1、SFDA 药品注册管理办法（试行） 国家药品监督管理局令第35号 2002年12月1日起施行 18章，208条 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局令第17号 2005年5月1日起施行 16章，211条2019年一月29日 2SFDA一、药品注册的定义 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 。（原3） 药品注册，是指SFDA根据 品注册申 人的申药 请 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性
2、等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3）2019年一月29日 3SFDA二、快速审批 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突 事件 急所需发 应的 品药 实行快速审批。 （4，48） 突发公共卫生事件应急条 ，2003年2019年一月29日 4SFDA三、省级药监局的职责1、药品注册申 的 审 （ 性、 性和 实性 ） 2、研制 及条件的 3、 对试制的 品进行 4、 药品 申请的审批 5、国产药品 注册的审 ，并 SFDA 6、受理（新药申请、 有国家 准药品的申请及其 申请）2019年一月29日 5SFDA四、药品注册的申请人 内申请应是中国 内法的法
3、人currency1。 (原6) 内申请应是中国 内法并能独立承担民事 任责 的currency1。(6)2019年一月29日 6SFDA五、药品注册申请的分类 “药品和生物制品新应fi试行办法fl 申请 fl按照新 管理药 （8） 中药 治试行办法fl 申请 fl 申请2019年一月29日 7SFDA六、专利权纠纷的解决 药品注册申请批准发生”的，事可行 决，或者依照有 法、法 的 定，过管理 利工作的部专 门或者法决。 可依管理作的 的最 裁决终 或者法定构成侵权的生效判决， SFDA申请注销的药品批准文号。SFDA注销的药品批准证明文件。 （12）2019年一月29日 8SFDA七、关于
4、来料加工的管理 制药 的 ， 国进行药品， 内销售 的 ， 药监局审批， SFDA 。（原15，原148） fl内容药品生产监督管理办法中有 ， 办法 重 ， 定。（SFDA局令第14号）2019年一月29日 9SFDA八、研究用原料药的管理 试行办法fl 申请药物制 的化学原料 及 施批准文号管理的中 材和中药 实 药 药饮片， 有药品批准文号、进口药品注册证或者药产品注册证， （原19） fl 申请注册药物制 的，研究用原料药 有药品批准文号、进口药品注册证或者药产品注册证， （18）2019年一月29日 10SFDA九、药物的临床试验 试行办法fl药物的临床研究包括 床临 试和生物等效性 。验 试验 药物临床研究 SDA批准实施， 行GCP。（原24） fl药物的临床试 （包括生物等效性试 ）， 过SFDA批准 行GCP。（23）
