1、上海市第六人民医院核医学专业组GCP 和药物临床试验基本知识培训测试卷 A姓名： 得分： 考试时间： 年 月 日一、单选题（30 分）1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验 B 临床前试验C 伦理委员会 D 不良事件2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意C 伦理委员会 D 不良事件3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法
2、和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D 试验方案4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A 知情同意 B 知情同意书C 研究者手册 D 研究者7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B 协调研究者C 申办者 D 监查员8 在多中心临床试验中
3、负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A 协调研究者 B 监查员C 研究者 D 申办者9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A 协调研究者 B 监查员C 研究者 D 申办者10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A 协调研究者 B 监查员C 研究者 D 申办者11 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A 稽查 B 监查C 视察 D 质量控制12 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A 稽
4、查 B 监查C 视察 D 质量控制13 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A CRO B CRFC SOP D SAE14 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条15 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究16药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 D 2003.917 药品临床试验管理规范的目的是什么？A 保证药
5、品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成18 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法 ，参照下列哪一项制定的？A 药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原则19 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究20 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理
6、委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施二、判断题（20 分）1药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。 （）2药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 （）3药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。 （）4药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。 （）5药品临床试验管理规范是 1998 年 10 月颁布的。 （）6 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 （）7药品临床试验管理规范共包括 13 章、62 条（）8药品临床试验管理规范有 2 个附件，一个是赫尔辛基宣言 、一个是人体生物医学研究的国际道德指南 。 （）9 进
7、行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 （）10 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 （）三、名词解释（20 分）1 GCP：2 标准操作规程（SOP）：四、简答题（30 分）1 如何获得知情同意？答：2 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？答：GCP 培训试题 A 卷答案一、 选择题（30 分）1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 B 11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A二、 判断题（20 分）12345 678910三、 名词解释（2
8、0 分）1 GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。2 SOP：Standard operating procedure，即标准操作规程，为有效地实施和完成临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。四、 简答题（30 分）1 答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。2 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
