精选优质文档-倾情为你奉上无菌生产工艺设计与风险控制作者：郭维图文章来源：东南医药生物工程技术研究所发布时间：2014-04-09第二次全国规模的无菌药品GMP认证基本结束，但提高药品质量永无止境，GMP严防差错、污染的精髓已更深入人心，故有必要重温GMP的这个核心，将纠错防污贯穿于生产过程的始终。2013年年终CFDA宣布“已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。”虽然仍有近40%的企业未能通过认证，这些企业生产的品种覆盖国家基本药物目录（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。由此可见，绝大多数无菌注射剂品种产能严重过剩。通过认证企业绝大部分属于大型或较大型企业，近40%未通过的基本上都是小型企业。部分规模小、效益差、产品
