1、设 备 验 证 方 案Equipment Qualification Protocol主题： 201车间 S S L 6 0 0 三 足 式 上 卸 料 离 心 机 IQ 验证方案Title: Installation qualification of GSHT-300 Coating machine in Plant206验证编号 /Validation S.N.： 日期/ Date：设备编号 /Equipment S.N.： 页数/ total pages：山 东 孔 府 制 药 股 份 有 限 公 司SHANDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.11. S S L 6
2、 0 0 三 足 式 上 卸 料 离 心 机 验 证方案的 审批Review and approve validation protocol of the GSHT-300 coating machine职能Function部门 Department 姓名Name签名Signature日期Date起草/ Drafter 201车间/ Plant 201审核/ Reviewer 201 车间/ Plant 201审核/ Reviewer 201车间/ Plant201审核/ Reviewer QA审核/ Reviewer机械动力部/Machine andPower Dep.批准/ Approva
3、l QA/qualityassurance批准/ Approval机械动力部/Machine andPower Dep.2. S S L 6 0 0 三 足 式 上 卸 料 离 心 机 验 证 方 案 的 历 史 修 订 记 录 / GSHT-300 coating machines validation protocol revision history版本Version日期Date方案修订 者Protocol revised by whom批准人Approval修订说明 Revision description2目录 Contents1、验 证概述 Validation overview
4、32、 验证小 组成员 及 职责 Members of Validation team and their concerned responsibilities 33、设 备概述 及工艺 流程 Equipment overview and process flow 34、设 备安装 确认（ IQ）E quipment installation qualification 44.1 安装 确认内 容 Installation qualification content 44.2 随 机 文 件 及 附 件 确 认 Documents with shipment and accessories q
5、ualification. 44.3 安全 /防 范 safety/precaution 54.4 专项 安装确 认 special installation qualification 55、 验 证 用 校 验 仪 器 及 设 备 测 控 仪 表 确 认 Qualifiation of calibration instruments and Measure&control meters of equipments 105.1 验 证 用 校 验 仪 器 确 认 Qualification of calibration instrument forvalidation using 1035.
6、2 设备 所属测 控仪 表确认 Qualification of measure & control meters 106、结论 Conclusion 116.1 偏差 分析 Deviation analysis 116.2 安装 确认结 论 Installation qualification conclusion 117、人 员培训 Personnel training 118、附件 Appendix 114姓名 Name 部门Department职务Function职责Responsibility201 车间/plant201工程师Engineer起草验证方案、验证报告 draftval
7、idation protocol and report201车间/plant201主任Director审核验证方案、验证报告 reviewvalidation protocol and report计量电气部/MetrologyDep.主管Supervisor负责计量仪器仪表校验审核 review measuring instrument calibrationQA 主管Supervisor 审核验证方案、验证报告 reviewvalidation protocol and report机械动力部/Machine and主管Supervisor审核验证方案、验证报告 reviewvalidat
8、ion protocol and report1、 验证概述 validation overviewS S L 6 0 0 三 足 式 上 卸 料 离 心 机 将 用于原料药的 生产， 为 了保证 S S L 6 0 0 三 足 式 上 卸 料 离 心 机 的 安装符合 生产工 艺 要求，本 方案规 定 了该设备 的安装确认内容。 确认结果用于 鉴定该 系 统的设备 的安装 及 配套设施 的 配置能够 满足设 计 标准和 GMP 要求 。 This GSHT-300 coating machine will be used for the coating of Perrigo (UK) Ibu
9、profen tablets. In order to ensure that the installation of the GSHT-300 coating machine can meet the production process requirements,thisprotocol specified the installation qualification content. The Validation results are used for verifying that the installation of the equipment and the configurat
10、ion of auxiliary facilities can meetthedesign standard and the GMP requirements.本方案适 用于山 东 孔 府 制 药 有 限 公 司 201车 间 2 台 S S L 6 0 0 三 足 式上 卸 料 离 心 机 的安装确 认 。T his protocol applies to the installation qualification of the GSHT-300 coating machine in plant206, Shandong XinHua pharmaceutical Co., Ltd.2 、
11、 验 证 小 组 成 员 及 职 责 Members of validation team and their responsibilities5Power Dep.QA经理助理Assistant manager批准验证方案、验证报告 approve validation protocol and report机械动力部/Machine andPower Dep.经理Manager批准验证方案、验证报告 approve validation protocol and report3、 设备概述及工艺流 程 Equipment overview and process flow2 0 1 车 间
12、 共 有 S S L 6 0 0 三 足 式 上 卸 料 离 心 机 2台 （ 编 号 分 别 为C101、 C102） ， 由江苏牡丹离心机制造 有 限公司 制 造，均安装在山东孔府制 药 有限 公司201车间合成区，用 于原料药生产 过 程中 的 离 心工 序 。 This GSHT-300 coating machine is made by ZIBO IMA-XINHUA PHARMATECH Co., Ltd. and will be equipped in the coating room (room No. 402) of Plant 206. This machine will
13、 be used for the coating step during the production.该设备主 要由转 鼓 部 件 、 橡 胶 减 震 器 、 电 动 机 、 变 频 器 、 制 动 单元 组 成 。料液经过离心机达到固液分离的目的。固体形成滤饼存留在离心机转鼓内，滤液通过滤包后通过管道进入滤液储罐。This equipment mainly consists of Dosing unit, Horizontal atresy pan, Core temperature probe, Ventilation unit, Pistols-supporting-armfor su
14、gar-coating process, Control panel, Air treatment unit, Dust collector, Pistols for filming process, Paddle unit, Outlet air system. It can be used for both filming and sugar coating process. Spraying system for filming coating is made up of film pump, low pressure pipeline (with air), and spray gun
15、 battery. For sugar coating, there are sugar coating pump, high pressure pipeline6(without air), spray gun battery, and solution recyle valve.Coating solution is mixed completely, and transferred to spray gun through dosing unit. The air will be filtered and dehumidified through the air treatment sy
16、stem before entering into the coating pan, and then heated to appropriate temperature. In the coating pan, adjust pan speed to mix tablets completely, and exhaust system discharges the air out of pan. At last the air will be exhausted through filter.4.安装验证（ IQ） Installation qualification4.1 安装确认内容 I
17、nstallation qualification content安装验证 主要对 设 备各组成 部分的 组 装， 电气 系统及 相关 配套设 施的连接 ，安装 位 置等进行 确认， 并 确认每项 测试都 符 合规定要 求。 任何影响 该机正 常 工作的异 常情况 均 应予以纠 正并记 录 下来， 作 为偏 差 进 行 分 析 ， 并 在 验 证 报 告 中 进 行 说 明 。 Installation qualification ismainly to confirm the assembling of the component part, the connection of the el
18、ectrical system and related facilities and installation location to meet to corresponding request. Any unusual situations, which can impact the normal operation of the equipment, should be corrected and recorded as a deviation to analyze, and make an introduction in validation report.4.2 随机 文件以及附件确
19、认 Documents with shipment and accessoriesqualification.序号Serial number项目 Item 检查结果 Check results结论Conclusion1离心机总装图 Equipment instructionmanual72离心机主部件图 description of inverters of booster pump and filmpump3离心机安装图 pressure, temperature and humidity sensordescription4电器原理图 layout of equipment5一次、二次接线
20、图 equipment pneumatic system design documentation6离心机主要外购件型号，规格，检验等证明文件 equipment electrical system designdocumentation7安装使用说明书 IQ/OQ documents fromIMA8质 量 保 证 文 件FAT validation documents9产品合格证 Materials confirmation for the parts that directly contact with the drugproducts.10 主要部件材质证明 Spare parts8l
21、ist12 主要部件检验报告 lubricant list12出厂检查实验报告The engineering drawing forGSHT-300 coating machine design and installation.检查人 Checked by： 日期 Date： 复核人 Reviewed by： 日期 Date：4.3 安全/ 防 范 Safety/Precaution4.3.1 进行 验证及 安装 人员 要遵循 设备使 用手 册中的 安全事 项， 做好 相 关 的 安 全 防 护 ， 注 意 人 身 及 设 备 安 全 和 环 境 保 护 。 Validation andin
22、stallation personnel should follow safety warnings specified in User Manual, make appropriate safety precaution measure, and pay attention to safety of person & facility and environment protection.4.3.2 电器保护 electric appliance protection序号Serial number项目 Item方法和要求 Method and requirement检查结果 Check re
23、sults结论Conclusion1紧急停机功能 emergency stop function检查紧急停机工具有效 check and confirm that all local emergency stop buttons areeffective.2断电保护power-off protection设备有有效的断电装置effective power-off devices3防护装置protective有防止挤压、 划伤、 电击、 烫伤的 装置 have device to prevent9device extrusion, scratch, electric shock and scal
24、d4 标识 mark有相应的安全标识， 起警示作用have corresponding safety warnings5电气保护 electric protection具有断路器、热保护继电器 have circuit breaker and thermoprotection relay6接地保护 earthing protection设备各部分均有接地保护 each part of the equipment has earthing protection检查人 Checked by： 日期 Date： 复核人 Reviewed by： 日期 Date：偏差分 析 deviation analysis：结 论 conclusion：评价人 Evaluated by： 日期 Date：4.4 专项安装确认 special installation qualification序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果Check the result结论Conclusion1 设备外观/ machine 设备外观应整洁，无缺 目检设备外观无
