1、药 物 分 析主编：孙莹 吕洁,人民卫生出版社,全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材,掌握药品质量标准的主要内容及中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。,学习目标,一、药物分析在药学领域中的地位和任务,二、药品质量标准,三、药典概述,四、药品检验工作的基本程序,五、药品生产企业质量管理简介,第一节药物分析的涵义、性质和任务
2、一、药物分析的性质 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证和用法、用量的物质。世界各国对药品的定义各不相同，在我国药品专指人用药品。,兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。药品主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。在我国，鱼药、药、蚕药也列入兽药管理。,药品是一种关系人和动物机体健康的重要特殊商品。只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品的质量优劣，既直接影响预防与治疗的效果，又密切关系到人和动物的健康和安全
3、。因此，必须对药品的质量实行严格的监督管理，以保证用药的安全、有效、合理。药物分析与检验正是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。,药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等,药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括：化学结构已经明确的天然药物；合成药物及其制剂；合成药物的原料、中间体、副产品；各种制剂的赋形剂和附加剂；药物降解产物和体内代谢产物等。,二、药物分析的任务 药物
4、分析与检验通常包括研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药物的含量。随着科学的发展和学科间的互相渗透，药物分析与检验已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保证药物的质量。,药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥
5、药效。,从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。,综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP) ，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安
6、全有效。,第二节 药品质量标准,把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就是药品的质量标准。它是评定药品质量的法定依据，是检验药品是否合格的尺度。简言之，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。,现行国家标准 我国药品质量标准分为中华人民共和国药典和中华人民共和国食品药品监督管理局标准（简称部颁标准）。我国兽药质量标准分为中华人民共和国兽药典、中华人民共和国兽药规范、兽药质量标准和进口兽药质量标准等。以上均属
7、于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。,制定药品质量标准的原则,充分考虑药品的有效性和安全性,检查项目、分析方法和限度要合理可行,从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素,制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性,药品质量标准的主要内容,名称,性状,物理常数,鉴别,检查,含量测定,类别,贮藏,第三节中国药典 是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（state food and drug administration，SFDA）颁布执行。中国药典收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量
8、监控手段的药品。新中国成立以来，中国药典已出版了8版，大致5年更新一版,分别为1953年版(第一版) 、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版，其中1953年版、1963年版各为一册。19772000年版分成一部和二部共两册，其中，一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂，二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载血清疫苗。2005年版分成一部、二部、三部共三册。,中国药典（2005年版）于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制
9、剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物药品。本版药典首次将中国生物制品规程并入药典。与前7版药典相比，2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。现重点介绍中国药典（2005年版）二部的更新情况。,（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。比2000年版药典新增加了523个品种。中国药典（
10、2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与前几版对比情况见表2-1。,表2-1 中国药典（2005年版）二部收载品种与前几版药 典对比情况单位：种,(2）药品名称。本版药典二部的中文药名仍然只收载通用名称，不再列副名。中文药品名称系按中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则命名。对于药品名称有所变动的品种，将本版药典确定的通过名称与原批准名称列表对照作为过渡。中国药典收载的中文药品名称均为法定名称，外文药名采用英文名。药品化学结构采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。,（3）检测项目和检测方法。1990年以来，历版中国药典都扩大了光谱法和色谱法等现代仪器分析法的使用范围。中国
11、药典（2005年版）二部中现代分析技术得到进一步扩大应用。详见表2-2。,表2-2 中国药典（2005年版）二部仪器分析法的应用概况单位：种,（4）药典附录。2005年版药典二部增修订后的附录有了明显的改进和提高。为适应我国药品监督管理的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等。 通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。,指导原则中，除修订了一些指导原则外
12、，将细菌内毒素检查法应用指导原则删除后并入细菌内毒素检查法，还增加了药物引湿性试验指导原则、近红外分光光度法指导原则、药品杂质分析指导原则、锝放射性药品质量控制指导原则。后两项指导原则的增订，体现了现行版药典对安全性问题更加重视。为了充分保证药物的安全性，现行版药典二部增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入了国际间协调一致的有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种。,“凡例”是药典的总说明是解释和使用中国药典，正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说
13、明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。,正文品种项下收载药品的质量规格和检验方法，体现 了药品的安全性和有效性。每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。,附录包括制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、通用检验方法指导原则。如片剂、胶囊剂等制剂质量要求准则；色谱法；物理常数的测定法；电位滴定法和永停滴定法；热原检查法；生物检定法；放射性药品鉴定法；试液配制法；原子量表等内容。 索引，除正文之前
14、有以笔画排序的中文品名外，书末还有以汉语拼音排序的中文索引和英文索引。,3部颁标准 部颁标准也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布执行。部颁标准通常用于疗效较好、在国内外广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准，因而也被收入部颁标准。此外，部颁标准中还收载少数上一版药典收载而新版药典未采用的品种。如中药部颁标准（2005版）、化药部颁标准（2005版）、藏药部颁标准（2005版）等。,（一）凡例,凡例是药典的重要组成部分，是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把与正文
15、品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定的约束力。药典从2000年版开始对凡例的编排做了较大调整，按内容归类整理编排，并冠以标题，便于查阅和使用。2005年版仍基本沿用这种形式，药典二部凡例的标题有：名称及编排；项目及要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等九项。为了正确地理解与使用药典，应逐条阅读并弄懂其内涵。特别是与药物分析工作密切相关的条文，更应仔细阅读、准确理解、熟练掌握、正确执行。,1.项目及要求,（1）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。物理常数是药物的物质常数，
16、包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。,例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。,极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中溶解。溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中溶解。略溶系指溶质1g（ml）能在溶
17、剂30不到100ml中溶解。微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100不到1000ml中溶解。极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到10000ml中 溶解。几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。,（2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求， 包括下列名词：,遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20；凉暗处系指避光并不超过20；
18、冷处系指210；常温系指1030。,2.计量 中国药典（2005年版）二部凡例规定，试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。药典中所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法和其他书刊的用法不尽相同，进行药品检验时，必须遵照药典规定执行。,（1）本版药典中所使用的法定计量单位名称和符号如下（部分）：,长度米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（m）、纳米（nm）；体积升（L）、毫升(ml)、微升(L)；质量千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)；密度千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）； 压力兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（
19、Pa）。,（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度。中国药典以mol/L（摩尔/升）表示。以前长期使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号N”和克分子溶液的浓度单位“克分子浓度及其符号M”，中国药典从1985年版起就不用这些浓度了。,中国药典中滴定液浓度的表示形式采用了国际药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。浓度要求精密标定的滴定液，用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。作其它用途不需精密标定其浓度的溶液，用“YYYmol/L XXX溶液”表示,将其浓度写在试液名称前面，如0.1mol/L
20、氢氧化钠溶液。,用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定项 目中明确指出每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必用浓度进行推算。上述浓度0.1mol/L中的0.1为准确数值，不要误以为其有效数字位数是1位。从药典中注明的滴定度数值看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的某物质，准确到了4位，是准确的0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L 时，在计算结果时乘以浓度校正因子（F）1.012即可。,（3）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）表示，有关温度的名词表示含义有：水浴温度 系
21、指98100；（另有规定除外）热水 系指7080；室温 系指1030；冷水 系指210；放冷 系指放冷至室温。,（4）百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20时溶量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）表示100g溶液中含有溶质若干克；%（ml/ml）表示100ml溶液中含有溶质若干毫升；%（ml/g） 表示100g溶液含有溶质若干毫升；%（g/ml） 表示100ml溶液含有溶质若干克.,（6）液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。（7）溶液后标示的“（110）”等符号，系指固
22、体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。,（8）本版药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如表2-3。粉末分等情况如表2-4。 表2-3 国家标准的R40/3系列药筛分等情况,3.精确度 中国药典（2005年版）二部凡例规定了取样量的准确度和试验精密度。 （1）试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取质量可为0.060.14g；
23、称取“2g”，系指称取质量可为1.52.5g；称取“2.0g”，系指称取质量可为1.952.05g；称取“2.00g”，系指称取质量可为1.9952.005g。,取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。 “称定” 系指称取质量应准确至所取质量的百分之一；“精密称定”系指称取质量应准确至所取质量的千分之一。例如“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，系指取用量不得超过0.4g0.4g 10%（0.360.44g），称重的准确度为0.4g1/1000=0.0004g。,“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的
24、精密度要求。例如精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml移液管准确量取2.00ml续滤液。,表2-4 中国药典（2005年版）规定粉末分等情况,（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量的差异在0.3mg以下的质量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。,（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。,（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或
25、以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。,（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。,4.其它示例 中国药典（2005年版）正文中的醋酸是指浓度为36%37%（g/g）C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制1000ml 4%（g/ml）醋酸溶液的正确方法是：取醋酸含36%37%（g/g）C2H4O2的溶液105ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。,乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml
26、/ml）的乙醇。药典中稀乙醇、盐酸、稀盐酸等，均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡例和附录，不可按想当然的办法处理。,正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准。现以中国药典（2005年版）正文中收载的阿司匹林片为例加以说明。,（三）正文,例2-1 中国药典（2005年版）收载的阿司匹林片质量标准。阿司匹林片Asipilin PianAspirin Tabiets 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%105.0%。【性状】 本品为白色片，遇湿气易变质。【鉴别】 取本品的细粉（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。,取
27、本品的细粉（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，煮沸2min后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。,【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.10g），加无水三氯甲烷3ml，不断搅拌2min，用无水三氯甲烷湿润的滤纸滤过，滤渣用无水三氯甲烷洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干；残渣用无水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5%乙醇稀释至刻度，摇匀，分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸溶液（9100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml1ml，
28、摇匀；30s内显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1.5ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.3%）。,溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30min时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5min，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在303nm 的波长处测
29、定吸收度，按C7H6O3的吸收系数（）为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录B）。,【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加热15min并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（
30、0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。【类别】 同阿司匹林。【规格】 （1）0.3g （2）0.5g【贮藏】 密封，在干燥处保存。,附录主要包括制剂通则、正文中重复使用的检测方法（通用检测方法）、指导原则及试药试液等内容。通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品检定法等。,（四）附录,中国药典（2005年版）二部除在正文前收载品名目次外，还在书末分列中文索引和英文索引以便快速查阅有关内容。中文索引按汉语拼音顺序排序；英文索引以英文名和中文名对照的形式，
31、按英文名称第一个英文字母顺序排列。中文索引可检索到正文和附录的内容；英文索引只能检索到正文的内容。,（五）索引,2010版药典的内容,1.凡例 “凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用（1）名称与编排 （2）检验方法和限度（3） 标准品、对照品 （4）精确度,2010版
32、药典的内容,2.正文正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此，每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；（6）制法；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）含量或效价测定；（11）类别；（12）规格；（13）贮藏；（14）制剂等。,2010版药典的内容
33、,3.附录附录组成 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。,2010版药典的内容,4.索引2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。,一、药物分析课程的基本内容 药物分析与检验课
34、程的基本任务是讲授药物分析基本理论知识和培养药物分析的基本操作技能。即使学生在掌握药物分析理论知识的基础上，经过严格的实践训练，熟练掌握药物分析操作技术，具备从事药物分析工作的职业资格。,第三节 药物分析的基本内容与要求,二、药物分析课程的学习要求 药物分析与检验是一门实践性很强的课程，学生必须掌握分析常用药物的技术，具有较强的实验操作能力。通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念；在理解药物结构、药物性质与分析方法之间关系的基础上，掌握应用常规化学分析方法、常用仪器分析法及生物检定法鉴别药物的真伪、检验杂质限量和测定药物含量的操作技能，熟悉原料药、注射剂、片剂等常用制剂的分析特点
35、和分析方法；能正确理解、准确执行药典和药品标准，具备独立完成常见药品全面质量检验的实际工作能力。,三、药物分析课程学习的方法和意义 药物分析与检验是药学类专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学领域中一个重要的组成部分。天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定，必须采取多种结构分析方法，进行综合的波谱解析。研制能参与国际市场竞争的中草药新药和新制剂，高质量和稳定可靠的原料，要求对原料和成品有科学可控的质量标准，对中成药质量的评价更应运用现代分离分析技术和计算机技术。新药研制过程中对新药中微量杂质的结构确定与有效控制、手性药物对映异构体的分离分析、生物利用度、药物体内分布及其在体内的代谢转化，
36、乃至代谢物的分离鉴定，都离不开现代分离分析技术。,随着我国加入WTO，药品行业面临着新的发展机遇和挑战。药品标准的国际化要求我国现行的国家药品标准要不断提高，国际、国内知识产权的保护正日益制约着专利品种的仿制，市场竞争也威胁着非保护品种生产的低水平重复。药物分析面临的任务，不仅仅是静态的常规检验，而要运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。药物分析工作者应及时掌握新方法和新技术，不断学习，不断探索，适时选用各种分析方法与技术，促使药物质量研究达到新水平。,药物分析是一门综合性的应用学科。它的任务可归纳为两个方面：一是围绕“药品质量” 全面
37、监控；二是提供分析手段和“工具”。药物分析既是检验药物质量，保障人民用药安全、合理、有效工作的重要组成部分，又是药物研究和开发工作必不可少的学科。随着科学技术的发展，人们对于“药品质量”问题认识的不断深化，药物分析学科也将面临新的挑战。多种分析技术联用及分析方法的连续化、自动化、最优化和智能特征已经成为药物分析学科发展的必然趋势。,小结,中华人民共和国药品管理法明确规定：“国务院药品监督管理部门颁发的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。”因此，中国药典和局颁标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是进行药品检验、质量监督的依据和判定标准。临床研究用药品质量标准、管理行或试行药品标准及
38、企业标准既对药品研制、生产过程的质量控制发挥着重要作用，有为相应药物的法定药品质量标准的建立提供依据。药品质量标准的内容主要包括名称、性状、鉴别、检查、含量鉴定、类别、贮藏等。因此，掌握药品质量标准的主要内容及各项的作用，熟悉中国药典及常用的国外药典的名称、英文缩写、基本组成和内容，对于药学工作者是非常必要的。,学习药物分析的整个过程中，应该紧紧围绕“药品质量”，在“领会知识，理解记忆；分析归纳，加深记忆；学以致用，提高能力”的前提下，综合运用所学的知识和技能，研究和探索解决“药品质量”问题的新思路、新途径和新方法。,习 题,1.简述药物分析的定义、研究对象、主要内容和主要任务。 2.对药品质量进行严格检查的目的是什么？药品检验的依据是什么？ 3.针对本课程的特点，请你规划自己的学习打算。,谢谢,THANK YOU,
