1、过程方法介绍2013-11-241 概述所谓“过程”是指“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动”。因此，任何使用资源将输入转化为转出的活动或一组活动均可视为一个过程。所谓“过程方法”是指“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。过程方法要求组织识别质量管理体系所需的过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用，在此基础上，对各过程及其相互作用进行管理，控制各个过程的要素，包括输入、活动、输出和资源等方面，使过程持续有效。由此可见，过程方法的优点在于能够对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连
2、续的控制。过程方法是“过程方法”原则应用于建立质量管理体系的具体方法，由此形成了以过程为基础的质量管理体系模式。2 以过程为基础的质量管理体系模式图 3-1 表现了 ISO9000 族标准中的“以过程为基础的质量管理体系模式”。图 3-1 以过程为基础的质量管理体系模式此模式图可从以下几个方面进行理解：1方框中的内容是 GB/T19001 和 GB/T19004 两个标准中的四个大的过程，展示了质量管理体系的全部内容。2圆圈中 4 个箭头说明了质量管理体系各过程间的相互关联和相互作用，体现了 PDCA 螺旋式提升和持续改进的思想。3将顾客和其他相关方的要求以及资源一并作为产品实现过程的输入，产
3、品实现过程的输出是最终产品，产品交付给顾客后，顾客和其他相关方将其对产品的满意程度反馈给组织的测量、分析和改进过程，以之作为质量管理体系持续改进的重要依据之一。由此而知，产品实现过程是一个开始于顾客和其他相关方且终止于顾客和其他相关方的过程。4两条带箭头的虚线说明了“顾客和其他相关方”与“管理职责”和“测量、分析和改进”过程之间存在的因果关系，这种关系用一条双向反馈的信息流加以联系。3 过程方法的基本要点1系统地识别组织所应用的过程系统的涵义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可能涉及的所有过程，要求对每一个过程都要进行识别。过程可大可小，一个过程可能再分为多个分过程或子过程。这取决于过程应用
4、的目的、过程的性质、识别过程的原则及希望达到的结果。2具体识别每一个过程对每个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也包括对活动所需资源的识别。例如进货检验过程的识别：过程输入为一组待检的物料和检验的标准，输出应为检验的结果，活动为实施一系列测量并判断结果合格与否的检验方法；过程的资源可包括：合格的检验员、检验活动所需的经校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件等。3识别和确定过程之间的相互作用过程的相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出与下一个或几个过程的输入的关系。在过程方法中要求应予以识别和确定这种关系，以便于对过程的运行实施有效的管理。4管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的
5、相互作用是由多方面的活动构成的，如确定过程活动的职责和权限，过程相互作用活动中的沟通等，也包括对过程使用资源的管理。本文出自国家注册审核员网 http:/ 转载请注明出处GB/T19000 标准 3.2.13 给出了“持续改进”的定义：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进质量管理体系的目的在于提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一个螺旋式提升的过程，对质量管理体系实施持续改进时，也要采用管理的系统方法。持续改进可以包括下述活动：1分析和评价现状，以识别改进区域；2确定改进目标；3寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4评价这些解
6、决办法并作出选择；5实施选定的解决办法；6测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，确定进一步改进的机会。这种意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈及内审和管理评审均能用于识别改进的机会。1 文件和文件的价值GB/T19000 标准中 3.7.2 给出了“文件”的定义：信息及其承载媒介。文件由信息和承载媒介两个要素构成。文件可以呈任何媒体形式，如纸、电子媒介等。文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：1满足顾客要求和质量改进；2提供适宜的培训；3重复性和可追溯性；4提供客观证据；5评价质量管理体系的有效
7、性和持续适宜性。文件的形成和使用是一个过程，文件固然重要，但编制文件并不是最终目的，它应是一项增值的活动，建立一个文件化的质量管理体系并不要求将体系中所有过程和活动都形成文件，其多少和详略程度取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运行和实施。文件只有在质量管理体系中得到具体应用和实施后，才能体现它的增值，否则只是一纸空文。2 质量管理体系中使用的几种文件类型在质量管理体系中通常会使用以下几种类型的文件：1描述质量方针与质量目标的文件2质
8、量手册（GB/T19000 标准中 3.7.4）：规定组织质量管理体系的文件。3形成文件的程序：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。4规范（GB/T19000 标准中 3.7.3）：阐明要求的文件。5指南：阐明推荐的方法或建议的文件。6质量计划（GB/T19000 标准中 3.7.5）：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。7作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。8表格：规定收集或报告必要的信息的要求的文件。9记录（GB/T19000 标准中 3.7.6）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量管理体系方法是实现组织的
9、质量方针和质量目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序，它是“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果和具体应用，为质量管理体系标准的制定提供了总体框架，体现了 PDCA 循环。1 质量管理体系方法的逻辑步骤1确定顾客和其他相关方的需求和期望2建立组织的质量方针和质量目标3确定实现质量目标必需的过程和职责4确定和提供实现质量目标必需的资源5规定测量每个过程的有效性和效率的方法6应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7确定防止不合格并消除产生原因的措施8建立和应用持续改进质量管理体系的过程2 质量管理体系方法的作用1对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心2为持续改进提供基础，帮
10、助组织保持和改进现有的质量管理体系3增进顾客和其他相关方满意并使组织成功GB/T19000 族标准明确地区分了质量管理体系要求和产品要求，标准规定的是质量管理体系要求，没有包括产品要求，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。产品要求可以由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求之中。对于一个组织而言，质量管理体系要求和产品要求是缺一不可的，不能相互取代，它们是相辅相成的。表 3-1 体现了质量
11、管理体系要求和产品要求的主要区别。表 3-1 质量管理体系要求和产品要求的主要区别质量管理体系要求 产品要求含义1.为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联、相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求2.质量管理体系的固有特性是质量管理体系满足质量方针和质量目标的能力、质量管理体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等1.对产品的固有特性提出的要求，有时也包括与产品有关的过程的要求2.产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人机功效等方面的有关要求目的 1.证实组织有能力稳定地提供满足 验收产品并满足顾客的要求顾客和适用的法律法规要求的产品2.通过
12、体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织特定要求，适用于特定的产品表达形式GB/T19001 标准中规定的质量管理体系要求，或其他质量管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中要求的提出GB/T19001 标准、其他质量管理体系要求或法律法规可由顾客规定,也可由组织通过预测顾客的要求来规定,也可由法规规定QMS 质量管理体系的理论说明2013-11-23 来源：国家注册审核员网 帮助组织增强顾客满意是质量管理体系的目的之一。每个组织都希望能够提供顾客满意的产品，而
13、顾客要求其需要的产品应具备满足其需求和期望的特性，这些需求和期望通常表述在产品的规范中，顾客的要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，因此，组织提供的产品是否被接受是由顾客决定的。然而，顾客的需求和期望是不断变化的，加之竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织必须持续地改进其产品和过程，并不断提高质量管理体系的有效性。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用，它鼓励组织分析顾客的要求，规定为达到顾客要求所必须的过程，并使这些过程处于持续地受控状态，以不断实现顾客能够接受的产品。质量管理体系为组织提供了持续改进其整体绩效的框架，可以帮助组织提供持续满足要求的产品，以增加顾客
14、和其他相关方对组织及其产品的满意程度。质量管理体系还能够提供内、外质量保证，向组织内部和顾客以及其他相关方提供信任，使顾客以及其他相关方相信组织有能力提供持续满足要求的产品，帮助组织提高竞争能力。质量管理体系基础和术语标准列出了 12 项质量管理体系基础2013-11-23 来源：国家注册审核员网GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语标准列出了 12 项质量管理体系基础：1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求与产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.
15、质量管理体系与其他管理体系的关注点12.质量管理体系与卓越模式之间的关系这 12 项质量管理基础体现了 8 项质量管理原则，对质量管理体系的某些方面作出了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。本章重点介绍其中的 7 项质量管理体系基础。对“与产品有关要求的评审”的审核2013-10-03 来源：中国认证认可杂志 中国新时代认证中心赵慕东GB/T19001-2000 标准第 7.2.2“与产品有关要求的评审” 虽然作了明确的规定，但笔者在审核实践中发现，很多企业没有真正理解该条款的要求，误认为与产品有关要求的评审就是对合同的评审。个别企业质量管理体系文件规定，对所有合同都要进行评审，包括采购合
16、同。有些组织虽然知道 7.2.2 条款控制的对象是与顾客有关要求的评审，但认为只是对销售合同进行评审，而忽略对其他与产品有关的要求进行评审。为确保 7.2.2 条款审核的符合性和有效性，笔者谈谈自己的体会，供广大审核员商榷。一、评审的目的和意义GB/T19001-2000 标准规定“ 组织应评审与产品有关的要求”，是因为与产品有关的要求经双方确认，就形成了组织与顾客之间的一种“合同关系”，如果组织不能实现这些要求，就要承担不能履行“合同” 的法律责任，这不仅是经济损失，还影响到组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应对确定的与产品有关的要求进行评审。二、评审的范畴和对象对产品有关要求的评审范畴和对
17、象，GB/T 19001-2000 标准 7.2.2.条款列举了几例，如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改。但不能认为这些例子完全代表了产品有关要求的表现方式，实际上，不同的组织有不同的表现方式，审核员应该根据组织的实际情况确定评审的范围和对象。1. 生产型组织（包括硬件、软件和流程性材料），其与产品有关要求的体现形式可包括投标书、技术协议书、技术规格书、研制合同、生产合同、销售合同、产品目录、宣传广告等。顾客与组织签订的产品研制和生产合同，通常带有商务的性质，而对产品的技术要求一般以技术协议书和技术规格书的形式，作为合同附件或合同条款验收依据条款的要求。因此，审核员在审核与产品有
18、关要求的评审时，除了对研制、生产和销售合同的评审外，还应特别关注技术协议和产品目录的评审。2. 服务型组织，除其与产品有关要求可能体现为投标书、服务协议书、服务合同等形式外，着重应考虑在对外作出承诺的有关表现方式，如顾客去商店买东西不可能都和商场签合同，与产品有关要求体现在商品标签中；到医院看病，病人也不可能和医院签合同，与产品有关要求体现在医保合同或布告、宣传手册、健康指南等医院服务信息中；学校的产品是教育教学服务，与产品有关要求体现在招生广告、招生简章中。组织应确保产品目录或广告中规定的产品( 商品) 规格、型号等信息均正确无误，且有能力提供这些产品。审核时，经常发现有些组织编制的程序文件
19、名称为合同评审程序，名称本身就不符合标准要求。标准讲的是与产品有关要求的评审,只要涉及向顾客作出承诺的与产品有关要求均应该进行评审。三、评审的内容1. GB/T19001-2000 标准 7.2.2a)条款规定，评审应确保产品要求得到规定。就是要求组织能够全面、准确地理解 7.2.1 条款四个方面的要求，并以适当的形式（如投标书、合同、订单等) 规定这些要求。通过对这些要求的评审，要解决与产品有关的四个方面的要求之间可能存在的模糊或矛盾的情况，特别是有些情况下顾客规定的要求可能会与相关法律法规的要求相矛盾，如国家船舶行业管理部门规定长度在 13 米以上的船必须经过船检才允许交付。我中心曾审核过
20、一个造船厂，企业为了减少船检费用，在与顾客签订的长度超过13 米的船舶制造合同中，双方约定不经过船检可以交付，审核员发现此问题后，该企业未通过审核。2. GB/T19001-2000 标准 7.2.2b)条款规定，评审应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求巳予解决。就是要求组织确保当合同或订单的要求与以前表述的要求不一致时，组织有能力满足那些因不一致而给组织带来的新要求。如合同中规定产品的交付工期比招标书中提前了两个月，这时组织应对工期提前两个月的要求进行评审，在确保有能力提前两个月交工的情况下，才能与顾客签订合同。对军品单位来说，通常研制合同是在技术协议签订之后进行，组织既要在技术协议书签
21、订前进行评审，在签订研制合同时还要对技术协议的变化进行评审。合同签订后，顾客对技术协议书的有关要求还可能进行修改，对修改后的技术协议还要进行评审，才能签订技术协议和研制合同。GB/T19001-2000 标准 7.2.2c)条款规定，评审应确保组织有能力满足规定的要求。确保组织有能力满足规定的要求，包括对产品的技术指标、功能、性能、质量、数量、交付及服务等相关的全部要求。,有些企业为了拿到研制生产任务，什么条件和要求都答应。曾经有一个厂家,为了拿到任务，对军方提出的指标要求满口答应，但研制的产品根本达不到规定的指标，最后只能修改指标，给国家造成很大的损失。四、评审的时机、方法、职责和要求GB/
22、T19001-2000 标准 7.2.2 条款规定，对产品有关要求评审的时机，应在向顾客作出承诺前进行。就是说，在签订技术协议、合同前进行或提交投标书之前进行。笔者在审核中查阅组织的合同评审记录时，经常发现有些组织在合同签订之后进行评审，评审记录是后补的。评审的时机还包括对与产品有关的要求变更前，如在签订合同后，顾客又提出对部分技术指标要求进行修改，对技术协议书重新签订等。对此类情况，要对修改的技术指标要求进行评审，确保变化后的产品要求能符合 7.2.2a)、 b)、c)条款的要求。GB/T19001-2000 标准 7.2.2 条款没有规定组织与产品有关要求的评审方法和职责，这是源于标准的通
23、用性，事实上标准也不可能明确规定组织与产品有关要求的评审方法和职责。因此，组织应根据标准的要求和自身的特点，明确规定与产品有关要求的评审方法、参与评审的部门和人员，以及参与评审的内容和要求，并按自己的规定实施评审。通常，组织采取的评审方法可以是会议评审、会签评审；参与评审的应有与产品有关要求相关的部门，如研制部门、生产部门、质量部门和供应部门的代表等；每个部门评审的内容要作出规定，如研制部门评审应是产品有关的技术要求有无能力实现，供应部门评审采购或外协能否按时完成进度要求，生产部门评审能否按合同交付时间完成生产和交付，销售部门评审对外宣传的产品目录、公开文件是否真实、能否实现承诺、有无误导顾客
24、。对产品有关要求的评审要求要按照标准 7.2.2 条款的要求进行，包括评审的对象、内容、时机，组织应考虑用适宜的方式对这些要求进行确认，如复述顾客的要求、再次请顾客认可等。组织还应保持评审结果，以及由评审而需采取措施的有关记录。当产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达到有关职能部门和人员，并确保相关的文件得到更改，从而保证有关部门和人员了解产品要求的变更情况，以便及时地采取相应措施以满足变更的要求。如果组织对军工产品提出的变更产品要求影响到顾客要求时，其相应文件的修改应得到顾客同意。五、如何审核 7.2.2 条款在审核策划时，审核员要应用过程方法，审核与产品有关要求的识别、确定、实施、
25、检查和改进过程。1. 首先审核组织对与产品有关要求评审的策划识别和确定。检查组织是否规定了适用于该组织的与产品有关要求评审的对象，包括投标书、技术协议书、技术规格书、研制合同、生产合同、销售合同、产品目录、宣传广告等。其次，审核该组织是否确定了对产品有关要求评审的时机、方法、职责和要求。第三，要在明确总体、合理抽样的原则下，抓住重点，选取有代表性的样本，如研制型组织重点查技术协议书的评审（有些研制合同把技术协议书作为合同附件），生产型组织重点查销售合同，服务性组织重点查体现服务承诺的文件，如产品目录、产品广告、商品标签等。2. 审核组织对与产品有关要求评审的实施。审核员要依据审核策划的安排，按
26、照标准 7.2.2a)、b)、c) 条款的要求进行审核，不仅在销售部门查，适当时在技术部门也要査。查规定产品要求的文件或其他信息是否包括了 7.2.1 条款中 4 个方面的要求，重点查顾客规定的要求和与产品有关法律法规规定的要求是否完整，组织是否有能力满足产品要求的证据。如国家实行 CCC 认证（或行业部门实行强检）的产品必须按有关要求进行了认证和行业部门的检验；又如，通信产品按国家法规要求实施入网许可制度，如果没有办理入网许可证，不能说组织满足要求。对与产品有关的法律法规，审核员要定期进行收集和识别，包括有关法律法规文件的有效状态的识别，否则该条款的审核是不到位的。3. 审核组织对与产品有关
27、要求的评审过程的检查和处置。审核员应结合 8.2.2 和 8.2.3条款的要求，审核组织有无对产品有关要求评审过程的检查。结合 7.2.2 条款的要求，审核组织对不符合项的纠正、纠正措施落实和完成情况。（原载中国认证认可2009.7）设计和开发的策划，是组织进行质量策划的重要组成部分。策划的主要内容应包括：1.针对设计和开发的产品，确定设计和开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议书，作为决策阶段的输人信
28、息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定） ，改进设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售） ，批量生产过程（产品定型和批量生产） ，以及设计评审、设计验证和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。2.在确定设计和开发所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在初
29、步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职责和权限。还应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。4.由于设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此，策划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开发条件变化后的需要。
