踪模式，促进抗菌药物临床应用的持续改进。,第五章法律责任,第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成
32、严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：,（一）未建立抗菌药物管理工作组织或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌 药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关 专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。,第四十七条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：,（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或
33、者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,第四十八条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。,第四十九条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停
34、六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果 的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生计生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。,第五十条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌
35、药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。,第五十一条 未经县级卫生计生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。,第五十二条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第五十三条 医疗机构及其医务人员违反中华人民共和国药品管理法的，依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处理。,第六章附则,第五十四条 本实施细则自2017年4月1日起施行。,
