1、1附件 5医疗软件产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦
2、不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。2医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成
3、预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如 PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如 Holter 数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。软
4、件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。二、技术审查要点（一）产品名称和结构组成的要求1.独立软件产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如 CT 图像、MRI 图像、心电数据等）和功能用途（如治疗、处理、诊断等）进行命名。3结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U 盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。2.软件组件软件组件
5、无相应要求。专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。（二）注册单元划分的原则和实例1.独立软件独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。（1）不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。（2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。（3）不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。（4）对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型
6、和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期4用途。例如，某 PACS 包含数十个独立的 临床功能模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同的注册单元。2.软件组件软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。（三）产品适用的相关标准根据产品自身
7、特点适用表 1 中相关标准：表 1 相关标准标准编号 标准名称GB/T 16260.1-2006 软件工程 产品质量 第1部分：质量模型GB/T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第2部分：外部度量GB/T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第3部分：内部度量GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量GB/T 25000.1-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE 指南GB/T 25000.51-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则YY
8、/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统GJB 5000A-2008 军用软件研制能力成熟度模型5上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明” 中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产
9、品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。（四）产品的主要风险及安全性级别划分要求软件产品在进行风险管理时应符合 YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2016 的附录 C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2016 附录 E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2016 附录 F、G、J。软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不
10、能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。鉴于软件的特殊性，医疗器械软件需要综合考虑风险管理、6质量体系管理和软件工程等要求才能保证安全性与有效性。医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664医疗器械软件软件生存周期过程）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A 级：不可能对健康有伤害和损坏；B 级：可能有不严重的伤害；C 级：可能死亡或严重伤害。软件安全性级别应结合软件的预
11、期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如 CT 图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。软件安全性级别也可根
12、据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。企业应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，企业可采用良好软件7工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，企业应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别
13、和复杂程度。独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。（五）产品技术要求1.独立软件独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分 为通用要求、 质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范，质量要求应符合 GB/T 25000.51软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS ）软件产品的 质量要求与测试细则的要求，专用要求应符合相关性能标准的要求，安全要求应符合相关
14、安全标准的要求。独立软件产品技术要求模板详见附录 I。2.软件组件软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分 说明” 应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标” 应明确软件全部8临床功能纲要。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同（运行环境适用）。（六）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。1.独立软件独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的
15、发布版本均应作为一个检测单元。2.软件组件软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件组件相同，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。（七）产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。（八）产品的临床评价细化要求1.独立软件独立软件应依据医疗器械临床评价技术指导原则提
16、交临9床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等 CAD 类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。2.软件组件软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立软件相同。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能相同。（九）产品说明书和标签要求产品的说明书和标签应当符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）和其他相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功
17、能），明确软件发布版本。（十）研究资料要求根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2.产品有效期和包装研究有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。包装及包装完整性：应当提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。103.软件研究应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。具体要求详见“（十一） 软件描述文档要求” 。同时，应
18、出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体要求详见“（十二）软件版本要求” 。（十一）软件描述文档要求软件描述文档基于 YY/T 0664医疗器械软件软件生存周期过程予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。现成软件软件描述文档要求详见“（十四）现 成软件要求” 。软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法,详见表 2。1.基本信息（1）软件标识明确软件的名称、型号规格、发布版本、企业和生产地址。软件组件标识为企业质量控制所用标识。（2）安全性级别明确软件安全性级别（A 级、B 级、C 级），详述确定理由。（3）结构功能依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户
