1药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临
药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿Tag内容描述：
1、1药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床。
2、附件药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦。
3、药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP ）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。。
4、附件药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦。
5、药物临床试验质量管理规范修订稿（征求意见稿） 原文 修订文 “国家食品药品监督管理局” “国家食品药品监督管理总局” 第一章 总则 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第三条 凡进行药物的临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者。
