1、医疗器械生产质量管理规范 产品适用范围： 植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售、和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 无菌实施细则适用于第二类和第四类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。医疗器械生产质量管理规范申报条件申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：1企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建 立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2通过试运行，已完成
2、生产设 、生产工 、 、 工 ；3已完成产品设计 ，并 品 品 管理 的、 检 的检 的医疗器械产品检 报（于产品、产品和currency1“有发生的除外）；4已完成产品设计 5已照有 要求完成fi查、fl 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产企业质量管理体检查要程10个工 30个工 10个工 按计 、6个月申请和检查 检查 检查” 检查企业fi查 5个工 fl 查的， （、） 企业申请 检查 2 3 企业应6个月 计 企业申请 ” 5个工 ， 查，申请30个 、 管 查（10、5）检查报 有 工 完成 品种， 至 中 通过的企业， 少 （10） 6个月 申请 的第二、三类产品，生产6个月
3、查 行医疗器械生产质量管理规范 检查检查检查 检查发的 实 医疗器械生产质量管理规范检查 要程计 检查 部 本 组 检查组 医疗器械生产质量管理规范检查 医疗器械产质量管理规范检查 医疗器械生产质量管理规范检查”通过检查1、发 医疗器械生产质量管理规范检查” 通2、通有4 fl 查1、6个月 查申请和fl 报2、查应申请30个工 完成3、fl 查 不通过检查 的，检查” 通过检查 通过检查1/6个月， 充 申请10个工 检查”医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范检查评无菌细则 植入细则评评其他器械 IVD无菌器械植入器械医疗器械生产质量管理规范 实施规范不是GMP 与 品GMP比较
4、 品 医疗器械 容不同 生产（软硬）过程 全过程 法规地位不同 规章 规范性文件 行政许 行政措施 检查” 发 品GMP 检查” 通 不同 于GMPcurrency1 的几 无菌和植入性医疗器械生产企业接受检查应 ：应处于申请产品的动态生产状态，企业 人、管理者代、各部门 人以及与检查有 的生产、检 人 应岗。 于GMPcurrency1 的几 无菌和植入性医疗器械生产企业设置实 室应遵循何原则： 于 建实 室的，生产企业应分别建立万级下 部百级的无菌检 室、微生物限度室和阳性照室（包括人流、物流 独立）。 于实 室 造中 有较大难度的，无菌检 室、微生物限度室 共用（但应 行清），阳性照室应配 百级 工 台； 阳性照室 处于非受控环境，应供 ，并配 生物安全柜。 于GMPcurrency1 的几 无菌和植入性医疗器械生产企业应 产品、生产环境 检 ：无菌和植入性医疗器械产品检 项 中有 无菌检 、环氧乙烷残留量检 项 “应 本企业独立完成，不 委托检 ；工 用水、 环境 项 应 本企业独立完成，不 委托检 。企业应与检 项 应的设 。
