1、顺康大药房医疗器械管理条例培训试题 时间： 年 月 日 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题（每空 1 分，共 40 分）：1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。2、医疗器械管理条例于 2014 年 6 月 1 日起施行，共八章 80 条。3、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；处
2、5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。5、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。6、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。7、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册
3、，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。8、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。9、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。11、医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规
4、定办理延续手续。12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。14、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。15、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗
5、器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。16、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。17、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。18、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，
6、并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。19、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。20、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动。二、名词解释（每题 5 分，共 15 分）：1、 第一类医疗
7、器械？第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类医疗器械？第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类医疗器械？第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、简答题（每题 15 分，共 45 分）：1、医疗器械的含义？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预
8、防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、医疗器械的说明书、标签应当标明下列那项事项？答：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养
9、方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明3、从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立哪些销售记录事项？答：记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录
10、。顺康大药房医疗器械管理条例培训试题 时间： 年 月 日 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题（每空 1 分，共 40 分）：1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和 ，制定本条例。2、医疗器械管理条例于 年 6 月 1 日起施行，共 章 条。3、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货 制度的；处 5000 元以上 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行 制度的；处 元以上2 万元以下罚款；情节严重的，
11、责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。5、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的 和 ，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的 变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。6、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保 证 的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。7、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。8、医疗器械
12、注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。9、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有 的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 条件，以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员。11、医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的 和医疗器械的合格证明文件，建立 查
13、验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。14、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法 、无 文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。15、进口的医疗器械应当有中文 、中文 。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。16、医疗器械生产经营企业
14、、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。17、任何单位和 发现医疗器械不良事件或者 不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。18、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 万元以上 万元以下罚款， 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。19、伪造、变造、 买卖 、 、出借 相关医疗器械许可证件的，由原发
15、证部门予以收缴或者 ，没收违法所得；违法所得不足 万元的，处 1 万元以上 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 倍以上 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。20、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员 年内不得从事医疗器械生产经营活动。二、名词解释（每题 5 分，共 15 分）：1、第一类医疗器械：2、第二类医疗器械：3、第三类医疗器械：三、简答题（每题 15 分，共 45 分）：1、医疗器械的含义？2、医疗器械的说明书、标签应当标明下列那项事项？3、从事第三类医疗器械零
16、售业务的经营企业，应当建立哪些销售记录事项？顺康大药房医疗器械质量管理规范、经营监督管理办法培训试题 时间： 年 月 日 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题（每空 1 分，共 70 分）：1、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。2、医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，共二章二十九条，自 2014 年 10月 1 日起施行。3、医疗器械经营质量管理规范经国家食品药品监督管理总局 2014 年第 16次
17、局长办公会议审议通过，于 12 月 12 日公告发布，共九章六十六条，自发布之日起施行。4、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。5、企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。6、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
18、，承担相应的质量管理责任。8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。10、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。11、企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。12、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录
19、应当永久保存。13、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。14、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。15、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。16、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方
20、提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。17、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。18、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。19、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。20、 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医
21、疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。21、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。22、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。23、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。24、
22、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 25、库房的条件应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。26、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。27、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。28、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查
