.现行WHOGMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中，其中主要是发达国家。欧盟GMP中强调的要求与WHO GMP相似，而中国新版GMP于2011年正式生效，两者既有相似之处，也存在一定差异。本文将介绍并对比这两版GMP法规，以向制药企业阐述二者的区别。欧盟GMP概述EudraLex是欧盟药品法规集锦，共有10部。本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。第4部共包括3个部分、19个附录和术语解释。欧盟GMP 第一部分为对药品的基本要求，包括9个章节：质量管理（2008年2月修订），制药质量体系（2013年1月31日生效）；人员；厂房和设备；文件管理；生产管理；质量控制；委托生产和检验，外包活动（2013年1月31日生效）；投诉与产品召回；自检。修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICH Q10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。涉及的新方法为连续并持续的改进；始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核；识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会，同时高级管理层将参与审核。
