1、 1主要内容 中国国际多中心临床（MCT）研究现状 中国进行国际多中心临床研究相对优势 开展国际多中心试验的好处 国内企业的应对策略 公司介绍2全球临床试验开展的增长情况地区 平均年增长率Eastern Europe +24%Asia +20.4%Latin America +19.8%Western Europe +3.5%North America -6.9%ARAGR=Average Relative Annual Growth RateARAGR=Average Relative Annual Growth Rate 3中国国际多中心临床试验申请情况4中国国际多中心临床试验批准情况 2
2、009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加 CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个0 20 40 60 80 100 120 140200520062007200820092005年-2009年国际多中心临床试验批准数量5MCT的申请人 欧美国家: 83.9 亚洲国家: 16.11O个为合同研究组织(CRO)代理申报同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。资料来源：CDE 20042008 统计数据6MCT涉及的药品分类及适应症 申报的国际多中心临床主要是
3、化学药品，为218个，占全部申请的87.9，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12.1。 化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序， 为： 统 外 药物 药物以及 药物。 治疗用生物制品主要涉及的适应证为 药物 统药物 治疗心 药物。其中 药物占60。7MCT的审评时间国际多中心的currency1为：4“12个，平均currency1为7个批的currency1计为：4“20个 ，平均为8个8MCT的审评结论情况fifl D批的168个品种进行138个是批准申报，占82.1，主”品种23个，占13.7，批准品种7个，占4.2。29个品种 17.3 的过中过资料 9MCT不批准的主
4、要理由 全 药报合 资料过于 10MCT的主要目的 中国， 制药 的临床试验有97件，其中 8件是国际多中心试验，39件是中国 进行的试验 中国 试验中，临床试验 试药均为 外上的药， 试验的的 明 ， 为中国 适应证是为 中国 国际多中心临床试验中有26件 试药物国外 上，中国药品注册 中属于1 药的药物中，有23件是美欧 进行 量 试验，全 的 国际多中心试验，主要 的是中国以外的国家申报注册上 外，还同currency1以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果，中国进行药注册申请料 源 资 来 Clinical Trials gov 站 据网 数 库.料背景：资 2007 年5月前所登 注 床 的 索 果作 究 象记 册临 试验 结 为研 对
