1、1谈内审在实验室体系运行中的作用摘要：随着社会经济的发展，实验室企业所处的竞争环境越来越激烈。为了不断地加强自身的内部控制假设提高实验室在市场中的竞争能力，大量的实验室均引入了管理体系认证，开展内部控制建设。通过质量管理体系的建设，加强内部控制管理，可以有效地提高实验室的管理水平和竞争力，而在管理体系的运行过程中，要定期进行内部审核，从而提高体系的运行质量，本文对实验室质量管理体系运行中，内部审核所起的作用进行了简要的论述。 关键词：质量体系运行内审作用分析 中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号： 1.内审的目的 1.1 验证实验室运行是否持续符合管理体系的要求：通过内审，检查质
2、量体系要素(过程)是否在质量手册或其它体系文件中有明确的条款作出相应的要求，是否符合检测和校准实验室能力认可准则或其它标准文件的要求，并在各项工作中实施。 1.2 确定已实施的组织的质量手册及体系文件的有效性：通过内审，检查实施的情况，得相关的证据，并与体系文件中的要求进行对比，确定体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。 1.3 为改进质量体系创造机会，作为管理评审的输入：内部审核中发现的不符合项（不足和缺陷）可以为组织管理体系的改进提供有价值的2信息，同时针对不足和缺陷采取改进措施(纠正、纠正措施和预防措施)，并将内审报告提交给管理层，作为一项管理评审的输入。 2内部审核的方法 2
3、.1 建立内审程序，落实宣贯制度 在机构建立管理体系时，要明确按准则要求，将内部审核的程序文件化，其内容包括：目的、范围、职责和程序，具体将内审的要求和全部过程书面化，并作为管理体系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工作制度化、程序化，达到机构全员了解、相关人员深入理解的宣贯程度。 2.2 制定年度内审计划，明确审核内容 每年年初，由实验室质量负责人审核批准年度的内审计划，其中审核频次及审核要点的确定，原则上取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核要素、审核日期及审核要达到的目的等，将内部审核作为年度工作计划中的重要部分，并使相关部门及人员能尽早熟
4、悉本年度内部审核的内容。 2.3 内审实施步骤 2.3.1 审核策划。按年度计划制定具体的实施日程表，准备好审核用的各种文件，确定内审员并按被审部门的特点和人员独立性原则分编小组，布置检查表的编制，以正式的书面通知并签收的方式发布审核通知，以确认被审部门已充分了解有关审核的安排。 2.3.2 审核实施。以内审首次会议开始整个审核过程，各小组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核。依据针对相应部门编制的检查表3中的内容，通过现场提问和谈话、观察实验现场、查阅现场文件和记录等手段搜集客观证据，必要时可事先准备好留样做重复验证，分析证据后提出不符合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组
5、长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自的任务。 2.3.3 审核报告。在末次会议前，由审核组长汇总现场审核情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告，并确定纠正措施的完成时限。 2.3.4 跟踪验证与后续管理采取纠正措施的过程实质上就是改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审核组长，实现内审的闭环管理，达到管理体系持续改进和提高的目的，同时对所有内审记录进行整理归档。3内部审核的基本要求 3.1 审核程序。应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核
6、的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。3.2 内审重点。内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。 3.3 审核计划。根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要4性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划
7、应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。 3.4 审核人员。审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权，内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要(资源允许时)。 3.5 审核资源。组织管理者应提供内审时所需的各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等)，以实现审核工作目标。 3.6 审核结果。质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。 3.7 审核文件。审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化
8、。 3.8 纠正措施。对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。 4.内部审核的作用 4.1 内审相对于外审而言可以推动内部改进。依据质量管理体系要求标准，对活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标准之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。内审对纠正措施5的跟踪控制比较及时有效。不但能做到对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制的及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评
9、价。 4.2 内审更有利提高质量管理体系运作效果。内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审可以验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。 4.3 内审是管理者介入质量管理的重要工具。内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。 4.4 内审作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正或预防措施，为持续改进提供信息。同时可以提高实验室工作质量，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。 5.结束语 管理体系的内部审核于体系运行来说，可以起到对体系运行有效性、适宜性、充分性的监测、控制，在体系运行过程中，可以通过定期的内部审核，及时发现体系运行中存在的不符合项，对不符合项采取措施，做到持续改进，提高体系运行的效率。 参考文献 1陈军，郭利敏.浅谈如何提高实验室质量管理体系的内部审核质量J.畜牧市场，2006，(8). 62马琳英.论内部控制审核标准的建设J.生产力研究,2004(3) 3昃向君.实验室认可准备与审核工作指南M.北京：中国标准出版社，2003，(1). 4国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南M.北京：中国计量出版社，2006.
