1、验证控制文件 1. 目的 建立验证控制程序，保证验证工作质量 2. 依据 体外诊断试剂生产实施细则（试行） ISO 13485-2003医疗器械 -质量管理体系 -用于法规的要求 3. 适用范围 本程序适用于公司产品开发、设计和生产中的所有验证 4. 职责 4.1 技术开发人员负责对研发过程验证提出验证方案；技术部组织审核并提交总经理批准；审核通过后，技术部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等 4.2质检部负责对 原辅材料、检验设备及质量控制方法进行验证。质检部提出验证方案， 质检部组织 审核并提交总经理批准，审核通过后，由质检部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等。
2、4.3 生产部负责对产品性能、厂房与设施、生产设备及生产工艺等进行验证。生产部 提出验证方案， 生产部和 质检部组织 审核并提交总经理批准，审核通过后，由生产部组织实施验证方案，撰写并保留验证报告，提出建议等。 5. 正文 5.1定义 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 5.2 为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须 对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。 5.3 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证
3、明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 5.4 对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。 5.5 验证实施的时机 5.5.1 产品研发的各阶段：产品研发过程包括工艺研究、标准 研究、稳定性研究、检验、临床试验等各个阶段 5.5.2 新工艺、新产品投产前。 5.5.3 当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。 5.5.4 按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、
4、设施的验证周期一般为一年，可根据验证的具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。再验证采用的方法必须和首次验证时相同。 5.5.5 当生产车间停产超过三个月，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅 材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。 5.5.6 质检部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前完成。 5.6 验证常用方法 5.6.1开发评审：设计和开发评审可作为设计和开发验证的方法之一； 5.6.2 计算验证：改善计算方法进行计算，得到相同或相近的结果，从而验证所用物理、数学模型和计算方法的正确性； 5.6.3 类比验证：将所设计和开发项目的重要材料、结构、参数、性能指
5、标等与国内外同类项目或先进技术相比较，并提出类似报告。 5.6.4试验验证： 5.6.4.1 原理验证：以证实 原理方案可行性； 5.6.4.2 局部试验：材料、零部件的环境试验、可靠性试验、零件部件性能试验、工艺试验等。 5.6.4.3临床试用或临床试验：模拟使用环境，在公司内进行的试验。 5.6.4.4 标准委外进行产品型式试验，即产品的全性能试验。 5.7验证工作的基本程序 5.7.1成立验证领导小组 （领导小组成员，总经理为总负责人，验证专员为组长，各部门负责人为项目主管） 5.7.2 成立验证小组 根据公司实际需验证的对象，针对验证对象设立相应的验证小组。 5.7.3制定验证实施计划
6、 验证计划主要包括验证的项目（内容），实施部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由相关部门负责人起草。验证项目由验证小组提出，由验证总负责人批准后立项。 5.7.4制定验证方案 5.7.4.1验证方案是为实施验证而制定的一套包括待验证项目（如系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 5.7.4.2验证方案由验证小组负责起草，经验证小组成员会签后，总负责人批准后方能生效。 5.7.4.3验证方案的主要内容有验证对象、验证目的、验证要求及内容、实施所需条件、 质量标准、测试方法、各种记录表格、验证结果及评价等。 5.7.4.4 验证方案首页应包括：验
7、证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日期、验证小组会签、审核人、审核日期、批准人、批准日期、验证方案的分发单位。 5.7.5验证实施 5.7.5.1方案批准后，由验证小组组织力量实施。实施过程按安装确认（ OQ）、运行确认（ PQ）、性能确认（ IQ）、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认。验证必须按照顺序进行，在前面的验证工作没有结束之前不得进行后续的验证工作，例如 OQ必须在 IQ 进行之后再开展。 5.7.5.2验证小组组长负责收集、整理验证数据和记录，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新
8、验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制定补充性验证方案，仍由验证小组会签，总负责人批准后执行。 5.7.6 验证报告 5.7.6.1验证小组成员按各自分工填写验证记录，由验证小组组长填写验证报告，报验证总负责人签署批准生效，并由各成员会签。 5.7.6.2验证报告的一般内容包括： 说明：验证过程总结。 验证结果汇总： 按照验证项目进行结果汇总统计。 验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。 评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。 结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过
9、程和整个过程。此外总结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更是否需要进行再验证等。 验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。 5.7.6.3验证报告审批通过后，由验证总负责人批准签署验证合格证书，说明 该项验证工作完成。验证证书和验证报告可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中查考。已验证的项目及相应的管理文件方可交付正常使用。 5.8 验证文件的管理 5.8.1 验证文件除以下特别提取的项目外，其余按文件管理规程进行管理。 5.8.2 验证文件的起草由验证小组的授权人起草。 5.8.3 验证文件由验证小组会签、验证领导小组审核。 5.8.4 验证文件由验证总负责人批准方能生效。 5.8.5 验证文件的编码执行文件编码管理规程。 5.9 验证文件的保存 5.9.1 各个项目验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，项目验证完成后由验证领导小组组长统一保存，一般保存至该系统或设备使用期后 6年。验证文件应包括验证方案、验证报告、验证记录、评价和建议、批准人等。 5.9.2 由验证领导小组组长建立验证档案，包括验证文件、验证台帐等。 5.10 变更与重新验证 6 相关文件及文件编码
