1、药用辅料管理办法 （征求意见稿）关于药用辅料管理办法（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函2005249 号2005 年 07 月 13 日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品管理法有关规定和国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（中华人民共和国国务院令第 412 号）的规定，药用辅料管理办法的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于 2005 年 8 月 20 日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见
2、，通过电子邮件发送至：特此通知附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司2005 年 7 月 13 日药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例及国务院对确需保留的行政审批许可的决定，制定本办法。第二条 药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。新的药用辅料
3、、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。第五条 国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。第二章 药用辅料的标准第六条 国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和其他药用辅料标准。第七条 国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。第八条 国家食品药品监督管理局设置或确定的药用辅
4、料检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的起草、方法学验证、实验室复核等项工作。 第九条 国家药典委员会组织专家进行国家药用辅标准的审定工作并报国家食品药品监督管理局批准。第十条 新的药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为 2 年。试行期的标准，其他申请人不得提出生产申请。第三章 药用辅料的注册第一节 基本要求第十一条 药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件的机构。 第十二条 药用辅料注册包括新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有
5、国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。第十三条 新的药用辅料申请，是指未曾在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料申请程序办理。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请是指新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改
6、变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新的药用辅料技术转让、药用辅料试行标准转正按补充申请程序办理。第十四条 申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。第十五条 进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得进口药用辅料注册证；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得药用辅料注册证后方可进口。第十六条 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在 5 日内完成对申请人报送资料的形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予以受理，
7、发给不受理通知书。第十七条 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在药用辅料注册技术审评后 20 日内完成审批。20 日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长 10 日。符合规定的，核发药用辅料注册证或者进口药用辅料注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。第十八条 药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起 10 内颁发、送达有关决定。第十九条 药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应
8、当在 4 个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。新的药用辅料的临床试验申请与审批第二十条 新的药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新的药用辅料临床试验被批准后应当在 3 年内实施。第二十一条 新的药用辅料的临床试验应当比照药物临床试验质量管理规范执行。第二十二条 申请人填写药用辅料注册申请表向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后 30 日内组织对药用辅料研制情况及条件进行现场核查，抽取 1-3 个生产批号的检验用样品，通知设
9、置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。第二十四条 药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在 40 日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。第二十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后 10 日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。 第二十六条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在 60 日内组织对新药用辅料进行审评。符合规定的，发给新的药用辅料临床批件；不符合规定的，发给审
10、批意见通知件，并说明理由。第二十七条 药用辅料检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新的药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。第二十八条 样品经检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。第二十九条 自行撤回或者被退审的新的药用辅料申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请；新的申请按照原申请程序办理。第三节 新的药用辅料申请与审批第三十条 申
11、请人应当填写药用辅料注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第三十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理后 30 日内派员对研制现场按照药用辅料研制现场考核通则或者对生产企业按药用辅料生产现场考核通则的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的样品 3 批，通知设置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验。第三十二条 药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在 30 日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。第三十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药
12、用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后 10 日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第三十四条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在 80 日内完成技术审评。第三十五条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合药用辅料生产现场考核通则的申请人核发新的药用辅料证书，同时核发药用辅料注册证；对符合研制现场考核通则的申请人核发新的药用辅料证书。第四节 进口药用辅料申请与审批第三十六条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或
13、者由其委托的中国境内代理机构办理。第三十七条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。第三十八条 申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品 3 批，进行注册检验。第三十九条 国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在 60 日内对样品进行检验，并出具检验报告及提出意见，报国家食品药品监督管理局。第四十条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。第四十一条 国家食品药品监督管理局在收到药用辅料检验机构对样品检验报告及意见后，应当在 80 日内完成技
14、术审评。第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批第四十二条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理后 30 日内派员对生产企业按药用辅料生产现场考核通则的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的样品 3 批，通知确定的药用辅料检验机构进行注册检验。第四十四条 药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在 30 日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。第四十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督
15、管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后应当在 50 日内组织完成技术审评。第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时报国家家食品药品监督管理局备案。第四章 药用辅料的再注册第四十七条 药用辅料再注册，是指对药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施的审批过程。第四十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期为 5 年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。第四十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管
16、理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予再注册：（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；（二）注册检验不合格的药用辅料；（三）不具备现场考核通则要求的；（四）试行标准未转正的。第五十条 药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原药用辅料注册证或者进口药用辅料注册证，并予以公告。第五十一条 进口药用辅料的申请人应当填写药用辅料再注册申请表，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。第五十二条 国家食品药品监督管理局在收到药用辅料检验机构对样品的检验报告及有关意见后，应当在 60 日内完成技术审评。第五十三条 生产药用辅料的申请人应当填写药用辅料再注册申请表，同时提供有关申报资料，报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
