吉林省医疗器械经营企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二00八年十二月说 明一、制定依据根据医疗器械经营企业许可证管理办法和一次性无菌医疗器械监督管理办法，结合我省实际，制定本标准。二、标准结构该标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.8；第二部分：设施与设备，项目编号2.92.15；第三部分：制度与管理，项目编号3.163.29。审查项目共29项，其中重点项目（条款前加“*”）10项，一般项目15项，否决项目4项。三、适用范围（一）本标准适用于在吉林省辖区内医疗器械经营企业许可证发证、换证、许可事项变更及监督审查。（二）许可证发证（开办企业）现场审查项目为：1.1至1.8；2.9至2.15；3.17，3.18，3.19，3.25，3.29。（三）许可证许可事项变更现场审查项目分别为1.1，1.2，1.5，1.7； 2.9，2.10，2.11，2.12，2.13，2.14，2.15；3.18，3.20，3.23， 3.24
