1、医疗器械注册管理办法培训试卷姓名： 成绩： 一、单项选择题(40 分) 1、医疗器械注册管理办法已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布， 自( )起施行。A、2014 年 6 月 27 日、2014 年 10 月 1 日 B、2000 年 6 月 25 日、2000 年 7 月 20 日 C、2002 年 6 月 1 日、2004 年 5 月 20 日 D、 2002 年 6 月 25 日 2006 年 7 月 20 日2、第一类医疗器械实行( )管理。A、备案 B、注册 C、登 记 D、批准3、第二类、第三类医疗器械 实行( )管理。A、备案 B、注册 C、登 记 D
2、、批准4、申请第二类、第三类医疗器械注册， 应当进行( )检验。A、备案 B、注册 C、登 记 D、批准5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托 检验报告 C、型式 检验报 告 D、自 检报告6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技 术审评工作。A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、457 、境内第二类 、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监
3、督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门开展核查。A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技 术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照 补正通知的要求一次提供 补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（ ）)个工作日内完成技术审评。A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、609、医疗器械注册证有效期为（ ）年。A、3 B、4 C、5 D、610、2004 年 8 月 9 号公布的医疗器械注册管理办
4、法（原国家食品药品监督管理局令第16 号）（ ）。A、未废止 B、自 2014 年 9 月 30 日会后废止 B、自 2017 年 10 月 1 日会后废止二、判断题(40 分)1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 （ ）2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 （ ）3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 （ ）4、境内第三类医疗器械由国家食品 药品监督管理总局审查 ，批准后 发给医疗器械注册证（ ）5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理 总局提交备案资料。 （ ）6、进口第二类
5、、第三类医疗器械由省、自治区、直 辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （ ）7、国家鼓励医疗器械的研究与 创新， 对创新医疗器械实行特 别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业 的发展。 （ ）8、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。 （ ）9、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 （ ）10、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质 量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。 （ ）三、多项选择题(20 分)1、可以免临床试验的是 ( ) A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无
6、严重不良事件记录，不改变常规 用途的。B、通过 非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。C、通过对 同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。D、二类、三类医疗器械均可以豁免 临床，但 进口产品不可以豁免临床试验。2、注册证编号的编排方式为1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.叙述正确的是( )A、1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三 类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。B、2 为 注册形式： “准” 字适用于境内医疗器械： “进”字适用于进口医疗器械， “
7、许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。C、xx3 为首次注册年份； D、4 为产品管理类别；E、xx5 为产品分类编码； F、x6 为首次注册流水号。医疗器械注册管理办法试题答案、 选择题1、A 2、A 3、B 4、B 5、D6、A 7、AB 8、C 9、C 10、 B二、判断题1-5 6-10 三，多选题1、A、B、C 2、A、B、C、D、E、F医疗器械注册管理办法试题答案、 选择题1、A 2、A 3、B 4、B 5、D6、A 7、AB 8、C 9、C 10、 B二、判断题1-5 6-10 三，多选题1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F医疗器械注册管理办法试题答案、 选择题1、A 2、A 3、B 4、B 5、D6、A 7、AB 8、C 9、C 10、 B二、判断题1-5 6-10 三，多选题1、A、B、C 2、A、B、C、D、E、F医疗器械注册管理办法试题答案、 选择题1、A 2、A 3、B 4、B 5、D6、A 7、AB 8、C 9、C 10、 B二、判断题1-5 6-10 三，多选题1、A、B、C 2、A、B、C、D、E、F
