1、19127 1I期临床试验的设计与实施李 金 恒国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科19127 2药品注册管理办法(2002.12.1起施行)中药、天然药物注册分类化学药品注册分类生物制品注册分类化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的药品3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂注册分类15的品种为新药注册分类6的品种为已有国家标准的药品1
2、9127 3药物临床研究分类临床试验 生物等效性试验 药物临床研究要求 注册分类1、2的新药：临床试验 注册分类3、4的新药：人体药代动力学研究 + 随机对照临床试验（至少100对） 注册分类5的新药：口服固体制剂：生物等效性(BE 试验(1 24 其 口服固体制剂：临床试验（至少100对）、 、 制剂： 、 给药的药代动力学+ 临床试验（至少100对）注册分类 的药品：口服固体制剂：生物等效性(BE 试验(1 24 其 口服固体制剂： 临床研究19127 4临床试验分期 I期： 的临床药理学及人体 性 性 、药代动力学 II期： 作用 随机 法对照， 性、有效性 III期： 作用 在 内 效
3、、 性， 与currency1“ I期： 新药上市fifl人 用研究 效、”， 与currency1“，改给药剂等19127 5I期临床试验的临床药理学及人体 性 ，新药人体试验的起期 研究内 ：(1 性试验 性，不有效性 (2 药代动力学研究 研究的：(1 人体对药物的 (2 药物在人体内的、分、的，为制 II期给药 19127 6临床试验前的研究资料 临床 动物实验已 性、有效性 fl 、国家 品药品 管理 (SFDA)， 准 行临床试验 I、II、III期临床试验的 准 ，但不 ， 行I期在 的原 19127 7一、耐受性试验19127 8试 验 程 序 国家SFDA 临床研究设计， 制
4、， 制 理 临床研究、 研究人 ，I期的准 体 试者， 者 者： 、志 试，签署 性试验 累积性 性试验 数 与统计分析 总结 告19127 9入 选 标 准 健康志 者（必要 为轻型患者如抗肿瘤药物，尤为细胞毒药物） 年龄在 1850岁，男女各半（男科和妇科用药外） 体重：标准体重的10%内，或体重指数为2427；试验 试者体重相近标准体重(kg) = 0.7 (身高cm - 80 ) ：身高180cm者，标准体重为70.0kg， 为63.077.0kg体重指数(BMI) = 体重kg/(身高m)2 血液生化验，肝肾功能，血、尿 ，心电图等查指标：均在正 19127 10排 除 标 准 妊娠期、哺乳期妇女（月 期视具体药物 况而 ） 有重要的原发性疾 精神或躯体上的残疾患者 怀疑或 有酒精、药物滥用史 具有 低 组 能性 况（如体弱等） 过敏体质(两种以上药物、 物、花粉) 患有 使从性降低的疾（如ED患者参加西地那 类药物试验） 研究者认为不能 组的其 试者
