化学药物仿制药研究的基本原则陆军 2010.10.11主题内容：一、仿制药研究与评价的总体思路二、原料药制备工艺与结构确证研究三、制剂处方与制备工艺的研究四、质量研究与质量标准的制订五、口服固体制剂溶出度/释放度研究思路一、仿制药研究与评价的总体思路一、仿制药研究与评价的总体思路仿制药研究的一般原则 新药 仿制药 化学 化学 生产 生产 质控 质控 检验 检验 标签 标签 动物试验 临床研究 生物等效性 生物利用度强调对比研究和分析质量不低于被仿产品 已有国家标准药品 仿制药 仿标准 仿品种 仿原研厂产品 （一）仿制药定义的变迁与思考1、被仿制药品的选择被仿制药品是仿制药研发的标尺。第七十四条规定：按照知道原则选择被仿制药品，“首选已进口原发厂产品；其次可首选已进口原发厂产品；其次可考虑选择研究基础较好、临床应用较为广考虑选择研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品泛的非原发厂产品。”（二）法规的新要求2、原法规 批准生产 修改处方工艺小试 中试 验证 大生产新法规 完善处方工艺 批准生产小试 中试 验证 大生产第七十七条规定：省局应在资料受理后组织进行生产现场检查，并现场抽取连续
