1、医疗器材管理,醫療器材管理,【一】前言【二】醫療器材管理辦法說明【三】醫療器材分類分級查詢【四】查驗登記審查說明【五】醫療器材相關規定六、問題與討論,【一】前言,醫療器材,上市申請,遞送客觀證據及支持文件,上市前評估,上市許可,上市後 監督管理,製造廠商 授權代理人,1-1 醫療器材管理系統,1-2 醫療器材廠商核准程序,1-4 醫療器材上市前之管理,1-5 醫療器材之管理目標,【二】醫療器材管理辦法說明,依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表計二十八類。89.6.21.公告醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定。91.12.20.公告修訂本署89.6
2、.21.醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定。93.12.30 公告醫療器材管理辦法及其管理模式等相關規定。,2-1 醫療器材管理沿革,2-3 醫療器材管理分類規定,2-4 醫療器材管理分級規定,* 根據93.12.30衛生署公告修訂醫療器材管理辦法及附件二無須申請醫療器材優良製造規範之品項，如須滅菌者，仍應符合醫療器材優良製造規範。,2-5 醫療器材管理變革之說明,醫療器材原分為16類，現改為17類（增列第十七類：其他經中央衛生主管機關認定者）。第一等級醫療器材須辦理查驗登記。原無須查驗登記之第二等級醫療器材，改為第一等級。,【四】查驗登記審查說明,4-1 醫療器材查驗登記審查準則,總說明
3、依93.4.21.公布修正之藥事法第四十條第三項規定配合行政程序法之施行彙整歷年相關公告業於 93.7.15.草案公告（衛署藥字第0930314720 號）業於 93.12.30 正式公告和實施,4-1 醫療器材查驗登記審查準則,條文重點總則（訂定依據 、適用範圍 、應遵行事項、審查程序、核准基準、用詞定義等）1-11查驗登記之規定12-19變更與移轉及換發補發之規定20-33展延之規定34-35附則（明定擬製與刊載醫療器材仿單、標籤、包裝之應遵行事項及本準則自發布日施行） 36-38 共三十八條,4-2 條文修訂之重點,由於目前醫療器材優良製造規範已全面實施，故簡化申請變更醫療器材許可證之製
4、造廠廠址（含製造國別之變更）時，除第三等級體外診斷試劑產品外，無須檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份等資料。第二十八條,4-3 醫療器材查驗登記流程圖,申請,衛生署藥政處,藥物食品檢驗局,技術文件審查及仿單核定,技術文件 、臨床資料及仿單核定,醫療器材評估小組,核 准,原子能委員會,Class ,Class ,醫療器材許可證,代施查核機構,工廠GMP缺失,4-4 準備申請文件注意事項,1. 請將各項查驗登記申請資料編上頁數及索引。2. 承辦人應自行中先行核對證件、資料是否齊全，核對完畢，並在查驗登記申請書遞送單簽字以示負責。3. 凡經滅菌包裝之醫療器材須標示（1）製造
5、日期/批號，（2）有效期間或保存期限（刊載保存期限者須同時刊載製造日期）。4. 查驗登記申請須於國內作臨床試驗之醫療器材如隱形眼鏡，依本署84.9.18.衛署藥字第84061200號公告規定辦理。,4-4 查驗登記申請文件,1. 查驗登記申請書遞送單2. 申請書正、副本3. 仿單標籤粘貼表 4. 證照粘貼表 5. 切結書 6. 製售證明 僅適用輸入業者7. 授權登記書 僅適用輸入業者8. 原廠品質管制記錄表 9. 技術性資料 10. GMP/QSD認可登錄證明函11. 學術理語論依據與有關研究報告、臨床資料屬新醫療 器材或增加新醫療效能、應用者 12. 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料,
6、4-5 查驗登記申請費,有類似產品業經本署核准登記在案者，請列舉並做實質相等性比較（如有標籤仿單核定影本請一併提供），且是一般醫療器材審查費為10,000元；無類似產品業經本署核准登記在案者，如新醫療器材、新效能或新應用者，審查費為30,000元（如有調整以新公告為準）。,4-6 查驗登記申請書,1.申請書正、副本各乙份。2. 各欄位詳細填寫，並蓋藥商及負責人印鑑。3. 申請書應載明申請藥商名稱、藥商地址、產品名稱、型號（規格）、劑型、製造廠名稱、製造廠地址，且須與藥商執照、製售證明、授權登記書、最小包裝、標籤、仿單所載資料相符。4. 申請書之產品中外文品名須加冠中英文製造廠名。,4-7 仿單
7、標籤黏貼表,1. 仿單標籤粘貼表三份。2. 最小包裝、標籤三份。3. 中外文仿單（catalog, brochure, package insert） - 中文仿單須為正本（能够電腦列印之仿單取代傳統印 刷之仿單）。 - 中文仿單須依原文翻譯。 - 仿單應載明適應症、併發症、副作用、警告、注意 事項、禁忌症、型號規格、處方、廠名、廠址 、產品敘述、效能或應用。,4-8 證照黏貼表,輸入業者：醫療器材販賣業藥商許可執照 影本乙份，並裝訂於證照粘貼 表上。 國產業者：醫療器材製造業藥商許可執照 影本乙份，並裝訂於證照粘貼 表上。,4-9 切結書,切結品名、商標、仿單、圖形、包裝或專利製造方法等，無
8、重覆、類似或其他糾紛情事之具結乙份。,4-10 製售證明書僅適用輸入業者,製售證明書正本乙份 - 自簽發日起，有效期限二年。 - 最高衛生主管機關出具，並經我國駐該國外交、商務單位簽證。 - 載明製造該產品之製造廠名稱、廠址。 - 載明該產品之名稱暨型號規格。 - 應載明該產品在產製國可自由販售，如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由其當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。 - 製售證明如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本一份，其譯本並應簽證。,4-11 授權證明書僅適用輸入業者,授權登記書正本乙份 - 製造廠出具且自簽發日起有效期限一年。 - 載明製造廠名稱、
9、廠址。 - 載明該產品之名稱暨型號或載明授權登記所有產品。 - 載明被授權登記藥商名稱暨地址（須與國貿局廠商差不多資料、藥商執照所載相符）。 - 載明授權登記authorized to register。 - 如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本一份。,4-12 原廠品質管制記錄表,原廠品質管制記錄表，即器材之檢驗規格與方法及檢驗成績書二份。產品檢驗成績書 - 須載明品名、規格(型號)及批號(或序號)。 - 須載明日期。 - 須有檢驗人員及負責人簽名。 - 檢驗結果為數值者以數據表示，檢驗方法為 比對者能够“PASS”表示。,4-13 技術性資料,產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等
10、完整技術資料。,4-14 GMP/QSD 認可登錄證明函文件,- 醫療器材優良製造規範(GMP)認可登錄證明函影本或品質系統文件（QSD）認可登錄證明函影本乙份。- 認可登錄證明函所載廠名、廠址及登錄品項須與申請書、製售證明所載相符。,4-15 新醫療器材或增加新醫療效能、應用者,應檢附：1. 學術理論依據與有關研究報告及資料。2. 臨床試驗報告 - 中文摘譯。 - 應列出期刊之名稱及發行日期。,4-16 醫療器材許可證變更登記,申請許可證變更登記事項：製造廠名稱製造廠地址藥商名稱 許可證遺失補發或污損換發增加規格(或型號) 註銷規格(或型號) 增加效能原廠仿單、標籤、包裝許可證代理權移轉(由甲藥商移轉給乙藥商) 中文品名 英文品名,4-17 醫療器材許可證展延,1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。 （須經當地衛生主管機關核章）2. 原許可證正本。3. 出產國許可製售證明正本(國產者免附) 。 (須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效)4. 國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附） （自授權日起，有效期限一年，逾期無效）6. QSD/GMP認可登錄證明函影本。 7. 原標籤、仿單核定本影本資料。,5 醫療器材相關規定,1. 藥事法及其施行細則2. 衛生署編印之醫療器材管理須知3. 衛生署相關公告,
