1、设计与开发 moumouchanpin 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、 验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优 化 年 月 日 申明：仅仅用作参照，编 制水平有限，请包涵 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 1.1 确定新产品设计开发来源 一次性使用吸氧管开发建议书 供销部 1.2 可行性分析及产品正式立项 一次性使用吸氧管开发可行性评估报告 生产技术部 1.3 初步设计开发成本核算 一次性使用吸氧管开发成本分析 财务部 1.4 成立产品开发小组 一次性使用吸氧管开发小组名单及职责 生产技术部 1.5 产品设计开发计划 一次性使用
2、吸氧管开发计划 产品开发小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 1.6 产品图样清单标准文件 一次性使用吸氧管图样清单标准文件 产品开发小组 1.7 产品设计任务书 一次性使用吸氧管设计任务书 产品开发小组 1.8 风险分析报告 一次性使用吸氧管风险分析报告 产品开发风险小组 1.9 设计输入评审报告 一次性使用吸氧管设计输入评审报告 评审小组 1.10 第一阶段总结和管理者支持 一次性使用吸氧管第一阶段总报告 产品开发小组公司高层 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编 号 文件名称 备注 2.1 初步设计 一次性使用吸氧管方案
3、设计说明 书 一次性使用吸氧管研究试验报告 产品开发小组 2.2 技术设计 一次性使用吸氧管技术设计说明书 产品开发小组 2.3 技术设计评审报告 一次性使用吸氧管技术设计评审报告 产品开发小组 2.4 图样设计 一次性使用吸氧管试制图样 产品开发小组 2.5 图样评审下发 一次性使用吸氧管图纸会审记录 评审小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 3.1 编制样件制造工艺 一次性使用吸氧管样件制造工 艺 一次性使用吸氧管试制图样 产品开发小组 3.2 编写产品标准与样件试验计划 一次性使用吸氧管产品标准试验计划 产品开发小组 3.3 编制新设备、设
4、施、工装要求 新设备、设施和工装要求表 产品开发小组 3.4 编制检具、量具和试验设备要求 检具、量具和试验设备要求表 产品开发小组 3.5 编制材料清单 BOM BOM 表 产品开发小组 3.6 编制样件制造计划 一次性使用吸氧管样件制造计划 生产部 3.7 产品设计评审 一次性使用吸氧管设计评审记录 产品开发小组评审小组 3.8 样件试制准备 生产部 3.9 样件制造 生产部 3.10 样件评审 一次性使用吸氧管样件评审报告 产品开发小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 4.1 产品设计验证 一次性使用吸氧管测试记录一次性使用吸氧管验证报告
5、产品开发验证小组质量部 4.2 产品设计确认 一次性使用吸氧管图纸一次性使用吸氧管样件制造工 产品开发小组质量部 艺 一次性使用吸氧管材料清单 夹具、量具 4.3 图样和规范的更改与受控 设计更改申请单 产品开发小组 4.4 产品设计输出的评审 一次性使用吸氧管设计输出评审表 产品开发小组 4.5 前阶段总结和管理者支持 前阶段总结报告 产品开发小组高层领导 技术文件清单 产品名称： 编号： 序 号 工作项目 文件编号 文件名称 责任部门 5.1 制定包装标准与包装规范 一次性使用吸氧管包装规范 产品开发小组 5.2 编制试生产过程流程图 一次性使用吸氧管过程流程图 产品开发小组 5.3 编制
6、材料消耗定额 一次性使用吸氧管材料消耗定额 产品开发小组 5.4 编制试生产制造工艺 一次性使用吸氧管工艺卡一次性使用吸氧管控制计划 产品开发小组 5.5 编制过程指导书 一次性使用吸氧管生产作业指 导书 一次性使用吸氧管检验作业指 导书 一次性使用吸氧管包装作业指 导书 一次性使用吸氧管返工作业指 导书 产品开发小组 生产部 质量部 5.6 过程设计与开发输出评审 一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表 产品开发小组高层领导 5.7 第五阶段总结和管理者支持 试生产总结报告 产品开发小组高层领导 5.8 编制小批试制计划并进行生产准备 一次性使用吸氧管小批试制通知单 产品开发小组 5.9
7、小批试制 一次性使用吸氧管过程质量记录 生产部 5.10 测试分析 一次性使用吸氧管测试体系评价报告 质量部 5.11 样件确认（FAI，全性能的试验及包装评价） FAI 报告（首件）试验报告 质量部 包装评价报告 5.12 确认产品标准 一次性使用吸氧管产品标准 产品开发小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编 号 文件名称 责任部门 6.1 确认过程流程图 一次性使用吸氧管过程流程图 产品开发小组 6.2 编制生产控制工艺 工艺卡控制计划 产品开发小组 6.3 配套体系确认 合格供方名单 产品开发小组 6.4 成本核算 成本核算报告 产品开发小组 6.5 产品、过程确
8、认总结和认定 产品开发小组 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编 号 文件名称 责任部门 6.6 资料移交 一次性使用吸氧管整套完善的文档 产品开发小组 6.7 项目总结与管理者支持 一次性使用吸氧管项目总结报告 产品开发小组 6.8 风险小组 风险管理报告 风险小组 6.9 临床评价小组 临床使用或者确认报告 质量部 技术文件清单 产品名称： 编号： 序号 工作项目 文件编 号 文件名称 责任部门 7.1 定型生产 一次性使用吸氧管检验报告 一次性使用吸氧管过程参数记录表 一次性使用吸氧管交付监控表 顾客满意度调查表 生产部 服务总结报告 7.2 过程反馈，评定，纠正和改
9、进 纠正与预防措施持续改进报告 质量部生产技术部 7.3 上市后的更改与优化 按设计更改流程执行 生产技术部 质量部 供销部 7.4 上市后更改与优化 更改记录不良事件记录 质量部 1.1 新产品开发建议书 编号： 产品名称 管 时间 建议人 责任部门 供销部 产 品 特 性 市场需求预 估 评审人签字 审批意见 交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告 批准人签字/日期 1.2 设计评审记录 编号：SOR-SK002-00 评审项目 *开发建议书 评审日期 评审人 责任部门 生产技术部 参加人 评审内容：一次性使用吸氧管可行性分析报告 评审建议： 处理结果： 通过此次评审，供销部出具的一次
10、性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项 项目，财务部须进行一次性使用吸氧管初步开发成本的核算，生产技术部列出一次性使用吸 氧管开发小组名单及职责。 总经理审核/日期： 备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。 记录人： 1.3 新产品开发预算表 编号： SOR-SK003- 00 产品名称 一次性使用吸氧管 预算日期 预算人 责任部门 财务部 成本项目 成本预估 新产品设计研发、调研费用 原材料费 外协外购 直接人工 制造费用 制造成本费 模具工装费 生产管理费 销售/采购财务费 设备折旧费 生产新产品成本合计 预算费用 备注 编制/日期 新产品项目组会签 项目组长评审意见 总经
11、理批准日期 1.4 新产品开发小组名单及职责 编号： 产品名称 一次性使用吸氧管 编制日期 编制人 编制部门 生产技术部 注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责： 序 号 成员姓名 所属部门 职 务 产品开发职责说明 备注 1 项目组长 总经理兼管代 负责制订项目开发计划及组织项目展 开和协调等工作。负责组织项目开发 人员的培训等工作。 2 生技部 部长 负责开发及生产过程中品质变异之状 况处理及相关资料汇总等工作。负责 工艺开发、模具开发、配件开发以及 相关产品检验标准之确定等工作。 3 质量部 部长 负责编制相关检验规程、测试进度状 况、测试大纲之制订以及生产过程的 品质检
12、验统计与信息反馈等工作。测 试进度状况、测试大纲之制订。 4 供销部 部长 负责与客户之信息沟通，协调与客户 的关系等工作。 负责外购件与进度控制等工作。 5 财务部 部长 负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。 项目组长： 日 期： 1.5 产品开发计划 编号： 项目名称 一次性使用吸氧管 项目负责 人 开发周期 年 月 日 年 月 日 序号 计划内容 计划完成日期 责任人 01 确定预期用途 确定结构 确定主要技术指标 编制设计任务书 年 月 02 评审 年 月 03 绘制图纸 年 月 04 评审 年 月 05 确定关键工艺并编制工艺文件 年 月 06 评审 年 月 07 编制注册产品
13、标准编制产品说明书 年 月 08 阶段评审 年 月 09 样品制作 年 月 10 设计验证 1：样品自测 年 月 11 设计验证 2：江苏检测中心检测 年 月 12 设计确认：临床试验 年 月 13 准备注册资料 年 月 14 评审 年 月 15 注册报批 年 月 16 设计转换： 批量试制（共 3 批） 产品检验 修改技术文件（必要时） 年 月 17 整理技术文档 年 月 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 负责制订项目开发计划及组织项目展 开和协调等工作。负责组织项目开发 人员的培训等工作。 负责开发及生产过程中品质变异之状 况处理及相关资料汇总等工作。负责 工艺开发、模具开发、配件开
14、发以及 相关产品检验标准之确定等工作。组员 负责编制相关检验规程、测试进度状 况、测试大纲之制订以及生产过程的 品质检验统计与信息反馈等工作。测 试进度状况、测试大纲之制订。 负责与客户之信息沟通，协调与客户 的关系等工作。 负责外购件与进度控制等工作。 负责核算新产品的成本和项目开发成 本等工作。 仪器设备 编号 名称 型号 资金预算 注： 编制： 日期： 批准： 日期 1.6.1 图样清单 产品名称：一次性使用吸氧管 编号： 责任 部门 产品开发 小组 资料收集人 序号 规格型号 产品图样 备注 1 2 3 4 5 6 1.6.2 标准文件 序号 文件 文件说明 001 GB/T528-1
15、998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定 002 GB9969-2008 工业产品使用说明书 003 GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 004 GB15812-2005 非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 005 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析方法 006 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物试验方法 007 GB/T2828.1-2002-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 008 YY/T0313-1998
16、 医用高分子制品包装、标志、运输和贮 存 009 YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用 料 010 YY/T0316-2008 风险管理对医疗器械的应用 1.7 产品设计任务书 编号： 项目名称 一次性使用吸氧管 项目负责人 预期用途 设计目标： 一、产品结构 。 二、参数要求 吸氧管规格和基本尺寸 单位：mm 质量目标 法律法规要求： 1、 医疗器械监督管理条例（国务院第 276 号令） 2、 国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定 3、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10 号令） 4、 医疗器械生产监督管理办法（12 号令） 5、 医疗器械注册管理办
17、法（16 号令） 6、 医疗器械临床试验规定（5 号令） 7、 医疗器械标准管理办法 外部标准和内部标准要求 GB/T528-1998 硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定 GB9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB15812-2005 非血管内导管第 1 部分：一般性能试验方法 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析 方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物试验 方法 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分
18、：按接受质量限（AQL）检索的 逐批检验抽样计划 YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、输运和贮存 YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YZB/苏 xxxx-2014 一次性使用吸氧管 类似产品的信息 初步风险管理的输出 1、主要危害 1.1 能量危害 产品机械强度不够 不耐磨损 1.2 生物学危害 生物相容性不好 灭菌不彻底 1.3 使用危害 经销商、医生培训不够 1.4 不当标识危害 刻字、标签错误 说
19、明书错误 1.5 环境危害 长期处于高湿环境中贮存 2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。 备注 编制： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告 一、产品概述： 一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避 免患者之间的交叉感染，产品采用医用级 PVC 加工制成，符合医用产品要求，产品经检验 和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。 本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的 10 万级净化条件下生产，对每一位员 工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制 定了管
20、理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。 二、影响安全性的特征 1. 预期用途和使用方法？ 用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员 对患者使用该器械。 2. 与使用者接触方式？ 与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过 30 天，仅供一次性使用。 3. 使用的材料和/或部件？ 主要材料：医用级 PVC。 4. 是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？ 没有。 5. 是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？ 没有。 6. 生物材料是否由器械处理以便随后使用？ 不是。 7. 是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理
21、？ 本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生 物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。 产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭 菌之日起两年。 8. 是否用以改善患者的环境？ 否。 9. 是否进行测量？ 否。 10. 是否能进行处理分析处理？ 否。 11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？ 否。 12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？ 有，如环氧乙烷等。 13. 是否对环境影响敏感？ 不敏感。 14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？ 一次性使用。 15. 是否需要维护和/或校准？ 否。 16.
22、是否含有软件？ 否。 17. 是否限定的贮存寿命？ 在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产 品，有可能由于灭菌程度和/ 或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固） ，而产生某 些意外。 18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？ 长期使用不影响效果。 19. 医疗器械承受何种机械力？ 在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。 20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？ 仅供一次性使用。 三、可能危害的判定表 1 序号 正常状态 故障状态 可能原因 造成后果 1 有菌 1. 包装不符合要求2. 灭菌不彻底 导致呼吸系统感染，严重 时导致发热。 2
23、 环氧乙烷残留量超 标 解析不彻底 残留的环氧乙烷就会通过 呼吸道、食道、粘膜、表 皮等途径进入使用者体内， 将对人体带来危害。 3 化学指标超标 1. 产品材料质量2. 黏合剂使用过多 造成局部过敏 3. 生产过程中污染 4 部件脱落或阻塞 1. 装配不到位2. 部件配合性不好 造成无法正常使用 5 导管断裂 1. 原料质量差 2. 部件本身配合性不 好 无法正常使用。 6 小包装密封性不好或破损 封口时操作不慎或机械划破 造成交叉感染 7 与使用相关的危害 1. 标识不当 2. 产品有效期 3. 使用人训练不熟练 导致错误使用 8 大包装变质或破损 1. 贮存条件不佳 2. 野蛮装卸 3.
24、 运车前不当 易使小包装受污染，影响 产品质量 9 污染环境 1. 生产原废料处理不 当 2. 使用后废料处理不 当 造成污染，影响环境 四、对危害的风险进行估计表 2 危害性质S 严重程度 危害等级 严重 死亡或功能或结构丧失 3 中等 功能可恢复的或较小伤害 2 可忽略 不引起伤害或轻伤 1 五、危害的概率评估等级表 3 概率性质 预计频率/年 概率等级 经常发生 10 -3 5 有时发生 10 -3 和10 -4 4 偶然发生 10 -4 和10 -5 3 很少发生 10 -5 和10 -6 2 非常少 10 -6 1 六、产品风险等级矩阵表表 4 严重度 概率 严重 S3 中等 S2
25、可忽略 S1 经常发生 P5 15 10 5 有时发生 P4 12 8 4 偶然发生 P3 9 6 3 很少发生 P2 6 4 2 非长少 P1 3 2 1 七、受益/风险分析判定水平表 表 5 风险等级 判断水平 风险区域 1-6 忽略不计的风险 可接受 7-10 容许的风险 容许接受 11-15 不容许的风险 不可接受 八、产品风险评审及风险降低措施表 6 改善前 改善后序 号 可能的危害 S P 等级 S P 等级 降低措施 1 有菌 2 2 4 2 1 2 1.对灭菌器进行灭菌验证 2.每批产品 按标准作无菌实验，确保安全 2 环氧乙烷残留 量超标 3 2 6 3 1 3 每灭菌批检测
26、 EO 残留量，达到要求 后出厂 3 化学指标超标 3 1 3 1. 严格把好进货关，确保材料无毒 性 2. 控制车间环境，杜绝生产过程污 染 4 部件脱落或堵 塞 2 2 4 2 1 2 1. 对操作工进行培训 2. 制定相应过程检验并实施 5 导管断裂 2 2 4 2 1 2 1. 对原材料进行检验 2. 专门设置工序，对 产品进行检查 3. 制定相应的过程检验并实施 6 小包装密封性 不好或破损 2 4 8 2 2 4 1. 设置关键工序，实行严格控制 2. 制定相应的过程检验而实施 7 与使用相关的 危害 2 1 2 1. 制定相应的管理过程并实施 8 大包装破损 2 1 2 1. 制
27、定相应的管理过程并实施 9 污染环境 2 1 1 1. 制定相应的管理过程并实施 九、总体风险评估 对照表 6 和表 1 所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新 的风险产生。 十、吸氧管风险分析报告 一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我 公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风 险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且 有安全、有效、可靠的特点。 从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程 中存在着一些不利影响，但通过事前制订的
28、防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、 环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽 地避免这 些风险的出现。实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准， 能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可 以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。 年 月 日 1.9 设计评审记录 编号：SOR-SK002-00 评审项目 设计输入 评审日期 评审人 责任部门 生产技术部 参加人 评审内容：一次性使用吸氧管开发计划 评审结论： 1、设计计划书 阶段划分合理，可实现 职责明确
29、资源配备充分 2、设计任务书 设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。 设计依据齐全 类似产品信息充分 已考虑风险管理输出 处理结果： 即日起执行一次性使用吸氧管开发计划、设计任务书 总经理审核/日期： 备注：各部门依据开发计划书及任务书工作，确保工作精准 记录人： 1.10 产品设计开发总结报告 编号：SOR-SK002-00 产品/项目名称 一次性使用吸氧管 报告日期 总结人 责任部门 产品开发小组 设计开发过程简介 步序 形成文件 资料完善情况 资源支持 1.1 一次性使用吸氧管开发建议书 完整 不完整 满足 不满足 1.2 一次性使用吸氧管开发可行性评估报告 完整 不完整
30、 满足 不满足 1.3 一次性使用吸氧管开发成本分析 完整 不完整 满足 不满足 1.4 一次性使用吸氧管开发小组名单及职责 完整 不完整 满足 不满足 1.5 一次性使用吸氧管开发计划 完整 不完整 满足 不满足 1.6 产品图样/标准文件 完整 不完整 满足 不满足 1.7 一次性使用吸氧管设计任务书 完整 不完整 满足 不满足 1.8 一次使用吸氧管风险分析报告 完整 不完整 满足 不满足 1.9 一次使用吸氧管风险分析报告 完整 不完整 满足 不满足 立项策划及输入阶段文件完善情况： 文件符合设计程序。 产品开发计划及产品设计任务书评审情况： 符合评审要求。 管理者给予资源支持情况：
31、管理者资源提供满足立项策划及设计输入要求。 设计开发结论： 符合设计要求。 设计开发部门负责人意见： 总经理审批意见： 2.1.1 方案设计说明书 一、产品概况及设计依据 （一） 、产品概况 产品名称：一次性使用吸氧管 规格型号： 适用范围： 主要结构及性能： （二） 、设计理念 生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约 成本。 产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健 康洁净。 产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。 使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。 安全性能：为一次性无菌产品，产品
32、使用后便于销毁，环保、符合行业标准及 企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足 GMP 规范要求， 安全、高效。 物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。 （三） 、设计依据 1、国家标准及行业标准 GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定 GB9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB15812-2005 非血管内导管第 1 部分：一般性能试验方法 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析 方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、
33、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物试验 方法 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL ）检索的 逐批检验抽样计划 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料 2、法律法规 医疗器械监督管理条例（国务院第 276 号令） 国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10 号令） 医疗器械生产监督管理办法（12 号令） 医疗器械注册管理办法（16 号令） 医疗器械临床试验规定（5 号令） 医疗器械标准管理办法 二、设计参数
34、吸氧管规格及基本尺寸 单位：mm 三、主要材料介绍 一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化 学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。 粘接剂采用环己酮 头环带采用松紧带 四、 吸氧管重点功能设计 本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此 设计时须考虑的重点较多。在此，归纳陈述如下： （一） 、外观 1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷； 2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷； 3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。 （二）连接 1、接头 ： 双腔的； 单腔的； 与面罩连接的。 2、粘接、连接牢固
35、度 2.1 各连接处应能承受 10N 的拉力，持续 15S 不得断裂； 2.2 吸氧管各连接处应密封； （三） 吸氧管的微生物要求 3.1 无菌 吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌； 3.2 无菌供应的吸氧管的包装 标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。包装应符合 GB/T19633,并成为微生 物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密 封，否则应留有明显的打开过的痕迹。 3.3 环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于 10g/g。 按 GB/T14233.1-2008 中的规定方法进行检验，应符合要求。 （四）标记 4.1 吸氧管单
36、包装标记 在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容： a) 内容物说明； b) 制造商的商标和地址； c) 规格型号； d) 生产批号、生产日期、有效期至； e) “无菌”字样或等效标识 f) 给出灭菌方法 g) 对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识； h) 对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明； 4.2 制造商提供的信息 制造商应在随附文件中说明以下信息： a) 内容物说明； b) 制造商的商标和地址； c) 产品名称、型号、规格； d) 产品使用的材料类型； e) 产品的结构、组成； f) 产品的主要性能； g) 产品适用范围； h) 使用说明和
37、注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利 针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构） ； i) 对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明； j) 制造商应说明其合适的存储条件。 五、 包装、运输和贮存 5.1 包装 5.1.1 中小包装采用医用 PVC 塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证； 5.1.2 大包装采用瓦楞纸箱。 5.2 运输 5.2.1 吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。 5.3 贮存 5.3.1 吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。 2.1.2 一、 绘制总图（草图） 2.2 一次性使用吸氧管技术说明书 一、 产品总
38、体结构设计（外形及内部结构） 二、 自制零件图（见附图） 三、 各规格型号吸氧管配件组合说明 1、 单鼻架吸氧管配件组成 鼻塞、导管 A、导管 B、调节器、三通接头、喇叭接头 yixialve 2.3 设计评审记录 编号： 评审项目 关键设计 评审日期 评审人 责任部门 生产技术部 参加人 评审内容：一次性使用吸氧管的初步设计、技术设计 评审建议： 设计开发过程简介 步序 形成文件 资料完善情况 资源支持 2.1 一次性使用吸氧管方案设计说明书 完整 不完整 满足 不满足 2.2 一次性使用吸氧管研究试验报告 完整 不完整 满足 不满足 2.3 一次性使用吸氧管技术设计说明书 完整 不完整 满
39、足 不满足 处理结果： 通过此次评审，产品开发小组出具的一次性使用吸氧管的初步设计和技术设计资料齐全，可 以操作，即日起转入转入图样设计整理阶段。 总经理审核/日期： 备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。 记录人： 2.4 一次性使用吸氧管试制图样 一、 绘制全部零件 2.5 图纸会审记录 产品名称： 编号：SOR-SK00？-00 项目名称 一次性使用吸氧管图纸会审 共 页 第 页 会审地点 记录整理人 日期 生产部： 质量部： 供销部： 参加人员 总经理： 序号 图 纸 编 号 提出图纸问题 图纸修订意见 1 2 生产部： 年 月 日 质量部： 年 月 日 供销部： 年 月 日 总经
40、理： 年 月 日 1、所有会审图纸均应记录在表内。无意见时，应在“提出图纸问题” 、 “图纸修订意见”栏内注明“无” 。 3.1 样件制造工艺 3.2 产品标准试验计划 产品名称： 一次性使用吸氧管 编号： 编 制 编制日期 责任 部门 产品开发小组 项 目 名 称 样机 计划时间 测试设备 备注 序 号 试验方法 /条件 接收 标准 数 量 分 组 开始 完成 1 30 1 2 分 组 说 明 审核/日期： 3.3 新设备，设施和工装要求表 设备、工装和设施要求(APQP 要求) 定义/说明/要求/目的： 检查表： 编 号 检 查 内 容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
41、 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 3.4 检具、量具和试验设备要求表 编号： . 产品名称 一次性使用吸氧管 产品规格 双鼻架、单鼻架、头环式、耳挂式、简易式、面罩式 类 别 量检具/试验设备 编制日期 编 制 徐广富 量测装置名称 规格型号 精度要求 有 无 解决方案 责任人 到货/完成 日期 量仪精度是否满足要求 是 否 数量是否满足检测需求 是 否 说明事项 项目小组 成员会签 项目组 长签名 3.5 材料清单（BOM 表） 产品名称： 编号： 序号 配件名称 规格型号 质量要求 管理类别 自制/外协/外 购件 1 2 3 4 5
42、 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 编制： 审批： 日期： 日期： 3.6 样件制造计划 编制日期: 年 月 日 编号: 产品名称 规格型号 产品编号 生产数量 （pcs ） 生产形态 样件制造 试 生 产： 4H 8H 2TP 作业标准 制造车间 负 责 人 生产日期 生产记录 完成日期 质量记录 说 明 栏 作业前验证 验证结论 可以生产 停止生产 签名 技术文件:缺少 齐全 生产设备:故障 完好 工装模具:损伤 完好 生产材料:异常 合格 质量要求:含糊 明确 日期 备 注 编制： 审核： 批准： 3.7 设计评审记录 编号： 评审项目 产
43、品设计评审 评审日期 评审人 责任部门 生产技术部 参加人 评审内容： 评审结论： 1、方案评审 一次性使用吸氧管方案说明书完整、充分 2、系统结构评审 一次性使用吸氧管相关样件制造前文件准备周密、细致 处理结果： 即日起下发一次性使用吸氧管执行样件制造计划 总经理审核/日期： 备注：各部门依据样件制造计划，确保工作精准 记录人： 3.8-3.9 样件试制准备及样件制造 一、生产技术部负责样件制造准备工作 二、生产部组织进行样件制造与装配，设计人员*负责现场指导 3.10 设计评审记录 编号： 评审项目 样件评审 评审日期 评审人 责任部门 生产技术部 参加人 评审内容：一次性使用吸氧管样件评
44、审 评审结论： 1、 处理结果： 总经理审核/日期： 备注：一次性使用吸氧管设计与样机试制已完成，项目转入验证阶段，各部门确保工作精准 记录人： 4.1 一、 一 次 性 使 用 吸 痰 管 检 验 记 录 记录编号： 编号： 品 名 型号规格 生产数量 生产日期 取样日期 检验数量 检验日期 生产批号 产品材质 检验依据 YZB/苏 1097-2014 检验项目 标准规定 规格尺寸 外观 连接牢固度 耐弯曲 密封性 耐负压 残留真空 结论：本品按*标准检验，判定该批产品。 合格 不合格。 检验人： 复核人： 二、提供免临床验证报告 一次性使用吸氧管免于临床试验说明 本公司所申报的一次性使用吸
45、氧管（以下简称吸氧管）于 2001linchuang 试 验，并领取了由*sheng 药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至 2008 年 01 月到期，又于 2008 年 01 月经*食品药品监督管理局批准再次换 取一次性使用吸氧管注册证。吸氧管由医用 PVC 粒料制成，供患者吸氧用。 该产品的生产工艺流程为： 导管 放料 装配 特别说明：为关键工序，为特殊过程。 注：该产品在十万级净化车间生产 吸氧管中、小包装均采用医用级包装袋，大包装采用瓦楞纸箱，储存在清 洁、干燥、阴凉通风处。该产品为一次性使用，避免交叉感染，使用时安全方 便，灭菌有效期两年。 综上所述，其基本原理、主要功能、结
46、构、材质、预期用途与我公司已上 市的一次性使用吸氧管均未发生变化，该产品在原注册证书有效期内未发现不 良事件，因此，该产品应免于临床试验。 4.2 设计评审（确认）记录 产品名称： 一次性使用吸氧管 编号： 评审项目 产品设计确认 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容： 图纸 样件制造工艺 材料清单 夹具 量具 包装 灭菌（委外） 解析 检测 入库 评审结论： 1、 图纸 图纸清晰，满足市场调研及生产要求； 2、 样件制造工艺 样件制造工艺详细，能够指导生产作业； 3、 材料清单 材料清单依照管理分类明确，完全满足一次性使用吸氧管所有规格型号的生产； 4、 夹具/量具 相关夹具/量具满足生产及检测要求。 处理结果： 图纸、样件制造工艺、材料清单、夹具及量具满足样件制造要求 备注 记录人： 4.3 产品设计变更申请单 产品名称： 一次性使用吸氧管 编号： 申请单编号 发文部门 生产技术部 发文日期 当前产品状态 新产品开发阶段 未生产库存中 已入库成品 生产中 次批量产 其他 申请者： 审核： 批准： 4.4 设计评审记录 编号： 评审项目 产品设计输出 评审日期 评审人 责任部门 生产技术部 参加人 产品型号 变更原因 降低
