1、 1 附件四川省疑似预防接种异常反应监测方案（试行）为保障预防接种的安全，提高免疫服务质量，加强我省疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）监测工作，根据 传染病防治法、 药品管理法、 疫苗流通和预防接种管理条例、 突发公共卫生事件应急条例和国家有关疫苗不良反应监测与处理的法规，制定本方案。一、目的规范 AEFI 监测工作，了解 AEFI 发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高免疫服务质量提供依据，以保障预防接种的安全性。二、监测内容（一）AEFI 定义AEFI 是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损
2、害，且怀疑与预防接种有关的反应或事件。（二）AEFI 分类AEFI 分为以下 6 类：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、不明原因。（三）报告1.报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员为 AEFI 的责任报告单位和报告人。受种者或其监 2 护人可向责任报告单位和报告人报告。2.报告范围在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI 报告：（1）24 小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续 3 小时以上的尖叫。（2）5
3、 天内发生的：发热 (腋温38.6)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径 2.5cm），局部化 脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。（3）15 天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus 反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。（4）3 个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。（5）卡介苗接种后 112 个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。（6）无
4、时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重 AEFI。3.报告程序与时限（1）AEFI 报告实行属地化管理。（2）发现 AEFI 后，应在 48 小时内以电话或传真等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制中心（以下称疾控中心）报告。 3 （3）怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的 AEFI，应在 2 小时内向受种者所在地的县级疾控中心报告，县级疾控中心及时向上一级疾控中心及同级卫生行政部门报告。（4）属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法等规定进行报告。4.报告方式（1）经核实属于报告范围的 AEFI，由责任报告单位和报告人填
5、写“AEFI 个案报告卡 ”（附录 1），以电话或传真方式将“AEFI个案报告卡” 报至县级 疾控中心，由县级 疾控中心及时通过全国AEFI 信息管理系统 （http:/202.106.123.35:81/）进行网络直报。（2）群体性 AEFI 需填写“群体性 AEFI 登记表”（附录 2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。（3）属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。（四）监测1.县级及以上疾控中心应通过全国 AEFI 信息管理系统实时监测 AEFI 报告信息。 发现严重 AEFI 后，县级疾控中心应在 2小时内向同级卫生行政部门报告，同时向上级疾控中心报告
6、。2.疾控中心接到严重 AEFI 报告后应及时向同级卫生行政部门报告，同时向上一级疾控中心报告。三、调查（一）核实报告县级疾控中心根据报告内容，核实 AEFI 的基本信息、发生 4 时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。经核实，属于报告范围的 AEFI 均需调查。（二）调查1.县级疾控中心对需要调查的 AEFI，应在 48 小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查。2.有下列情形之一的，应当由市级或省级疾控中心组织同级预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查：死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI。3.疑难、复杂并在全国有重大影
7、响的 AEFI 调查，省疾控中心可组织免疫规划咨询委员会委员及其他专家，对下级调查诊断专家组给予技术指导和支持。4.发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行调查。（三）资料收集1.临床资料：了解病人的接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。2.疫苗接种资料（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂
8、日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状； 5 （4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；（6）安全注射情况、注射器材的来源；（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病发病情况等信息。（四）其他调查1.怀疑 AEFI 与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期药品监督管理部门开展相关检测。2.现有实验室资料不能满足 AEFI 诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。3.对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。（五）调查资料
9、的上报1.AEFI 个案调查表（1）县级疾控中心在调查开始后 3 日内填写“AEFI 个案调查表” （附 录 3），并录入上 报国家网络报告系 统。根据调查进展，及时对录入上报的信息进行更新。（2）市、省级疾控中心通过网络报告系统，定期对辖区内的AEFI 报告情况进行了解和审核。2.调查报告（1）调查诊断专家组根据调查和收集的资料，进行充分讨论，相互交流，达成共识，得出初步调查结论，在调查结束后 7 日内完成初步调查报告，并向同级卫生行政部门和上级疾控中心报 6 告。（2）对于死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性 AEFI、公众高度关注事件，调查诊断专家组需在调查结束后 3 日内完成调查报告,
10、并向同级卫生行政部门和上级疾控中心报告。（3）属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰写调查报告。（4）调查报告应包括以下内容：对 AEFI 的描述；AEFI 的诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；AEFI 发生后所采取的措施；AEFI 的原因分析；对 AEFI 的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间。四、诊断与分类（一）诊断1.预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行充分讨论和分析，对所有报告的 AEFI 在调查后 30 日内进行分类诊断。2.与预防接种异常反应相关的诊断，应由参加调查
11、诊断最高级别的调查诊断专家组做出，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。（二）AEFI 分类诊断 标准AEFI 经过调查诊断等分析后，按发生原因分成以下六种类型：1.不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 7 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.疫苗质量
12、事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3.接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。6.不明原因：经过调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。（三）信息反馈预防接种异常反应调查诊断专家组在做出诊断结论后，于7 日内将预防接种异常反应诊断书上报同级卫生行政部门，同时反馈给县级疾控中心，县级疾控中心于 3 日内完成诊断结论的网络
13、修订及审核。市、省级疾控中心在下级疾控中心审核完成后5 日内进行网络修订及审核。 8 五、分析评价（一）监测指标以市（州）为单位，每年 AEFI 监测指标达到以下要求：1.AEFI 发现后在 48 小时内报告率90%；2.AEFI 在报告后 48 小时内调查率90%；3.AEFI 在调查后 7 日内完成初步调查报告90%；4.AEFI 个案调查表在调查后 3 日内报告率90%；5.AEFI 个案调查表关键项目填写完整率达到 100%；6.AEFI 分类诊断率90；7.AEFI 报告县覆盖率达到 100%。（二）数据分析与利用AEFI 信息管理系统的数据由疾控中心维护管理。市、县级疾控中心应每季
14、度对 AEFI 发生情况及监测系统运转情况进行分析评价，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾控中心，同时向下级疾控中心、医疗机构和接种单位反馈。六、组织机构与职责（一）疾控中心各级疾控中心负责 AEFI 报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展 AEFI 知 识宣传；对疾病控制人员、医务人员和接种人员进行 AEFI 监测培 训；开展对下级疾控中心、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区 AEFI 监测数据的审核；对 AEFI 监测 数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。 9 （二）医疗机构向县级疾控中心报告所发现的 AEFI；对 AEFI 进行临床诊治；向调
15、查诊断专家组提供所需要的 AEFI 临床资料。（三）接种单位向县级疾控中心报告所发现的 AEFI；向调查诊断专家组提供所需要的 AEFI 临 床资料和疫苗接种等情况。七、附录（一）附录 1：AEFI 个案报告卡（二）附录 2 群体性 AEFI 登记表（三）附录 3：AEFI 个案调查表（四）附录 4：四川省预防接种异常反应诊断书 10 附录 1 AEFI 个案报告卡1. 编码 2. 姓名* 3. 性别* 1 男 2 女 4. 出生日期* 年 月 日 /5. 职业 6. 现住址 7. 联系电话 8. 监护人 9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格(剂/支或粒)生产企业*疫苗批号*接种日期*接种剂次*接种剂量(mL 或粒)*接种途径*接种部位*12310. 反应发生日期* 年 月 日 /11. 发现/就诊日期* 年 月 日 /12. 就诊单位 13. 主要临床经过* 14. 初步临床诊断 15. 是否住院* 1 是 2 否 16. 反应获得方式* 1 被动监测报告 2 主动监测报告 17. 报告日期* 年 月 日 /18. 报告单位* 19. 报告人 20. 联系电话 说明：* 为关键项目。
