1、糖尿病质量控制标准稿,2010年中国糖尿病防治指南2013年ESC+EASD糖尿病、糖尿病前期和心血管病指南2013年 新诊断儿童和青少年2型糖尿病的管理2013成人2型糖尿病胰岛素临床应用的中国专家共识2013 新诊断2型糖尿病患者短期胰岛素强化治疗专家共识2014+ADA+糖尿病医学诊疗标准中国成人住院患者高血糖管理目标中国成人2型糖尿病胰岛素促泌剂应用的专家共识2013 2型糖尿病合并慢性肾脏病患者口服降糖药应用原则中国专家共识糖尿病周围神经病变-专家共识,糖尿病相关指南、专家共识,内容提要,前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录A-G参考文献,内容提要,前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附
2、录A-G参考文献,全文推荐，部分条款强制。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。 标准项目起草人：宁光 、翁建平、纪立农、单忠艳、肖新华。 标准项目起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第 三医院、北京大学人民医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学 院北京协和医院。,前 言,本“标准”的制定旨在规范各级医疗机构对糖尿病患者诊断、治疗、患者教育、血糖检测、危险因素评估、后期随访和监测，并实施质量控制，以提高我国糖尿病的预防和治疗水平。,引 言,内容提要,前言引言糖尿病诊断和治疗质量控制附录A-G参考文献,1 范围
3、本标准规定了糖尿病诊断和治疗质量控制的标准 本标准适用于所有能诊断和治疗糖尿病的医疗机构2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 空腹静脉血浆糖 是指隔夜禁食8-10小时，未进任何食物（饮水除外）后，早餐前采血所检测的静脉血浆糖值。2.2 任意时间静脉血浆糖 是指一天内任何时间的静脉血浆葡萄糖值，与上次进食时间以及食物摄入量无关。2.3 微量白蛋白尿 微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量为30mg/24h300mg/24h或白蛋白/肌酐为30 mg/g300mg/g。2.4 常用体质指标a) BMI（体重指数）= 体重（kg）/ 身高2（m2）b) 腰围：肋骨下缘与髂嵴连线中点的腹部周径c
4、) 臀围：臀部最大周径d) 腰臀比（WHR）：腰围/ 臀围,糖尿病诊断和治疗质量控制,对参加单位的要求本标准发布后，拟采取分阶段推广执行。初期将在全国选择有条件的医疗机构试行。a)严格遵循糖尿病诊断和治疗质量控制标准；b)将质量控制标准中的所有指标（见附录A）整合入电子病案系统；c)接受卫生行政机构糖尿病质量控制专家组的监督和检查。,糖尿病诊断和治疗质量控制,质控流程和环节 相关卫生行政机构应根据“糖尿病质量管理控制调查表”（见附录A）及质量控制流程（见附录B）所示的内容对各级医疗机构糖尿病诊治管理的各个环节（监测、评估、诊断和治疗、教育和随访）进行督查，对出院患者进行定期随访评估。,糖尿病诊
5、断和治疗质量控制,糖尿病诊治5.1 诊断糖尿病的血糖切点： a) 空腹血糖7.0 mmol/L (126 mg/dL)； b) OGTT 2 h血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)； c) 随机血糖11.1 mmol/L (200 mg/dL)。5.2 有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等），并符合5.1 a)、b) 或 c) 中任何一条者即可诊断为糖尿病。无明确的糖尿病症状者，只有符合5.1 a) 或 b) 才可作为诊断条件，并且需在另一天进行复查核实。5.3 应激状态（感染、创伤、手术等）下可出现血糖增加并达到糖尿病诊断的血糖水平以上，不应据此诊断糖尿病，应在应激
6、状态消失后再次复查血糖，以明确诊断。5.4 静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖水平的标准方法，不推荐使用毛细血管血样检测的血糖值作为糖尿病的诊断指标。暂不推荐将糖化血红蛋白（HbA1c）检测作为糖尿病的诊断方法。,糖尿病诊断和治疗质量控制,糖尿病治疗6.1 血糖控制目标 糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值，其测定应限制在二级或以上医疗机构完成。目标值原则应低于7.0，但必须个体化，其所对应的平均血糖为8.3 mmol/L8.9 mmol/L, 理想的空腹血糖5.0 mmol/L7.2 mmol/L, 餐后血糖50岁的妇女需测定血清TSH,附录A (规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表,附录A
7、(规范性附录)糖尿病质量管理控制调查表,A.2 临床访视监测方案,见表A.1 表A.1 临床访视检测方案,附录B（规范性附录） 质控环节及评价标准,B.1 1型糖尿病流程,B.2 评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良：8分合格：6分，8分不合格：6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。,B.3 2型糖尿病质控环节,附录B（规范性附录） 质控环节及评价标准,图B.1 2型糖尿病质控环节B.4 评价标准（必评指标糖化血红蛋白）优良： 8分合格： 6分，8分不合格：6分糖化血红蛋白为必评指标，若没有进行糖化血红蛋白检测，则评分不合格。,附录C（规范性附录）2型糖尿病降糖
8、药物使用选择路径,生活方式干预,单药治疗,二甲双胍,胰岛素促泌剂,糖苷酶抑制剂,两种药物联合治疗,更多药物联合使用,二甲双胍+胰岛素促泌剂或 糖苷酶抑制剂或 DPP-4抑制剂或 GLP-1受体激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素,二甲双胍+胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素,胰岛素促泌剂+糖苷酶抑制剂或 DPP-4抑制剂或 GLP-1受体激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素,二甲双胍+糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂或噻唑烷二酮或基础胰岛素或预混胰岛素,二甲双胍+ DPP-4抑制剂+噻唑烷二酮或 基础胰岛素,二甲双胍+ G
9、LP-1激动剂+噻唑烷二酮或 基础胰岛素,糖苷酶抑制剂+DPP-4抑制剂或 GLP-1激动剂或 噻唑烷二酮或 基础胰岛素/预混胰岛素*,一天多次胰岛素治疗+1至2种口服降糖药物,图C.1 2型糖尿病质控环节,备选治疗途径,主要治疗途径,（*注释：“一般情况下首选基础胰岛素；如果空腹血糖达标，HbA1c不达标时可考虑使用预混胰岛素”）,附录D （规范性附录） 胰岛素泵质量控制规范,胰岛素泵为可设置个体化输注程序，并能自动输注胰岛素的小型精密仪器，已成功用于糖尿病治疗20余年，血糖控制良好，且低血糖或高血糖事件显著减少，各种糖尿病晚期并发症的发生与进展有所减轻或得到延缓。但随着胰岛素泵的广泛应用，
10、规范化使用以防滥用也迫切需求。为规范胰岛素泵临床应用，减少因不正确使用所导致的医源性感染，严重低血糖发生及血糖异常波动，防止不合理使用及滥用所导致的医疗费用增高，并加强质量管理，保障医疗安全及合理医疗，特制定本规范。,附录E （规范性附录）糖化血红蛋白的质控要求,E.1 室内质控要求E.1.1 每个工作日使用2个浓度水平的第三方质控品至少做一次室内质控。E.1.2 质量控制方法可采用WDstgard多规则控制程序，包括包括12s警告规则和5个失控 规则13s、22s、R4s、41s、10 。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不精 密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频
11、率。每年至少 对检验项目的分析质量进行一次评价，确保分析性能的持续改进。E.1.3 参考标准：临床化学项目的质量标准E.2 室间质量评价要求E.2.2 至少参加一项由省临检中心或卫生部临检中心组织的室间质评活动，建议同时参 加两项或以上，以便于对测定的准确度进行持续的，全面的评估。E.2.3 评价标准 糖化血红蛋白测定允许误差范围为组均值8%。E.3 同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一次比对实 验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果至少应达到测定允许 误差范围的二分之一。E.4 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、
12、校准方法和内容。项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。,附录F （规范性附录） 便携式血糖仪质控要求,F.1 应选择经中国食品药品监督管理局登记注册的产品。F.2 应定期进行质量控制评价，以确保其精准性能够满足临床需求。评价时，可依据国家标准（GB/T19643-2005）执行F.3 使用仪器外吸血样的采血方法以避免测试设备作为载体发生交叉感染F.4 便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪必须每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）,糖尿病诊断和治疗质量控制标准药物治疗的解读,糖尿病诊治质控标准： 血糖的控制目标水平,
13、糖化血红蛋白是血糖控制的主要目标值目标值须个体化新诊断的年轻，早期，非高危糖尿病患者：糖化血红蛋白值可低于7.0（其所对应的平均血糖为8.38.9 mmol/L） 理想的空腹血糖5.07.2 mmol/L，餐后血糖1.5mg/dl，女性1.4mg/dl或肾小球滤过率5.6 mmol/L作为高血糖标准计算在接受OAD治疗控制不佳拟起始胰岛素治疗的患者中基础高血糖对A1C具有显著贡献,58,Riddle M, et al. Diabetes Care. 2011 Dec;34(12):2508-14.,基础与餐后高血糖对A1C贡献比例（%）,基线A1C（%）,正常基础血糖,基础高血糖,餐后高血糖,
14、在亚洲人群中的研究同样显示：空腹血糖对A1C的贡献随A1C的升高而升高，呈线性相关,59,纳入20062008年进行糖尿病教育和血糖控制的66名T2DM患者。年龄3081岁，BMI 19.743.3，FBG 94330 mg/dL，HbA1C 5.712.5%。未应用过餐时/预混胰岛素，或糖苷酶抑制剂,日本研究：当HbA1C8，基础高血糖血糖对HbA1C的贡献更明显。该研究方法同Monnier研究,3000,2500,2000,1500,1000,500,0,-500,5,6,7,8,9,10,11,12,13,A1C(%),餐后血糖面积,空腹血糖面积,血糖曲线下面积（mg hr/dL）,空腹
15、血糖控制后餐后血糖随之降低 水落船低,LANMENT研究一项多中心、随机、开放、平行对照研究，110例口服降糖药物血糖控制不佳且未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，分别给予来得时+二甲双胍或NPH+二甲双胍治疗，比较2组的疗效和安全性，并探讨FPG与HbA1C间的关系,60,Yki-Jrvinen H, et al. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51.,2012 ADA/EASD立场声明：首选基础胰岛素,2012最新 ADA/EASD 2型糖尿病高血糖治疗立场声明在12种口服药治疗方案的基础上加用基础胰岛素，通常是最佳的胰岛素起始治疗方案（实线）如果患者愿
16、意接受多次注射或A1C较高（9%）可以考虑每日2次预混胰岛素或基础+餐时胰岛素方案（虚线）对于已接受基础胰岛素治疗，空腹血糖达标而A1C未达标（9%），考虑增加餐时胰岛素13次（实线）。部分患者也可考虑转换为每天2次预混胰岛素（虚线），如果依然不达标，转换为基础-餐时胰岛素方案（实线）,61,Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79.,各学术组织胰岛素起始的治疗时机和方案推荐,62,Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1:S1-2.Diabetes Care, Diabetologia. 1
17、9 April 2012 Epub ahead of printIDF Clinical Guidelines Task Force. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):579-93.Canadian Journal of Diabetes 2008;32(Supple 1)Guidance on the management of Type 2 Diabetes 2011 2010版中国2型糖尿病防治指南,基础胰岛素是胰岛素个体化治疗的基石,对空腹血糖控制较好低血糖相对较少（尤其是长效胰岛素类似物）简单易行患者依从性好,Ethans Works,63,基础胰岛素作为基石，
18、贯穿了胰岛素个体化治疗的全程符合自然病史和个性化要求,64,Leahy JL. Endocrinol Metab Clin North Am. 2012 Mar;41(1):119-44.,生活方式调整,口服药物,基础加用来得时并逐渐增加剂量,基础追加加用12针餐时,基础餐时1 + 3强化,FPG达标HbA1C未达标,FPG未达标HbA1C未达标,HbA1C未达标,-细胞功能进行性衰竭,2型糖尿病胰岛素治疗 “三步阶梯治疗”,胰岛素治疗方案：两种药物联合治疗：单药（二甲双胍/胰岛素促泌剂/糖苷酶抑制剂） + 基础胰岛素更多药物联合治疗：任意2种口服药物 + 基础胰岛素二甲双胍 + 糖苷酶抑制剂
19、 + 预混胰岛素一天多次胰岛素治疗 + 1至2种口服药物,65,基础胰岛素治疗,当生活方式干预 + 一种口服降糖药不能使血糖达标（HbA1C 7%）时，即可启用基础胰岛素治疗（甘精胰岛素/地特胰岛素/NPH）方案：口服降糖药 + 睡前NPH，每日一次。起始剂量为10个单位。根据空腹血糖检测调整剂量口服降糖药 + 睡前或早餐前长效胰岛素类似物，每日一次。起始剂量为0.2 U/(Kgd) 。根据空腹血糖调整剂量血糖监测方案：主要检测早餐前血糖（空腹血糖），每日一次如有低血糖表现可随时测血糖如有夜间低血糖或不可解释的空腹血糖增高，可检测夜间血糖（03 AM）胰岛素调整方案：根据空腹血糖水平调整胰岛素
20、用量，通常每35天调整一次，至空腹血糖达标（见表1）,66,起始治疗的胰岛素剂量调整,表1：口服降糖药 + 基础胰岛素,67,中华医学会糖尿病学分会. 天津: 天津科学技术出版社, 2011: 1-108.,最简化的甘精胰岛素剂量调整方案医生便于指导，患者自我调整的1-2-3方案,68,促使患者能够自行调节胰岛素剂量（1-2-3方案）,每日或隔日检测空腹血糖水平：一旦23次自测的FPG100 mg/dL（5.6 mmol/L）, 应每3天增加2 U胰岛素,除非患者出现低血糖症状或FPG7%）者需要进餐时间灵活的患者基础 + 追加一次餐时胰岛素治疗血糖控制仍未达标（HbA1C7%）的患者在预混胰
21、岛素治疗的基础上血糖控制仍未达标（HbA1C7%）或反复出现低血糖者,70,强化治疗方案,方案：三餐前短效/速效胰岛素 + 睡前中效/长效胰岛素血糖监测方案：监测三餐前、睡前血糖如有低血糖表现可随时测血糖胰岛素调整方案：根据空腹（早餐前）血糖调整睡前中效/长效胰岛素用量（参考表1），根据午餐前、晚餐前、及睡前血糖的水平调整三餐前的胰岛素用量（参考表3）餐前胰岛素一般首剂给予4U，根据下次餐前血糖的水平调整上一餐餐前胰岛素剂量一般先对最高餐前血糖值进行调整，每35天调整一次，每次调整12个注射点，根据血糖水平每次调整的剂量为14单位，直到4点血糖达标,71,基础 + 追加餐时胰岛素治疗,表3：基
22、础 + 追加餐时胰岛素治疗,72,中华医学会糖尿病学分会. 天津: 天津科学技术出版社, 2011: 1-108.,胰岛素治疗方案的优化和方案转换,采用一种治疗方案后要监测和优化，不要随意更换方案优化： 患者在原胰岛素治疗的方案上，通过血糖检测发现血糖控制的不足之处并据此调整胰岛素的剂量来提高血糖的控制水平方案转换： 治疗三个月后查HbA1c，如不达标（HbA1仍7.0%），则可按照以下顺序进行方案转换，每个方案的试用时间为三个月，如HbA1c控制达标则可停留在原方案,73,严重高血糖(13.9mmol/L)伴典型糖尿病症状(多饮多尿，体重下降)，可以短期使用胰岛素酮症、酮症酸中毒需要住院治疗，静脉输注胰岛素或多次皮下注射,74,小结,糖尿病患者血糖控制目标应该遵循个体化原则，即对血糖控制的风险与获益、成本与效益和可行性方面进行科学评估双胍类、胰岛素促泌剂和糖苷酶抑制剂是单药治疗和联合治疗中的基础用药理想的胰岛素治疗应符合生理性胰岛素分泌需求2型糖尿病胰岛素治疗方案遵循“三步阶梯治疗”两种药物联合治疗：单药（二甲双胍/胰岛素促泌剂/糖苷酶抑制剂）+基础胰岛素更多药物联合治疗：任意2种口服药物+基础胰岛素；二甲双胍+糖苷酶抑制剂+预混胰岛素一天多次胰岛素治疗 + 1至2种口服降糖药物不同治疗方案需要不同的血糖监测方案和剂量调整方案,
