1、SFDACCD中国 药物 GLP认证国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明2011.03 南京SFDACCD 我国疫苗监管体系通过 WHO 评估 3月 1日，世界卫生组织（ WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布： “中国疫苗监管体系通过了 WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向 WHO申请预认证。 ”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。 其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。 我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业 30余家，年生产能力达到近 10亿剂，居世界前列。SFDACCD内容概要
2、 药品监督管理部门 药物 GLP的发展 药物 GLP的监督管理法律法规 药物 GLP现状 药物 GLP认证SFDACCD 国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)办公室政策法规司食品许可司食品安全监管司药品注册司（中药民族药）药品安全监管司稽查局SFDACCD SFDA药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心办公室信息处检查一处检查二处检查三处GLP GCPGAP GMP体外诊断试剂 SFDACCD 药物非临床研究相关的法律法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物非临床研
3、究质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知SFDACCD 药物非临床研究相关的技术指导原则 化学药物长期毒性试验技术指导原则 化学药物急性毒性试验技术指导原则 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 SFDACCD 药物非临床研究的监督管理 安全性评价研究中心药物 GLP中心认证定期检查、整改检查 项目检查药品注册现场核查有因检查 日常监管SFDACCD GLP的 适用范围 各国的 GLP适用的范围不尽相同 美国 FDA 色素和食品添加剂、饲料添加剂、人用药品、兽用药品、生物制品、人用医疗器具、电子产品等 OECD 化学制品如工业化学品、人用药品、兽用药品、化妆品、食品添加剂及农药等 中国 SFDA 药品SFDACCD 药物 GLP发展的历史 1991年 3月，国家科委组织起草药物 GLP 1993年，国家科委启动 “九五 ”重点攻关项目，支持了国家新药安全评价监测中心等四个单位。 1993年 12月，国家科委发布了 药物非临床研究质量管理规定（试行） 。 1999年 10月， SDA颁布了 药物非临床研究质量管理规范（试行） 。
