1、精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 1 / 14质量管理体系考核细则医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001 和YY/T0287(或 GB/T19002 和 YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书
2、在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 2 / 14部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条 企业在申请产品准产注册前，应
3、填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书(见附件 1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件 。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表(见附件 1 的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械，按
4、本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件 1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 3 / 14第六条 考核人员至少应有一人经贯彻 GB/T19001 和YY/T0287 标准的培训，并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法;依据附件 1 自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为:产品类别 重点考核项目 考核结论 四.1、2 1.重点考核项目全部合格，其它 考核项目不符合项不超过五
5、项, 三 五.1、3 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它 六 .1、2、3 考核项目不符合项超过五项， 精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 4 / 14 判定为整改后复核。 七.1、2、3、9、10 类 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1 1.重点考核项目全部合格，其它 考核项目不符合项不超过五项， 二 五、1、3 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它 六.1 考核项目不符合项超过五项， 判定为整改后复核。 七.1、2 类 八.1、6、8 精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 5 /
6、 14 九.2、3、4 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条
7、企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 6 / 14第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自 2000 年 7 月 1 日起施行。(附件 1)“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”(附)“质量体系考核企业自查表”(附件 2)“医疗器械生产企业质量体系考核报告”医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理: 产品准产注册;现已按医疗器械生产企业质
8、量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。(企业名称，法人代表签字)_._._._年_月_日(企业盖章)质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 7 / 14传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类:建厂日期 :占地面积平方米建筑 面积中级职称 以上人数固定资产 原值精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写
9、作 独家原创 8 / 14上年医械 销售收入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)二、按照 GB/T19000 系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按 GB/T19001(或 GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是否2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 9 / 143.企业有_人接受了 GB/T19000 系列标准及YY/T0288 标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。4.企业通
10、过质量体系认证的困难是:费用问题 ; 无人指导 ; 管理水平低 ;认识不够 ; 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称:_。本报告覆盖产品范围及名称:_ 。四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有无2.企业的管理者代表是_ 。或未指定3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否5.企业法人代表或管理者代表是否经过了 GB/T19000及 YY/T0287 标准的培训。 是否五、设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的
11、程序或相应要求。 是否精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 10 / 142.在设计过程中是否进行了风险分析 是 否3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单) 是 否4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是否六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是 否3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是 否2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是否3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是 否4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是否
