1、国内外临床试验核查现状分析 Shiokaze 目 录 Contents 一 二 四 三 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 3 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 4 1.临床试验审批制度 1.严格的“批准制”， 申请者必须经 CFDA批准后，获得药物临床试验批件后方可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过 省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心（ CDE)、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局 多个部门， 部门
2、间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度 。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 5 2.临床试验注册流程 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 6 3.临床试验申报资料要求 申报材料： 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等 。 申报要求： 所有材料在 期临床前提交，并在 一 个月内一次性补齐所有材料。 4.监管机构与药企的互动 临床试验申请者与 CDE交流的机会很少， CDE对临床试验申请及实施的整个过程也很少给予
3、指导。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 7 美国的临床试验检查 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 8 美国的临床试验检查 1.临床试验审批制度 1.宽松的“备案制”， 申请者在提交完新药临床试验申请 30日后，如未收到 FDA任何有异议通知，新药试验即可自行开始。 2.若 FDA对所申请的临床试验新药持不同意见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通知，此时申报者应补足 FDA所要求的资料或补做相关试验。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 9 美国的临床试验检查 2.临床试验注册流程 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 3.临床试验申报资料要求 申报材料： 动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。 申报要求： 允许 CMC资料随着研究计划的开展、研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步提交；对药理毒理研究资料，以及有关安全性的附加信息，申办者可在合适的时间修正递交的信息。
