1、无证行医查处工作规范国卫监督发 201625 号第一条 为规范无证行医查处工作，依据中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例等法律法规，制定本规范。第二条 本规范适用于县级以上地方卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）及其监督执法机构依据法律、法规、规章对辖区内未经批准擅自开办医疗机构行医的单位和个人进行检查，依法追究其法律责任的行政执法活动。主要包括以下无证行医情形：（一）未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；（二）使用伪造、变造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的； （三）医疗机构执业许可证被撤销、吊销或者已经办理注销登记，继续开展诊疗活动的；（四）当事人未按规定申请延续以及卫生计生
2、行政部门不予受理延续或者不批准延续，医疗机构执业许可证有效期届满后继续开展诊疗活动的；（五）法律、法规、 规章规定的其他无证行医行为。第三条 县级以上地方卫生计生行政部门负责无证行医查处工作，县级以上地方监督执法机构在同级卫生计生行政部门领导下承担无证行医查处工作任务。第四条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立监督协调机制，负责与其他部门间以及部门内部的沟通协调，为监督执法工作创造条件。 第五条 县级以上地方卫生计生行政部门应当对同级监督执法机构无证行医查处工作实施考核评估，落实执法工作任务。县级以上地方监督执法机构应当开展执法人员职业道德教育和执法技能培训，提高无证行医查处能力和水平。监督
3、协管员应当加强日常巡查，发现无证行医案件线索应当及时报告并协助执法人员依法查处。第六条 县级以上地方卫生计生行政部门应当设立并公开投诉举报电话， 畅通投 诉举报渠道，建立健全监督协管工作机制，收集无证行医案件线索。第七条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立无证行医查处公示制度，对查处 的无证行医案件进行公示。第八条 县级以上地方卫生计生行政部门查处无证行医案件时，应当使用国家卫生和计划生育监督信息平台查询无证行医人员既往受行政处罚情况，对 涉嫌犯罪案件及时进行移送。实施行政处罚后，应当及时将案件有关信息录入国家卫生和计划生育监督信息平台。第九条 县级以上地方卫生计生行政部门应当开展防范无证行
4、医宣传教育活动， 强化社会监督，增强公众防范意识。第十条 对社会举报或者日常监督中发现的无证行医案件线索，县级以上地方卫生计生行政部门应当按规定予以受理，并进行核实。对符合卫生行政处罚程序规定立案条件的，应当按照规定，自受理之日起 7 日内予以立案。因特殊情况，需要现场立案的， 应当在立案之日起 3 日内补办立案审批手续。 按照简易程序当场作出行政处罚决定的，监督人员应当在作出行政处罚决定之日起 7 日内报所属卫生计生行政部门备案。第十一条 监督人员对无证行医案件进行调查时，有权采取以下措施： （一）向有关单位和个人进行调查、了解情况；（二）进入无证行医场所进行检查；（三）查阅、复制、调取与无
5、证行医有关的合同、票据、财务、账簿以及诊疗文书记录等相关资料；（四）对可能灭失或以后难以取得的证明从事无证行医的药品、器械、工具等相关物品和场所，经行政机关负责人批准，采取证据先行登记保存措施；（五）法律、法规、 规章规定的其他措施。第十二条 监督人员对无证行医场所进行现场检查时，应当制作现场笔录；对当事人或有关证人进行询问时，应当制作询问笔录。监督人员、当事人或被询问人按规定在笔录上确认、签名。当事人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督人员在笔录上签名并注明情况，也可以邀请见证人见证签字。第十三条 采取证据先行登记保存措施时，监督人员应当制作证据先行登记保存决定书，予以指定地点保存或就地保存
6、。第十四条 需要登记保存的药品、器械等物品不宜当场清点的，监督人员可以使用封条先行封装，予以指定地点保存，并告知当事人限期到场拆封清点。当事人在规定的期限内不到场，作出证据先行登记保存决定的机关可以自行清点，不影响作出行政处罚决定。自行清点的，应当由两名以上监督人员实施，填写物品清单，并签名。第十五条 对先行登记保存的物品，作出证据先行登记保存决定的机关应当在采取先行登记保存措施之日起 7 日内作出以下处理决定，制作证据先行登记保存处理决定书，并告知当事人：（一）经核查与案件无关的，依法予以退还；（二）经核查与案件有关的，在实施行政处罚前，根据案件查处需要，作为物证；（三）作出没收行政处罚决定
7、的，依法予以没收。前款第（二）项的证据先行登记保存处理决定书，处理决定可以书写为“ 由于当事人 的行为涉嫌违反了法律（法规或规章），已(拟) 于年月日立案，上述先行登 记保存的物品作 为物证。” 。第十六条 需要调取电脑、电子产品及互联网相关证据等电子数据的，可以转化为书面材料，并注明来源、时间和材料说明；现场不能转化为书面材料的，可以对证据载体采取证据先行登记保存措施。第十七条 对调查认定属实的无证行医行为，县级以上地方卫生计生行政部门应当依法责令其停止执业活动，并在无证行医场所张贴公告。第十八条 对违法主体明确、事实清楚、证据充分的无证行医单位和个人，县级以上地方卫生计生行政部门应当依法作
8、出行政处罚决定。第十九条 依法作出卫生行政处罚决定后，县级以上地方卫生计生行政部门应当将处罚决定书送达当事人。当事人下落不明或者以直接、留置、委托、邮寄、转交等送达方式无法送达的，可以采取公告送达。公告送达的方式可以为： （一）在作出处罚的卫生计生行政部门或监督执法机构公告栏或者网站公告；（二）在无证行医当事人住所地张贴公告，并采取拍照、录像等方式记录张贴过程； （三）在公开发行的报纸上刊登公告。公告送达应当说明公告送达的原因、处罚决定的内容、当事人依法享有的权利等，自发出公告之日起 60 日即视为送达。第二十条 无证行医当事人逾期拒不履行卫生行政处罚决定的，作出处罚的卫生计生行政部门应当依据
9、中华人民共和国行政强制法有关规定，在下列期限内向有管辖权的人民法院申请强制执行（一）行政处罚决定书送达后当事人未申请行政复议或者向人民法院提起诉讼的，在处罚决定书送达之日起 6 个月届满次日起算的 3 个月内； （二）复议决定书送达后当事人未提起行政诉讼的，在复议决定书送达之日起 15 日届满次日起算的 3 个月内；（三）第一审行政判决后当事人未提出上诉的，在判决书送达之日起 15日届满次日起算的 3 个月内； （四）第一审行政裁定后当事人未提出上诉的，在裁定书送达之日起 10日届满次日起算的 3 个月内；（五）第二审行政判决书、第二审行政裁定书送达当事人次日起算的 3个月内。作出处罚的卫生计
10、生行政部门申请人民法院强制执行前，应当催告当事人履行义务。催告书送达之日起 10 日届满当事人仍未履行义务，可以申请强制执行。第二十一条 在无证行医查处中，发现有下列涉嫌非法行医犯罪情形之一的，应 当在依法查处的同时制作涉嫌犯罪案件移送书，按照规定及时将案件移送属地公安机关，并将涉嫌犯罪案件移送书抄送同级人民检察院：（一）无证行医被卫生计生行政部门行政处罚两次以后，再次无证行医的；（二）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的；（三）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；（四）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生
11、材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；（五）其他情节严重的情形。对已经作出行政处罚涉嫌非法行医犯罪案件，县级以上地方卫生计生行政部门应当于作出行政处罚之日起 10 日内按照前款规定移送。第二十二条 县级以上地方卫生计生行政部门发现非法行医罪犯在缓刑或假释考验期内再次无证行医的，应当在依法进行查处的同时通报其社区矫正地的司法机关。第二十三条 县级以上地方卫生计生行政部门在查处无证行医案件中发现涉嫌违法违规销售药品，或者涉嫌销售假药、劣药的，应当移交同级食品药品监督管理部门依法处理。 第二十四条 县级以上地方卫生计生行政部门及其监督执法机构和执法人员在无证行医查处过程中不履行本规范规定的职责和程
12、序，有下列情形之一的，应当按照监督执法过错责任追究的有关规定追究责任： （一） 对有确切来源的投诉举报无证行医案件线索压案不查，瞒案不报，造成严重后果的；（二）发现法律法规明确界定为无证行医行为不及时予以查处，玩忽职守，造成严 重后果的；（三）行政执法过程中，弄虚作假，徇私舞弊，包庇、纵容无证行医，造成严重后果的；（四）发现无证行医行为未及时依法责令停止执业活动，造成严重后果的；（五）发现无证行医行为涉嫌犯罪未及时移送公安机关，造成严重后果的；（六）索取、收受无证行医当事人财物或者谋取其他不正当利益的。第二十五条 省级卫生计生行政部门可结合本地区实际制定执行本规范的具体规定。第二十六条 本规范
13、自公布之日起施行。关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知国卫办监督函 2016870 号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医 药局，新疆生产建设兵团卫生局，国家卫 生计生委监督中心：近年来，国家卫生计生委、国家中医药局联合有关部门积极开展专项行动和专项监督检查，加大医疗监督执法力度，依法严肃查处违法违规行为，取得了明显成效，医疗服务市场秩序持续好转。但是，一些医疗机构和医务人员依法执业意识不强，违法违规执业行为依然存在，近期媒体相继曝光了多起医疗服务领域侵害人民群众利益的案件，影响恶劣，引起社会广泛关注。为进一步加强医疗行业监管，整顿和规范医疗机构执业行为，维护人民群众健康权益，定于
14、 2016 年 8 月至 2017 年 7 月在全国开展医疗机构依法执业专项监督检查工作。现就有关事项通知如下。 一、工作目标 围绕社会关注热点，坚持以问题为导向，创新监督执法手段，加强对医疗机构执业行为的监督检查，依法严肃查处违法违规行为，着力解决现阶段医疗服务领域存在的突出问题，进一步整顿和规范医疗服务市场秩序，切实维护人民群众健康权益。二、工作任务 （一）全面自查，认真落实整改（2016 年 8-10 月）。各级各类医疗机构对照法律法规要求，全面开展依法执业自查，对发现的问题进行全面认真整改，并将自查和整改情况以及依法执业承诺书（各省统一制订模板）报送属地卫生计生行政部门（含中医药管理部
15、门，中医医疗机构由中医药管理部门负责，下同）。 （二）重点抽查，依法严肃查处（2016 年 11 月-2017 年 7 月）。地方卫生计生行政部门根据医疗机构自查情况，针对不同类型医疗机构，突出重点进行抽查， 发现存在违法违规行为的，依法严肃查处。1.二级、三级医院（含妇幼保健机构，下同）。重点检查是否存在出租承包科室、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员、违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术以及是否开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用。2.一级医院（含未定级）、门诊部和诊所。重点检查是否存在出具虚假医学文书、出租出借医疗机构执业许可证、未按公示标准收费、超
16、范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员等违法违规行为，是否违规开展医疗美容、母婴保健、计划生育等技术和泌尿、皮肤性病等诊疗活动。 3.干细胞临床应用。一是对已经按规定备案开展干细胞临床研究的医疗机构，重点检查是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究，以及是否存在擅自将开展的干细胞临床研究项目直接进入临床应用。二是对未经备案的医疗机构，以投诉举报和医疗广告为线索，严肃查处擅自开展干细胞临床研究和临床应用的行为。各省（区、市）要按照一级医院（含未定级）、门诊部全面覆盖，二级、三级医院不低于 50%，诊所不低于 20%的比例进行监督检查和抽查，已经备案开展干细胞临床研究的医疗机构要全部纳入监督检查范围。
17、各地要将违规发布医疗广告、投诉举报集中、既往被多次处罚的医疗机构作为抽查的重点。三、工作要求 （一）加强组织领导。各级卫生计生行政部门、监督执法机构和医疗机构要从切实维护广大人民群众健康权益的高度出发，高度重视，切实加强领导，明确 责任，确保此次专项监督检查工作落到实处，取得实效。本次监督检查采取医疗机构全面自查、属地卫生计生行政部门随机抽查的方式进行。省级卫 生计生委要加强对辖区各地卫生计生行政部门工作的督促指导，重大典型违法案件要挂牌督办。国家卫生计生委、国家中医药局将适时组织对部分省份专项监督检查工作开展情况进行督查。对自查和整改不认真、监管责任不落实、案件查处不到位的，要按照党纪政纪有
18、关规定，严肃追究相关人员责任。 （二）严格落实责任。各级各类医疗机构要切实落实依法执业主体责任，认真对照法律法规，全面开展依法执业情况自查和整改。各级卫生计生行政部门及其监督执法机构要认真落实监管责任，结合辖区实际，创新监督检查方法，有条件的地方应当积极探索采取“ 双随机” 、飞行检查等方式，加强监督检查。 对群众投诉举报和媒体曝光的案件线索，要逐一进行调查核实处理，实名举报要及时反馈，做到事事有调查，件件有回音。发现医疗机构和医务人员违法违规执业行为，要依法严肃查处到位，决不可有案不查，包庇纵容。对于情节严重的违法违规行为，坚决依法吊销医疗机构相关诊疗科目或者医疗机构执业许可证、吊销医师执业
19、证书。（三）密切协调配合。各地要将监督检查结果与医疗机构校验、评审、不良执业行为记分管理等挂钩，探索建立“黑名 单” 制度，对发生重大违法违规案件的医疗机构和相关人员，依法纳入社会信用体系，加大对违法违规行为的惩罚力度。强化部门沟通协作，对不属于卫生计生行政部门管辖范围的医疗广告、医疗服务价格等违法行为，应当依据有关法律法规及时通报或移送相关部门。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关依法追究刑事责任。（四）强化社会监督。各地要畅通投诉举报渠道，主动公开投诉举报电话，鼓励群众提供违法违规案件线索。加强与媒体的沟通，积极宣传有关工作进展，公开曝光典型案件，查处大案要案时可邀请媒体跟踪报道，加大对违法犯罪分
20、子的震慑力度。密切关注近期相关舆情变化，认真梳理和分析研判，及时 回应社会关切，为专项监督检查营造良好社会氛围。请各地于 2016 年 11 月 15 日之前向国家卫生计生委和国家中医药局书面报送阶段性工作进展情况，2017 年 8 月 15 日前将本省（区、市）专项监督检查工作总结及汇总表（附件 3-6）的纸质 版和电子版报送国家卫生计生委和国家中医药局。 附件 1二级、三级医院监督检查表医疗机构名称 医疗机构类别 二级医院 三级医院 项目 检查内容 检查结果 备注1.医疗机构执业许可证是否在有效期内 是 否2.医疗机构执业许可证是否按期校验 是 否3.实际执业地点与登记地址是否一致 是 否
21、4.实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致 是 否5.是否在登记的范围内开展诊疗活动 是 否机构资质6.是否出租承包科室 是 否抽查医师 人，资质合格 人医务人员医务人员是否取得相应的资质开展诊疗活动 抽查其他卫生技术人员 人，资质合格 人每家抽查不少于20 人是否开展禁止临床应用的医疗技术 是 否是否开展 是 否 是否开展限制临床应用的医疗技术登记或备案 是 否如开展，请列清单并逐项填写是否经登记或备案是否开展 是 否 是否备案 是 否是否告知患者 是 否是否收取费用 是 否医疗技术是否开展医疗技术临床研究是否广告推广 是 否如开展，请列清单并逐项填写是否备案、是否告知患者、是否收取费用、是否
22、广告推广是否开展 是 否 是否备案 是 否是否告知患者 是 否是否收取费用 是 否是否开展干细胞临床研究是否广告推广 是 否如开展，请列清单并逐项填写是否备案、是否告知患者、是否收取费用、是否广告推广干细胞临床研究或临床应用是否开展干细胞临床应用 是 否 如开展，请列清单注：此表供监督检查时使用。陪同检查人： 检查人：检查时间：年 月 日 年 月 日附件 2一级医院、门诊部、诊所监督检查表医疗机构名称 医疗机构类别 一级医院（含未定级） 门诊部 诊所项目 检查内容 检查结果 备注1.医疗机构执业许可证是否在有效期内 是 否2.医疗机构执业许可证是否按期校验 是 否3.实际执业地点与登记地址是否
23、一致 是 否4.实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致 是 否5.是否在登记的范围内开展诊疗活动 是 否机构资质6.是否出租承包科室 是 否抽查医师 人，资质合格 人医务人员 医务人员是否取得相应的资质开展诊疗活动 抽查其他卫生技术人员 人，资质合格 人每家抽查 20人。不足者，全查医学文书 是否发现虚假检验、检查报告等 是 否1.医疗机构挂牌、使用、宣传的名称与登记名称是否一致 是 否2.是否公示收费项目及收费标准 是 否名称使用及医疗服务收费公示3.是否按公示收费项目及收费标准收费 抽查收费凭据 份，符合 份1.使用的药械是否符合国家相关规定 是 否2.诊疗记录是否完整 是 否3.开展医疗美容项目的医师是否符合医疗美容服务管理办法规定的条件 是 否医疗美容4.是否超范围开展医疗美容技术 是 否
