1、第一章 医疗器械法规简介及分类第二章 技术文档的编写第三章 技术文档的管理第四章 基本要求CONTENTS目 录第五章 临床评价第六章 产品注册及自由销售证明第七章 设计开发文档的编写要求第八章 欧盟飞行检查CONTENTS目 录医疗器械法规简介及分类 CE认证流程 确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定） 按照 MDD的附录 9-分类规则 118，确定产品的分类，与中国不同之处在于 类产品分为 a和 b，其中本公司产品为 b类产品 检查产品符合 MDD的附录 -基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706.1的要求） 检查产品是否符合相应的协调标准 建立符合 MDD的质量体系
2、（建立符合 ISO 13485 质量体系，约等于 YY/T 0287） 选择认证机构 NB 准备相应的文档（技术文档、 SOPs、 EC符合性声明、 PMS/警戒系统、 PMCF、临床评估、欧盟的授权代表） 递交 CE技术文档进行评审 认证审核准备 现场审核 CAPA 文件上报及发证 跟踪审核 飞行检查医疗器械法规简介及分类 基本要求医疗器械法规简介及分类 ISO 13485 7.3 R&D 设计和开发技术文档的编写 技术文档的要求 技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求：-医疗器械指令 MDD 93/42/EEC:附录 到 l 技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选
3、合格评定途径中器械的风险级别来决定的技术文档的编写 技术文档的内容1. 产品描述-对器械进行简要说明-对器械的预定用途和释放方法进行说明-需要特别注意的器械（我公司产品无此项）-制造方法-预期与器械一起使用的配件、适配器、其他器械或设备以及其他接口-根据指令对器械进行分类2. 技术要求-产品的技术要求-未达到基本要求而采取的措施：基本要求检查表-采用的标准：哪些标准、部分或全部？技术文档的编写3.设计-风险管理-材料的规格、生产过程、特殊过程、生产环境-零部件、半成品、成品的规范-作为常规生产的一个部分而打算开展的检查、测试和试用规范-制造商预期的特性、性能及兼容性 产品技术要求-标签，使用说明书-器械的有效期，或其他使用寿命-型式试验结果：体外 /动物实验、模拟试用测试、软件确认、特殊过程的确 认报告-临床资料-设计变更文件和报告技术文档的编写4.管理细则-符合性声明-合格评定的申请-声明在进行合格评定时不使用任何其他指定机构-公告机构的决定和报告-制造商对实施产品上市后监督程序的保证
