1、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械 GMP）GMP GMP是英文 Good Manufacture Practice 一词的缩写 ，意为“ 良好制造规范 ” ，最早在医药行业实施； 医疗器械生产质量管理规范 简称 “ 医疗器械 GMP” ； GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则； GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。 1999年 8月 1日药品生产质量管理规范 (1998年修订 )由国家药品监督管理局第 9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在2004年 6月 30日以前完成认证，达不到 GMP要求的制药企业将 “出局 ” 。 2009年 12月 16日
2、，国家食品药品监督管理局印发：医疗器械生产质量管理规范（试行），医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）。并于 2011年 1月 1日起施行， 2011年 7月 1日后达不到规范的企业将不允许注册。 这标志着我国医疗器械强制进行 GMP认证的时代已经来临。相比其他一些发达国家，中国在 GMP方面的起步较晚 美国于 1978年施行医疗器械生产质量管理规范（ GMP）， 1996年对质量管理体系单独立法，公布了医疗器械质量体系法规（ QSR），并作为强制执行的要求。日本从 1999年将医疗器械 GMP确定为核发许可证的必要条件 。欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一。实
3、施 GMP的目的 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理； 严格控制医疗器械的生产过程，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效； 防污染、防混淆、防人为差错； 有章可循、照章办事、有案可查； 建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。实施 GMP 的意义 实施 GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。 实施 GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决挑战。 实施 GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。 实施 GMP的目标 控制医疗器械的质量。实施 GMP的原则 以 ISO13485：
4、2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求应作为制定医疗器械生产质量管理规范（ GMP）的基本内容和基础性的指导文件； 融入我国医疗器械监管法规； （医疗器械监督管理条例，医疗器械生产监督管理办法） 体现医疗器械产品风险管理要求； 体现医疗器械临床调查要求。ISO13485 GMP规 范载 体 国 际标 准 部 门 法 规（国家食品 药 品 监 督管理 总 局）使用范 围 国内外各种 类 型医 疗 器械生 产企 业国内医 疗 器械生 产 企 业约 束力 推荐 执 行 （出口必 备 ） 必 须执 行方式 采取第三方 认证 形式 第三方行政 执 法 检查目的 获 取 认证标 志 规 范生 产 企
5、业 ，提升行 业 整体水平，保障用械安全有效文本系 统 单纯标 准文件 规 范 +细则 +指 导 原 则GMP规范与 ISO13485的区别类型区别国家食品药品监督管理总局 2014年第 64号公告2015年 3月 1日正式实施 （ 2014年 12月 29日发布）共十三章八十一条：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则。第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总
6、局令第 7号），制定本规范。 （明确制定了 “ 规范 ” 的目的和制定 “ 规范 ” 的法律依据） 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 （指出本规范的使用范围，医疗器械质量体系应该包括设计开发、生产销售及上市后的质量跟踪等一系列活动） 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 （提出了总体要求 1，要求建立质量体系管理，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 （提出了总体要求 2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分）
