LOGO数据完整性数据完整性潘艳峰 2016.4.11LOGO目录目录FDA数据完整性指南数据完整性指南12数据完整性的由来和背景数据完整性的由来和背景GMP检查中数据完整性缺陷案检查中数据完整性缺陷案我们的现状及如何符合数据完整性我们的现状及如何符合数据完整性34LOGO一、一、数据完整性的由来和背景数据完整性的由来和背景 1.数据完整性的由来数据完整性的由来30年前，为争先申报ANDA（新药申请），出现了大量的数据造假行为。为此，1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策，即申请数据完整性指南（AIP）。根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真不完整、不一致、不真实实的情况，FDA将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期的。数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据完整性出现问题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。LOGO一、一、数据完整性的由来
